Um estudo clínico para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SV001 em voluntários adultos saudáveis chineses.
13 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Um estudo clínico multicêntrico de fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de B007 em indivíduos com miastenia gravis generalizada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste B007 em indivíduos com miastenia gravis generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianying Xi
- Número de telefone: 0086-021-52888045
- E-mail: hsyybwc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huan Yang
- Número de telefone: 0086-0731-84327919
- E-mail: xyyyllwyh@126.com
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Feng Gao
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Changchun, China
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contato:
- Hui Deng
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- Huan yang
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Fei Xu
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Haishan Jiang
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Qing Ke
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contato:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Contato:
- Wei Li
-
Kunming, China
- Recrutamento
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contato:
- Qiang Meng
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Rensi Xu
-
Qingdao, China
- Recrutamento
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Contato:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- jianying Xi
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Contato:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Medical College of HUST
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Contato:
- Bitao Bu
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Contato:
- Ting Chang
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Zunyi, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Contato:
- Zucai Xu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Indivíduos com miastenia gravis generalizada;
- O soro AchR (receptor de acetilcolina) -Ab ou MUSK-Ab foi positivo durante a triagem;
- MG-ADL ≥5 na triagem e no início do estudo;
- Antes da randomização, os indivíduos receberam pelo menos uma dose estável de gMG de SoC e mantiveram uma dose estável durante todo o teste;
- Os participantes concordam em usar métodos anticoncepcionais eficazes para contracepção desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 1 ano após a última dose. As mulheres consideradas férteis pelo investigador devem ter testes séricos de gravidez negativos antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com MGFA tipo I e V;
- Sujeitos em uso de medicamentos prescritos;
- Indivíduos com doença prescrita ou histórico de doença;
- Os sujeitos prescreveram anormalidades de exame que são avaliadas como inadequadas para participação no estudo pelo investigador;
- História conhecida de reação alérgica grave a anticorpos monoclonais humanizados ou alergia conhecida a qualquer componente do B007;
- Indivíduos que receberam a vacina viva no horário especificado antes da primeira dose e que se espera que recebam a vacina no horário especificado após a última dose;
- Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia ou participaram de outros ensaios clínicos dentro do prazo prescrito antes da triagem;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Indivíduos do sexo feminino férteis não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 1 ano após a última dose.
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos que não pretendem usar um método contraceptivo eficaz durante o período experimental ou dentro de 1 ano após a última dose, ou indivíduos do sexo masculino que planejam doar esperma durante o estudo ou dentro de 1 ano após a última dose;
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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A injeção subcutânea de placebo correspondente a B007 foi administrada nos dias 1 e 15
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Experimental: B007
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B007 dose alta e dose baixa: A injeção subcutânea foi administrada nos dias 1 e 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos: MG-ADL （Miastenia gravis-atividades do perfil de vida diária） diminuiu ≥2
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
|
Proporção de indivíduos:MG-ADL diminuiu ≥2
|
Aproximadamente 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Tipo de evento adverso, incidência, duração
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Aproximadamente 1 ano
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Proporção de indivíduos: indivíduos sem alteração de SoC （Padrão de atendimento） e MG-ADL diminuíram em ≥2
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
|
Proporção de indivíduos: indivíduos sem alteração de SoC e MG-ADL diminuíram ≥2
|
Aproximadamente 24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos: indivíduos sem alteração de SoC e QMG (pontuação quantitativa de miastenia gravis) diminuiu ≥3
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
|
Proporção de indivíduos: indivíduos sem alteração de SoC e QMG diminuíram ≥3
|
Aproximadamente 24 semanas
|
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Mudanças no MGQoL15r (qualidade de vida da miastenia gravis15 itens revisados) desde o início.
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
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Mudanças no MGQoL15r desde o início.
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Aproximadamente 24 semanas
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Mudanças no MGC (composto de miastenia gravis) desde o início.
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
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Mudanças no MGC desde o início
|
Aproximadamente 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- SPH-B007-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .