Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SV001 bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen.

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B007 bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von B007 bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianying Xi
  • Telefonnummer: 0086-021-52888045
  • E-Mail: hsyybwc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Ke
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Li
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Chang
      • Zunyi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Zucai Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Personen mit generalisierter Myasthenia gravis;
  3. Serum-AchR(Acetylcholin-Rezeptor)-Ab oder MUSK-Ab waren während des Screenings positiv;
  4. MG-ADL ≥5 beim Screening und bei Studienbeginn;
  5. Vor der Randomisierung erhielten die Probanden mindestens eine stabile gMG-Dosis SoC und behielten während des gesamten Tests eine stabile Dosis bei.
  6. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, wirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und zwar ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 1 Jahr nach der letzten Dosis. Weibliche Probanden, die vom Prüfarzt als fruchtbar angesehen werden, müssen vor der ersten Dosis negative Schwangerschaftstests im Serum haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit MGFA I- und V-Typ;
  2. Personen, die verschriebene Medikamente einnehmen;
  3. Personen mit einer verschriebenen Krankheit oder einer Krankheitsgeschichte;
  4. Dem Probanden wurden Untersuchungsauffälligkeiten verschrieben, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingeschätzt werden;
  5. Bekannte schwere allergische Reaktion auf humanisierte monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von B007;
  6. Probanden, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben und von denen erwartet wird, dass sie den Impfstoff zum angegebenen Zeitpunkt nach der letzten Dosis erhalten;
  7. Probanden, die sich innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Schwangere und stillende Frauen;
  9. Fruchtbare weibliche Probanden stimmen einer wirksamen Empfängnisverhütung ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 1 Jahr nach der letzten Dosis nicht zu.
  10. Sexuell aktive männliche Probanden, die nicht beabsichtigen, während des Versuchszeitraums oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder männliche Probanden, die während des Versuchszeitraums oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis eine Samenspende planen;
  11. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
  12. Andere Bedingungen, die von den Forschern für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
An den Tagen 1 und 15 wurde eine subkutane Injektion mit B007-Placebo verabreicht
Experimental: B007
Arzneimittel: B007
B007 hohe und niedrige Dosis: Die subkutane Injektion wurde an den Tagen 1 und 15 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden: MG-ADL (Myasthenia gravis – Aktivitäten des täglichen Lebensprofils) verringerte sich um ≥2
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anteil der Probanden: MG-ADL sank um ≥2
Ungefähr 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Art, Häufigkeit und Dauer des unerwünschten Ereignisses
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Probanden: Probanden ohne Änderung des SoC (Standard of Care) und MG-ADL um ≥2 gesunken
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Anteil der Probanden: Probanden ohne SoC-Änderung und MG-ADL verringerten sich um ≥2
Ungefähr 24 Wochen
Anteil der Probanden: Probanden ohne SoC-Änderung und QMG (Quantitative Myasthenia Gravis Score) um ≥3 gesunken
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Anteil der Probanden: Probanden ohne SoC-Änderung und QMG verringerten sich um ≥3
Ungefähr 24 Wochen
Veränderungen der MGQoL15r (Myasthenia gravis-Lebensqualität, 15 Punkte überarbeitet) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Änderungen in MGQoL15r gegenüber dem Ausgangswert.
Ungefähr 24 Wochen
Veränderungen des MGC (Myasthenia gravis Composite) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Veränderungen des MGC gegenüber dem Ausgangswert
Ungefähr 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-B007-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

Klinische Studien zur B007

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren