Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики SV001 на здоровых взрослых добровольцах из Китая.
13 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности B007 у субъектов с генерализованной миастенией гравис
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности B007 у пациентов с генерализованной миастенией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianying Xi
- Номер телефона: 0086-021-52888045
- Электронная почта: hsyybwc@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huan Yang
- Номер телефона: 0086-0731-84327919
- Электронная почта: xyyyllwyh@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Feng Gao
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Hui Deng
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Huan yang
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Fei Xu
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Qing Ke
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Контакт:
- Wei Li
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Rensi Xu
-
Qingdao, Китай
- Рекрутинг
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Контакт:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- jianying Xi
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Контакт:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Medical College of HUST
-
Контакт:
- Bitao Bu
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Ting Chang
-
Zunyi, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Контакт:
- Zucai Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия;
- Субъекты с генерализованной миастенией;
- Сывороточные AchR (ацетилхолиновые рецепторы)-Ab или MUSK-Ab были положительными во время скрининга;
- MG-ADL ≥5 при скрининге и исходном уровне;
- Перед рандомизацией субъекты получали по крайней мере одну стабильную дозу SoC gMG и поддерживали стабильную дозу на протяжении всего теста;
- Субъекты соглашаются использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 1 года после последней дозы. Субъекты женского пола, которых исследователь считает фертильными, должны иметь отрицательные сывороточные тесты на беременность перед введением первой дозы.
Критерий исключения:
- Субъекты с типом MGFA I и V;
- Субъекты, принимающие прописанные лекарства;
- Субъекты с установленным заболеванием или историей заболевания;
- У испытуемых при обследовании установлены отклонения от нормы, которые следователь оценивает как непригодные для участия в исследовании;
- Известная история тяжелой аллергической реакции на гуманизированные моноклональные антитела или известная аллергия на любой компонент B007;
- Субъекты, которые получили живую вакцину в указанное время до первой дозы и, как ожидается, получат вакцину в указанное время после последней дозы;
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение установленного времени до скрининга;
- Беременные и кормящие женщины;
- Субъекты женского пола с фертильностью не соглашаются использовать эффективную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия до 1 года после последней дозы.
- Сексуально активные субъекты мужского пола, которые не собираются использовать эффективный метод контрацепции в течение испытательного периода или в течение 1 года после последней дозы, или субъекты мужского пола, которые планируют сдать сперму во время исследования или в течение 1 года после последней дозы;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев;
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
B007 соответствовал плацебо. Подкожную инъекцию вводили в дни 1 и 15.
|
|
Экспериментальный: B007
|
B007 высокая и низкая доза: подкожная инъекция проводилась в 1-й и 15-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов: MG-ADL (миастения гравис – профиль повседневной активности) снизилась на ≥2.
Временное ограничение: Примерно 16 недель
|
Доля субъектов: MG-ADL снизился на ≥2.
|
Примерно 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Тип нежелательного явления, частота возникновения, продолжительность
|
Примерно 1 год
|
|
Доля субъектов: субъекты без изменения SoC (стандарта лечения) и снижения MG-ADL на ≥2.
Временное ограничение: Примерно 24 недели
|
Доля субъектов: субъекты без изменений SoC и MG-ADL снизились на ≥2.
|
Примерно 24 недели
|
|
Доля субъектов: субъекты без изменений SoC и QMG (количественный показатель миастении гравис) снизились на ≥3.
Временное ограничение: Примерно 24 недели
|
Доля субъектов: субъекты без изменения SoC и QMG уменьшились на ≥3.
|
Примерно 24 недели
|
|
Изменения MGQoL15r (качество жизни при миастении гравис, 15 пересмотренных пунктов) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Примерно 24 недели
|
Изменения MGQoL15r по сравнению с исходным уровнем.
|
Примерно 24 недели
|
|
Изменения MGC (композит миастении) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Примерно 24 недели
|
Изменения MGC по сравнению с базовым уровнем
|
Примерно 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- SPH-B007-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .