Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SV001 i kinesiske raske voksne frivillige.

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase II/III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​B007 hos forsøgspersoner med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​B007 hos personer med generaliseret myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianying Xi
  • Telefonnummer: 0086-021-52888045
  • E-mail: hsyybwc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Ke
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Li
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Chang
      • Zunyi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Zucai Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkeformular;
  2. Personer med generaliseret myasthenia gravis;
  3. Serum AchR(acetylcholinreceptor)-Ab eller MUSK-Ab var positiv under screening;
  4. MG-ADL ≥5 ved screening og baseline;
  5. Før randomisering modtog forsøgspersoner mindst én gMG-stabil dosis af SoC og bibeholdt en stabil dosis under hele testen;
  6. Forsøgspersonerne accepterer at bruge effektive præventionsmetoder til prævention fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 1 år efter sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner, der anses for fertile af investigator, skal have negative serumgraviditetstests før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med MGFA I og V type;
  2. Emner, der bruger ordinerede lægemidler;
  3. Forsøgspersoner med en ordineret sygdom eller sygdomshistorie;
  4. Forsøgspersonerne har ordineret undersøgelsesabnormiteter, som af investigator vurderes som uegnede til deltagelse i undersøgelsen;
  5. Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendt allergi over for enhver komponent af B007;
  6. Forsøgspersoner, der modtog levende vaccine på det specificerede tidspunkt før den første dosis og forventes at modtage vaccinen på det specificerede tidspunkt efter den sidste dosis;
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget større operationer eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den foreskrevne tid før screening;
  8. Gravide og ammende kvinder;
  9. Fertile kvindelige forsøgspersoner accepterer ikke at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 1 år efter den sidste dosis.
  10. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner, som ikke har til hensigt at bruge en effektiv præventionsmetode i forsøgsperioden eller inden for 1 år efter den sidste dosis, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at donere sæd under forsøget eller inden for 1 år efter den sidste dosis;
  11. En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder;
  12. Andre forhold, som forskerne anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
B007 matchet placebo Subkutan injektion blev administreret på dag 1 og 15
Eksperimentel: B007
Medicin: B007
B007 høj dosis og lav dosis: Subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner: MG-ADL (Myasthenia gravis-aktiviteter i dagliglivets profil) faldt med ≥2
Tidsramme: Cirka 16 uger
Andel af forsøgspersoner:MG-ADL faldt med ≥2
Cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 1 år
Bivirkningstype, forekomst, varighed
Cirka 1 år
Andel af forsøgspersoner: forsøgspersoner uden SoC（Standard of Care） ændring og MG-ADL faldt med ≥2
Tidsramme: Cirka 24 uger
Andel af forsøgspersoner: forsøgspersoner uden SoC-ændring og MG-ADL faldt med ≥2
Cirka 24 uger
Andel af forsøgspersoner: forsøgspersoner uden SoC-ændring og QMG (Quantitative Myasthenia Gravis-score) faldt med ≥3
Tidsramme: Cirka 24 uger
Andel af forsøgspersoner: emner uden SoC-ændring og QMG faldt med ≥3
Cirka 24 uger
Ændringer i MGQoL15r (Myasthenia gravis livskvalitet15-punkt revideret) fra baseline.
Tidsramme: Cirka 24 uger
Ændringer i MGQoL15r fra baseline.
Cirka 24 uger
Ændringer i MGC (Myasthenia gravis composite) fra baseline.
Tidsramme: Cirka 24 uger
Ændringer i MGC fra baseline
Cirka 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-B007-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med B007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner