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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du SV001 chez des volontaires adultes chinois en bonne santé.

13 août 2026 mis à jour par: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du B007 chez des sujets atteints de myasthénie grave généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du B007 chez les sujets atteints de myasthénie grave généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianying Xi
  • Numéro de téléphone: 0086-021-52888045
  • E-mail: hsyybwc@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huan Yang
  • Numéro de téléphone: 0086-0731-84327919
  • E-mail: xyyyllwyh@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Feng Gao
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Hui Deng
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Huan yang
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Qing Ke
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Contact:
          • Wei Li
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Contact:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Contact:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Ting Chang
      • Zunyi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Zucai Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Sujets atteints de myasthénie grave généralisée ;
  3. Le sérum AchR (récepteur de l'acétylcholine)-Ab ou MUSK-Ab était positif lors du dépistage ;
  4. MG-ADL ≥5 au moment du dépistage et au départ ;
  5. Avant la randomisation, les sujets ont reçu au moins une dose stable de gMG de SoC et ont maintenu une dose stable tout au long du test ;
  6. Les sujets acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour la contraception dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 an après la dernière dose. Les sujets féminins considérés comme fertiles par l'investigateur doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs avant la première dose.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets de type MGFA I et V ;
  2. Sujets utilisant des médicaments prescrits ;
  3. Sujets présentant une maladie prescrite ou des antécédents de maladie ;
  4. Les sujets ont prescrit des anomalies d'examen qui sont évaluées comme impropres à la participation à l'étude par l'investigateur ;
  5. Antécédents connus de réaction allergique sévère aux anticorps monoclonaux humanisés ou d'allergie connue à l'un des composants du B007 ;
  6. Sujets qui ont reçu un vaccin vivant à l'heure spécifiée avant la première dose et devraient recevoir le vaccin à l'heure spécifiée après la dernière dose ;
  7. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou participé à d'autres essais cliniques dans le délai prescrit avant le dépistage ;
  8. Femmes enceintes et allaitantes ;
  9. Les femmes fertiles n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 an après la dernière dose.
  10. Sujets masculins sexuellement actifs qui n'ont pas l'intention d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'essai ou dans l'année suivant la dernière dose, ou les sujets masculins qui prévoient de donner du sperme pendant l'essai ou dans l'année suivant la dernière dose ;
  11. Des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ;
  12. Autres conditions jugées impropres à la participation à cette étude par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
B007 apparié au placebo Une injection sous-cutanée a été administrée aux jours 1 et 15
Expérimental: B007
Médicament: B007
B007 dose élevée et dose faible : une injection sous-cutanée a été administrée aux jours 1 et 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ： MG-ADL (Myasthénie grave - activités du profil de la vie quotidienne) diminuée de ≥ 2
Délai: Environ 16 semaines
Proportion de sujets : MG-ADL diminuée de ≥ 2
Environ 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Environ 1 ans
Type d'événement indésirable, incidence, durée
Environ 1 ans
Proportion de sujets : sujets sans changement de SoC (standard de soins) et MG-ADL diminué de ≥ 2
Délai: Environ 24 semaines
Proportion de sujets : sujets sans changement de SoC et MG-ADL diminué de ≥ 2
Environ 24 semaines
Proportion de sujets : sujets sans changement de SoC et QMG (score quantitatif de myasthénie grave) diminué de ≥ 3
Délai: Environ 24 semaines
Proportion de sujets : sujets sans changement de SoC et QMG diminués de ≥ 3
Environ 24 semaines
Modifications du MGQoL15r (qualité de vie pour la myasthénie grave, élément 15 révisé) par rapport à la ligne de base.
Délai: Environ 24 semaines
Modifications du MGQoL15r par rapport à la ligne de base.
Environ 24 semaines
Modifications du MGC (Myasthenia gravis composite) par rapport à la ligne de base.
Délai: Environ 24 semaines
Modifications du MGC par rapport à la ligne de base
Environ 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaborateurs

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH-B007-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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