Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af megadosistilskud af cholecalciferol hos kritisk syge patienter med sepsis (MDC-S)

14. juni 2024 opdateret af: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center

Ikke-COVID-19 sepsis (Sepsis) har altid været en af ​​de almindelige sygdomme hos kritisk syge patienter. Den vigtigste behandlingsstrategi er at dræbe patogener og afbøde hyperinflammation. En undersøgelse viste, at tilskud med 576.000 IE cholecalciferol (vitamin D3) som en enkelt dosis til kritisk syge voksne på de medicinske intensivafdelinger kan forbedre kliniske resultater, herunder akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II-score, sekventiel organsvigtvurderingsscore og C-reaktivt protein.

Det er et treårigt, multicenter, prospektivt, parallelt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 240 kvalificerede forsøgspersoner med administration af vitamin D3 576.000 IE eller placebo hver 24. time i 3 dage (72 timer) inden for 96 timer efter ICU indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk forsøgsperson ≥ 18 år og diagnosticeret med sepsis
  2. Overført til intensivafdelingen inden for 24 timer efter diagnosen sepsis
  3. Indlagt på intensivafdelingen med 40 > APACHE II score ≥ 15.
  4. Intensivisten forventer, at forsøgspersonen vil blive på intensivafdelingen ≥ 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme, der påvirker serumniveauer af 25(OH)D og calcium, inklusive thyreoidektomi, parathyreoideasygdom, rakitis eller svær cirrhose [Barn C]
  2. Modtaget store doser af vitamin D3 inden for de seneste fire uger (> 2000 IE om dagen eller ≥ 10.000 IE i en enkelt dosis)
  3. Indlagt på intensivafdelingen med diagnosen COVID-19
  4. AIDS-personer, der tager immunsuppressiva
  5. Organtransplantation
  6. Aktiv kræft
  7. Tuberkulose, sarkoidose eller nyresten inden for det seneste år
  8. Vægt < 45 kg eller > 90 kg
  9. Havde været indlagt på intensivafdeling i de seneste tre måneder
  10. Emne og familiemedlemmer, der ikke taler modersmålet
  11. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enteralt tilskud af placebo på 3 dage
Andet: Placebo
Enteralt tilskud af placebo i 3 på hinanden følgende dage inden for 96 timer efter ICU-indlæggelse.
Eksperimentel: Vitamin D3 gruppe
Enteralt tilskud af 1.728.000 IE vitamin D3 på 3 dage
Andet: Cholecalciferol
Enteralt tilskud af 576.000 IE/dag vitamin D3 i 3 på hinanden følgende dage inden for 96 timer efter ICU-indlæggelse
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
Varighed fra interventionsdagen til forsøgspersoner døde
Op til 30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Længde af ophold for overlevende
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
Varighed fra indgrebsdagen til ICU-udskrivning
Op til 30 dage efter intervention
iPTH koncentration
Tidsramme: 12 timer før intervention, dag 5-6 efter intervention, dag 15-16 før intervention, dag 29-30 efter intervention (eller den dag, ICU udskrives)
12 timer før intervention, dag 5-6 efter intervention, dag 15-16 før intervention, dag 29-30 efter intervention (eller den dag, ICU udskrives)
calcifediolkoncentration (25(OH)D)
Tidsramme: 12 timer før intervention, dag 5-6 efter intervention, dag 15-16 før intervention, dag 29-30 efter intervention (eller den dag, ICU udskrives)
12 timer før intervention, dag 5-6 efter intervention, dag 15-16 før intervention, dag 29-30 efter intervention (eller den dag, ICU udskrives)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chimei Medical Center

Samarbejdspartnere

E-DA Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin Ming Chen, ChiMei Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMMC11302007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner