En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til SV001 hos kinesiske friske voksne frivillige.
13. august 2026 oppdatert av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B007 hos personer med generalisert myasthenia gravis
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til B007 hos personer med generalisert myasthenia gravis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianying Xi
- Telefonnummer: 0086-021-52888045
- E-post: hsyybwc@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huan Yang
- Telefonnummer: 0086-0731-84327919
- E-post: xyyyllwyh@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Gao
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Hui Deng
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Huan yang
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fei Xu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qing Ke
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wei Li
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rensi Xu
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- jianying Xi
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College of HUST
-
Ta kontakt med:
- Bitao Bu
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ting Chang
-
Zunyi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Ta kontakt med:
- Zucai Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkeskjema;
- Personer med generalisert myasthenia gravis;
- Serum AchR(acetylkolinreseptor)-Ab eller MUSK-Ab var positiv under screening;
- MG-ADL ≥5 ved screening og baseline;
- Før randomisering fikk forsøkspersoner minst én gMG-stabil dose SoC, og opprettholde en stabil dose gjennom hele testen;
- Forsøkspersonene samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder for prevensjon fra signering av informert samtykkeskjema til 1 år etter siste dose. Kvinnelige forsøkspersoner som etterforskeren anser som fruktbare, må ha negative serumgraviditetstester før første dose.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med MGFA I og V type;
- Emner som bruker foreskrevne legemidler;
- Personer med en foreskrevet sykdom eller sykdomshistorie;
- Forsøkspersonene har foreskrevet undersøkelsesavvik som vurderes som uegnet for deltakelse i studien av utrederen;
- Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon på humaniserte monoklonale antistoffer, eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i B007;
- Personer som fikk levende vaksine på det angitte tidspunktet før den første dosen og forventes å få vaksinen på det angitte tidspunktet etter den siste dosen;
- Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner eller deltatt i andre kliniske studier innen foreskrevet tid før screening;
- Gravide og ammende kvinner;
- Fertile kvinnelige forsøkspersoner samtykker ikke i å bruke effektiv prevensjon fra å signere skjemaet for informert samtykke til 1 år etter siste dose.
- Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner som ikke har til hensikt å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av prøveperioden eller innen 1 år etter siste dose, eller mannlige forsøkspersoner som planlegger å donere sæd under forsøket eller innen 1 år etter siste dose;
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
- Andre forhold ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
B007 matchet placebo Subkutan injeksjon ble administrert på dag 1 og 15
|
|
Eksperimentell: B007
|
B007 høy dose og lav dose: Subkutan injeksjon ble administrert på dag 1 og 15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner: MG-ADL (Myasthenia gravis-aktiviteter i dagliglivets profil) redusert med ≥2
Tidsramme: Omtrent 16 uker
|
Andel forsøkspersoner:MG-ADL gikk ned med ≥2
|
Omtrent 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighet
|
Omtrent 1 år
|
|
Andel forsøkspersoner: forsøkspersoner uten SoC (Standard of Care) endring og MG-ADL redusert med ≥2
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Andel forsøkspersoner: forsøkspersoner uten SoC-endring og MG-ADL redusert med ≥2
|
Omtrent 24 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner: forsøkspersoner uten SoC-endring og QMG (Quantitative Myasthenia Gravis-score) redusert med ≥3
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Andel forsøkspersoner:emner uten SoC-endring og QMG gikk ned med ≥3
|
Omtrent 24 uker
|
|
Endringer i MGQoL15r (Myasthenia gravis livskvalitet15-element revidert) fra baseline.
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Endringer i MGQoL15r fra baseline.
|
Omtrent 24 uker
|
|
Endringer i MGC (Myasthenia gravis composite) fra baseline.
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Endringer i MGC fra baseline
|
Omtrent 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- SPH-B007-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .