중국의 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 SV001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구.
2026년 8월 13일 업데이트: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 B007의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상/3상 임상 연구
본 연구의 목적은 전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 B007의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianying Xi
- 전화번호: 0086-021-52888045
- 이메일: hsyybwc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huan Yang
- 전화번호: 0086-0731-84327919
- 이메일: xyyyllwyh@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Feng Gao
-
Changchun, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Hui Deng
-
Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Huan yang
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Fei Xu
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Qing Ke
-
Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
연락하다:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, 중국
- 모병
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
연락하다:
- Wei Li
-
Kunming, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
연락하다:
- Qiang Meng
-
Nanchang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Rensi Xu
-
Qingdao, 중국
- 모병
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
연락하다:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- jianying Xi
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
연락하다:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Medical College of HUST
-
연락하다:
- Bitao Bu
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Xi'an, 중국
- 모병
- Tangdu Hospital
-
연락하다:
- Ting Chang
-
Zunyi, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
연락하다:
- Zucai Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하십시오.
- 일반화된 중증근육무력증 환자;
- 혈청 AchR(아세틸콜린 수용체)-Ab 또는 MUSK-Ab는 스크리닝 동안 양성이었습니다.
- 선별검사 및 기준시점에서 MG-ADL ≥5;
- 무작위화 전에 피험자는 최소 1회 gMG 안정 용량의 SoC를 투여받았으며 테스트 내내 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 1년까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구자가 가임기로 간주한 여성 피험자는 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- MGFA I 및 V 유형의 피험자;
- 처방약을 사용하는 피험자
- 2. 소정의 질병이 있거나 질병의 병력이 있는 자
- 피험자는 연구자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 평가되는 검사 이상을 처방받았습니다.
- 인간화 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 알려져 있거나 B007의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 1차 접종 전 지정된 시점에 생백신을 접종받고, 마지막 접종 후 지정된 시점에 백신을 접종받을 것으로 예상되는 피험자
- 스크리닝 전 정해진 기간 내에 대수술을 받았거나 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 임산부 및 수유부;
- 가임 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 1년 이내에 효과적인 피임법을 사용할 의도가 없는 성적으로 활동적인 남성 피험자, 또는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 1년 이내에 정자를 기증할 계획이 있는 남성 피험자
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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B007 일치 위약 피하 주사는 1일과 15일에 투여되었습니다.
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실험적: B007
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B007 고용량 및 저용량 : 1일차와 15일차에 피하주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 비율: MG-ADL(중증근육무력증-일상생활 활동 프로필) ≥2 감소
기간: 약 16주
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피험자 비율: MG-ADL ≥2 감소
|
약 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 약 1년
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이상사례 유형, 발생률, 기간
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약 1년
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피험자 비율: SoC(Standard of Care) 변경이 없고 MG-ADL이 ≥2 감소한 피험자
기간: 약 24주
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피험자 비율: SoC 변화가 없고 MG-ADL이 ≥2 감소한 피험자
|
약 24주
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피험자 비율: SoC 변화가 없고 QMG(정량적 중증근육무력증 점수)가 ≥3 감소한 피험자
기간: 약 24주
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피험자 비율: SoC 변화가 없고 QMG가 ≥3 감소한 피험자
|
약 24주
|
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기준선 대비 MGQoL15r(중증근육무력증 삶의 질15 항목 수정)의 변화.
기간: 약 24주
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기준선에서 MGQoL15r의 변경 사항.
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약 24주
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기준선 대비 MGC(중증근육무력증 복합)의 변화.
기간: 약 24주
|
기준선에서 MGC의 변화
|
약 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH-B007-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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