Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SV001 en voluntarios adultos sanos chinos.
13 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de B007 en sujetos con miastenia gravis generalizada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de B007 en sujetos con miastenia gravis generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianying Xi
- Número de teléfono: 0086-021-52888045
- Correo electrónico: hsyybwc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Yang
- Número de teléfono: 0086-0731-84327919
- Correo electrónico: xyyyllwyh@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Feng Gao
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Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Hui Deng
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- Huan yang
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Fei Xu
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Qing Ke
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Contacto:
- Wei Li
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contacto:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Rensi Xu
-
Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Contacto:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- jianying Xi
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Contacto:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Medical College of HUST
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Contacto:
- Bitao Bu
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
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Contacto:
- Ting Chang
-
Zunyi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Contacto:
- Zucai Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar formulario de consentimiento informado;
- Sujetos con miastenia gravis generalizada;
- El suero AchR (receptor de acetilcolina) -Ab o MUSK-Ab fue positivo durante la selección;
- MG-ADL ≥5 en el momento de la selección y al inicio;
- Antes de la aleatorización, los sujetos recibieron al menos una dosis estable de SoC de gMG y mantuvieron una dosis estable durante toda la prueba;
- Los sujetos aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 año después de la última dosis. Las mujeres consideradas fértiles por el investigador deben tener pruebas de embarazo en suero negativas antes de la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con MGFA tipo I y V;
- Sujetos que usan medicamentos recetados;
- Sujetos con una enfermedad prescrita o antecedentes de enfermedad;
- El sujeto tiene anomalías en el examen prescritas que el investigador considera inadecuadas para participar en el estudio;
- Historial conocido de reacción alérgica grave a anticuerpos monoclonales humanizados o alergia conocida a cualquier componente de B007;
- Sujetos que recibieron la vacuna viva en el momento especificado antes de la primera dosis y se espera que reciban la vacuna en el momento especificado después de la última dosis;
- Sujetos que hayan recibido una cirugía mayor o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro del tiempo prescrito antes de la selección;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Las mujeres fértiles no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 año después de la última dosis.
- Sujetos masculinos sexualmente activos que no tienen la intención de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba o dentro de 1 año después de la última dosis, o sujetos masculinos que planean donar esperma durante el ensayo o dentro de 1 año después de la última dosis;
- Un historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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B007 equivalente Placebo La inyección subcutánea se administró los días 1 y 15
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Experimental: B007
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B007 dosis alta y dosis baja: la inyección subcutánea se administró los días 1 y 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos: MG-ADL (miastenia gravis-perfil de actividades de la vida diaria) disminuyó en ≥2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
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Proporción de sujetos: MG-ADL disminuyó en ≥2
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Aproximadamente 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tipo de evento adverso, incidencia, duración
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Aproximadamente 1 año
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Proporción de sujetos: sujetos sin SoC (estándar de atención) cambian y MG-ADL disminuyó en ≥2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Proporción de sujetos: sujetos sin cambio de SoC y MG-ADL disminuyó en ≥2
|
Aproximadamente 24 semanas
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Proporción de sujetos: sujetos sin cambio de SoC y QMG (puntuación cuantitativa de miastenia gravis) disminuyó en ≥3
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Proporción de sujetos: sujetos sin cambio de SoC y QMG disminuyó en ≥3
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Aproximadamente 24 semanas
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Cambios en MGQoL15r (calidad de vida de la miastenia gravis, revisión de 15 ítems) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Cambios en MGQoL15r desde el inicio.
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Aproximadamente 24 semanas
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Cambios en MGC (compuesto de miastenia gravis) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
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Cambios en MGC desde el inicio
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Aproximadamente 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- SPH-B007-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .