评估 SV001 在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究。
2026年8月13日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II/III 期临床研究，旨在评估 B007 对全身性重症肌无力受试者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 B007 对全身性重症肌无力受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianying Xi
- 电话号码：0086-021-52888045
- 邮箱：hsyybwc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Huan Yang
- 电话号码：0086-0731-84327919
- 邮箱：xyyyllwyh@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Feng Gao
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Changchun、中国
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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接触：
- Hui Deng
-
Changsha、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
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接触：
- Huan yang
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Fei Xu
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Haishan Jiang
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Qing Ke
-
Jinan、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
接触：
- Ruisheng Duan
-
Jinan、中国
- 招聘中
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
接触：
- Wei Li
-
Kunming、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
接触：
- Qiang Meng
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Jianglong Tu
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
接触：
- Rensi Xu
-
Qingdao、中国
- 招聘中
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
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接触：
- Cuiping Zhao
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
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接触：
- jianying Xi
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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接触：
- Haibing Xiao
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Zuneng Lu
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Tongji Medical College of HUST
-
接触：
- Bitao Bu
-
Xi'an、中国
- 招聘中
- Tangdu Hospital
-
接触：
- Ting Chang
-
Zunyi、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
接触：
- Zucai Xu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 患有全身性重症肌无力的受试者；
- 筛查时血清AchR（乙酰胆碱受体）-Ab或MUSK-Ab呈阳性；
- 筛选和基线时 MG-ADL ≥5；
- 随机分组前，受试者接受至少一份gMG稳定剂量的SoC，并在整个测试过程中保持稳定剂量；
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后1年内采用有效的避孕方法进行避孕。 研究者认为具有生育能力的女性受试者在第一次给药前必须进行血清妊娠试验阴性。
排除标准：
- MGFA I型和V型受试者；
- 使用处方药的受试者；
- 患有规定疾病或病史的受试者；
- 受试者有规定的检查异常，经研究者评估为不适合参加研究；
- 已知对人源化单克隆抗体有严重过敏反应史，或已知对 B007 任何成分过敏；
- 在第一剂前指定时间接种活疫苗并预计在最后一剂后指定时间接种疫苗的受试者；
- 筛选前规定时间内接受过重大手术或参加过其他临床试验的受试者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 具有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书至最后一次服药后1年内使用有效的避孕措施。
- 试验期间或最后一次给药后1年内不打算使用有效避孕方法的性活跃男性受试者，或计划在试验期间或最后一次给药后1年内捐献精子的男性受试者；
- 过去12个月内有酗酒或吸毒史；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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B007 匹配的安慰剂在第 1 天和第 15 天进行皮下注射
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实验性的：B007
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B007高剂量和低剂量：第1天和第15天皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者比例：MG-ADL（重症肌无力-日常生活能力）下降≥2
大体时间：大约16周
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受试者比例：MG-ADL下降≥2
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大约16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：约1年
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不良事件类型、发生率、持续时间
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约1年
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受试者比例：SoC（Standard of Care）未发生变化且MG-ADL下降≥2的受试者
大体时间：大约24周
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受试者比例：SoC无变化且MG-ADL下降≥2的受试者
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大约24周
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受试者比例：SoC无变化且QMG（定量重症肌无力评分）下降≥3的受试者
大体时间：大约24周
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受试者比例：SoC无变化且QMG下降≥3的受试者
|
大约24周
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MGQoL15r（重症肌无力生活质量15项修订）相对于基线的变化。
大体时间：大约24周
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MGQoL15r 相对于基线的变化。
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大约24周
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MGC（复合重症肌无力）相对于基线的变化。
大体时间：大约24周
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MGC 相对于基线的变化
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大约24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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