Klinikai vizsgálat az SV001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kínai egészséges felnőtt önkénteseknél.
2026. augusztus 13. frissítette: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú II/III. fázisú klinikai vizsgálat a B007 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a B007 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianying Xi
- Telefonszám: 0086-021-52888045
- E-mail: hsyybwc@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huan Yang
- Telefonszám: 0086-0731-84327919
- E-mail: xyyyllwyh@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Gao
-
Changchun, Kína
- Toborzás
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Deng
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huan yang
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Xu
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Ke
-
Jinan, Kína
- Toborzás
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, Kína
- Toborzás
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Li
-
Kunming, Kína
- Toborzás
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rensi Xu
-
Qingdao, Kína
- Toborzás
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- jianying Xi
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Tongji Medical College of HUST
-
Kapcsolatba lépni:
- Bitao Bu
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- Tangdu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Chang
-
Zunyi, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Zucai Xu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- Generalizált myasthenia gravisban szenvedő alanyok;
- A szérum AchR(acetilkolin receptor)-Ab vagy MUSK-Ab pozitív volt a szűrés során;
- MG-ADL ≥5 a szűréskor és a kiinduláskor;
- A véletlen besorolás előtt az alanyok legalább egy gMG stabil dózisú SoC-t kaptak, és stabil dózist tartottak fenn a teszt során;
- Az alanyok beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a fogamzásgátlás során a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 1 évig. A vizsgáló által termékenynek tartott női alanyok szérum terhességi tesztjei negatívak az első adag beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- MGFA I és V típusú alanyok;
- Felírt gyógyszereket használó alanyok;
- Előírt betegségben vagy betegségben szenvedő alanyok;
- Az alanyok olyan vizsgálati rendellenességeket írtak elő, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre;
- Súlyos allergiás reakció kórtörténetében humanizált monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert allergia a B007 bármely összetevőjével szemben;
- Azok az alanyok, akik az első dózis beadása előtt meghatározott időpontban kaptak élő vakcinát, és várhatóan az utolsó adag után meghatározott időpontban kapják meg a vakcinát;
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőzően az előírt időn belül jelentős műtéten estek át vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Terhes és szoptató nők;
- A termékeny női alanyok nem vállalják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag után 1 évig.
- Szexuálisan aktív férfi alanyok, akik nem szándékoznak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a próbaidőszak alatt vagy az utolsó adag beadását követő 1 éven belül, vagy olyan férfi alanyok, akik spermaadást terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 1 éven belül;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban;
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A B007 placebóval egyező szubkután injekciót az 1. és 15. napon adták be
|
|
Kísérleti: B007
|
B007 nagy dózisú és alacsony dózisú: szubkután injekciót adtunk be az 1. és 15. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya: MG-ADL (myasthenia gravis-aktivitások a mindennapi életben) ≥2-vel csökkent
Időkeret: Körülbelül 16 hét
|
Az alanyok aránya: MG-ADL ≥2-vel csökkent
|
Körülbelül 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A nemkívánatos esemény típusa, előfordulása, időtartama
|
Körülbelül 1 év
|
|
Az alanyok aránya: a SoC (Standard of Care) nélküli alanyok változása és az MG-ADL ≥2-vel csökkent
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
Az alanyok aránya: az alanyok, akik nem változtak SoC és MG-ADL ≥2-vel csökkent
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Az alanyok aránya: a SoC változás és a QMG (Quantitative Myasthenia Gravis pontszám) nélküli alanyok ≥3-mal csökkent
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
Az alanyok aránya: a SoC változás és a QMG ≥3-mal csökkent alanyok
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Változások az MGQoL15r-ben (Myasthenia gravis életminőség15-tétel, felülvizsgálva) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
Változások az MGQoL15r-ben az alapvonalhoz képest.
|
Körülbelül 24 hét
|
|
Változások az MGC-ben (Myasthenia gravis kompozit) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
Az MGC változásai az alapvonalhoz képest
|
Körülbelül 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPH-B007-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .