Kliininen tutkimus SV001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen II/III kliininen tutkimus B007:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida B007:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianying Xi
- Puhelinnumero: 0086-021-52888045
- Sähköposti: hsyybwc@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huan Yang
- Puhelinnumero: 0086-0731-84327919
- Sähköposti: xyyyllwyh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Gao
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Deng
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan yang
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Xu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Ke
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rensi Xu
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- jianying Xi
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Medical College of HUST
-
Ottaa yhteyttä:
- Bitao Bu
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Chang
-
Zunyi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Zucai Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Potilaat, joilla on yleistynyt myasthenia gravis;
- Seerumin AchR(asetyylikoliinireseptori)-Ab tai MUSK-Ab oli positiivinen seulonnan aikana;
- MG-ADL ≥5 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Ennen satunnaistamista koehenkilöt saivat vähintään yhden gMG-stabiilin annoksen SoC:tä ja säilyttivät vakaan annoksen koko testin ajan;
- Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ehkäisyssä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta. Tutkijan hedelmällisiksi katsomien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on MGFA I- ja V-tyyppi;
- Reseptilääkkeitä käyttävät kohteet;
- Potilaat, joilla on määrätty sairaus tai sairaushistoria;
- Koehenkilöt ovat määränneet tutkimuspoikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi tutkimukseen osallistumiseen soveltumattomiksi;
- Tunnettu vakava allerginen reaktio humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu allergia jollekin B007:n komponentille;
- Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotteen määritettynä aikana ennen ensimmäistä annosta ja joiden odotetaan saavan rokotteen määrättynä aikana viimeisen annoksen jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin säädetyn ajan kuluessa ennen seulontaa;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Hedelmälliset naiset eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vuoteen 1 vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät aio käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koejakson aikana tai yhden vuoden sisällä viimeisestä annoksesta, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä kokeen aikana tai yhden vuoden kuluessa viimeisestä annoksesta;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
B007 vastaa plaseboa Ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15
|
|
Kokeellinen: B007
|
B007 suuri annos ja pieni annos: ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus: MG-ADL (myasthenia gravis -aktiivisuus päivittäisessä elämänprofiilissa) pieneni ≥ 2
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
|
Tutkittavien osuus: MG-ADL väheni ≥2
|
Noin 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
|
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, kesto
|
Noin 1 vuotta
|
|
Koehenkilöiden osuus: koehenkilöt, joilla ei ollut SoC- (hoitostandardi) muutosta ja MG-ADL laski ≥2
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus: koehenkilöt, joilla ei ollut SoC-muutosta ja MG-ADL väheni ≥2
|
Noin 24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden osuus: koehenkilöt, joilla ei ollut SoC-muutosta ja QMG:tä (kvantitatiivinen myasthenia gravis -pistemäärä) laski ≥3
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus: koehenkilöt ilman SoC-muutosta ja QMG:tä väheni ≥3
|
Noin 24 viikkoa
|
|
Muutokset MGQoL15r:ssä (Myasthenia gravis elämänlaatu15-kohde tarkistettu) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Muutokset MGQoL15r:ssä lähtötasosta.
|
Noin 24 viikkoa
|
|
Muutokset MGC:ssä (Myasthenia gravis -komposiitti) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
MGC:n muutokset lähtötasosta
|
Noin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-B007-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .