中国人の健康な成人ボランティアを対象にSV001の安全性、忍容性、薬物動態を評価する臨床研究。
2026年8月13日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
全身性重症筋無力症患者におけるB007の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第II/III相臨床研究
この研究の目的は、全身性重症筋無力症の被験者における B007 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianying Xi
- 電話番号：0086-021-52888045
- メール：hsyybwc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huan Yang
- 電話番号：0086-0731-84327919
- メール：xyyyllwyh@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Feng Gao
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Changchun、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Hui Deng
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Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Huan yang
-
Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Fei Xu
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Guangzhou、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Haishan Jiang
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Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Qing Ke
-
Jinan、中国
- 募集
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Ruisheng Duan
-
Jinan、中国
- 募集
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
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コンタクト：
- Wei Li
-
Kunming、中国
- 募集
- First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Qiang Meng
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Nanchang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Jianglong Tu
-
Nanchang、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Rensi Xu
-
Qingdao、中国
- 募集
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
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コンタクト：
- Cuiping Zhao
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- jianying Xi
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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コンタクト：
- Haibing Xiao
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Wuhan、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Zuneng Lu
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Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Medical College of HUST
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コンタクト：
- Bitao Bu
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Xi'an、中国
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Ting Chang
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Zunyi、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
コンタクト：
- Zucai Xu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 全身性重症筋無力症の被験者。
- スクリーニング中に血清 AchR(アセチルコリン受容体)-Ab または MUSK-Ab が陽性でした。
- スクリーニング時およびベースライン時にMG-ADLが5以上。
- ランダム化の前に、被験者は少なくとも 1 gMG の安定用量の SoC を受け、試験全体を通じて安定した用量を維持しました。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与の1年後まで、避妊のために効果的な避妊方法を使用することに同意します。 研究者が妊娠可能であると判断した女性被験者は、初回投与前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- MGFA IおよびVタイプの被験者。
- 処方薬を使用している被験者;
- 処方された疾患または病歴のある被験者;
- 対象者は、治験責任医師によって研究への参加には不適当であると評価された所定の検査異常を有している。
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴、またはB007のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
- 最初の投与前の指定された時期に生ワクチンを受けており、最後の投与後の指定された時期にワクチンを受ける予定の対象。
- スクリーニング前の規定時間内に大手術を受けた被験者、または他の臨床試験に参加した被験者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 妊娠可能な女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の投与から 1 年後まで、効果的な避妊法を使用することに同意しません。
- 治験期間中または最後の投与後1年以内に効果的な避妊法を使用するつもりがない性的に活動的な男性被験者、または試験期間中または最後の投与から1年以内に精子を提供する予定の男性被験者;
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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B007 と一致したプラセボ 皮下注射は 1 日目と 15 日目に投与されました
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実験的：B007
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B007 高用量および低用量： 1 日目と 15 日目に皮下注射を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象者の割合：MG-ADL（重症筋無力症-日常生活活動プロファイル）が2以上低下
時間枠：約16週間
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対象者の割合：MG-ADLが2以上減少
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約16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：約1年
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有害事象の種類、発生率、期間
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約1年
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対象者の割合：SoC（Standard of Care）の変化がなく、MG-ADLが2以上減少した対象者
時間枠：約24週間
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対象者の割合：SoCの変化がなく、MG-ADLが2以上減少した対象者
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約24週間
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被験者の割合：SoCの変化がなく、QMG（定量的重症筋無力症スコア）が3以上減少した被験者
時間枠：約24週間
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被験者の割合：SoC変更がなく、QMGが3以上減少した被験者
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約24週間
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ベースラインからのMGQoL15r（重症筋無力症の生活の質15項目の改訂）の変化。
時間枠：約24週間
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MGQoL15r のベースラインからの変化。
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約24週間
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ベースラインからのMGC（複合重症筋無力症）の変化。
時間枠：約24週間
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ベースラインからのMGCの変化
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約24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。