En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SV001 i kinesiska friska vuxna volontärer.
13 augusti 2026 uppdaterad av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II/III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för B007 hos patienter med generaliserad myasthenia gravis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av B007 hos personer med generaliserad myasthenia gravis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianying Xi
- Telefonnummer: 0086-021-52888045
- E-post: hsyybwc@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huan Yang
- Telefonnummer: 0086-0731-84327919
- E-post: xyyyllwyh@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Hui Deng
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Huan yang
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fei Xu
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing Ke
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Kontakt:
- Wei Li
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Qiang Meng
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rensi Xu
-
Qingdao, Kina
- Rekrytering
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Kontakt:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- jianying Xi
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Bitao Bu
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Ting Chang
-
Zunyi, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Kontakt:
- Zucai Xu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke;
- Försökspersoner med generaliserad myasthenia gravis;
- Serum AchR(acetylkolinreceptor)-Ab eller MUSK-Ab var positiv under screening;
- MG-ADL ≥5 vid screening och baslinje;
- Före randomiseringen fick försökspersonerna minst en gMG-stabil dos av SoC och bibehöll en stabil dos under hela testet;
- Försökspersonerna samtycker till att använda effektiva preventivmetoder för preventivmedel från att underteckna formuläret för informerat samtycke till 1 år efter den sista dosen. Kvinnliga försökspersoner som anses fertila av utredaren måste ha negativa serumgraviditetstest före den första dosen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med MGFA I och V-typ;
- Försökspersoner som använder receptbelagda läkemedel;
- Försökspersoner med en föreskriven sjukdom eller sjukdomshistoria;
- Försökspersonerna har föreskrivit undersökningsavvikelser som bedöms som olämpliga för deltagande i studien av utredaren;
- Känd historia av allvarlig allergisk reaktion mot humaniserade monoklonala antikroppar, eller känd allergi mot någon komponent i B007;
- Försökspersoner som fick levande vaccin vid den angivna tiden före den första dosen och förväntas få vaccinet vid den angivna tiden efter den sista dosen;
- Försökspersoner som har genomgått en större operation eller deltagit i andra kliniska prövningar inom den föreskrivna tiden före screening;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Fertila kvinnliga försökspersoner samtycker inte till att använda effektiv preventivmedel från att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke till 1 år efter den sista dosen.
- Sexuellt aktiva manliga försökspersoner som inte avser att använda en effektiv preventivmetod under försöksperioden eller inom 1 år efter den sista dosen, eller manliga försökspersoner som planerar att donera spermier under försöket eller inom 1 år efter den sista dosen;
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna;
- Andra förhållanden som forskarna bedömde som olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
B007 matchad placebo Subkutan injektion administrerades dag 1 och 15
|
|
Experimentell: B007
|
B007 hög dos och låg dos: Subkutan injektion administrerades dag 1 och 15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner: MG-ADL (Myasthenia gravis-aktiviteter i dagligt liv) minskade med ≥2
Tidsram: Ungefär 16 veckor
|
Andel försökspersoner:MG-ADL minskade med ≥2
|
Ungefär 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Biverkningstyp, förekomst, varaktighet
|
Ungefär 1 år
|
|
Andel ämnen: ämnen utan SoC（Standard of Care） förändring och MG-ADL minskade med ≥2
Tidsram: Ungefär 24 veckor
|
Andel försökspersoner: försökspersoner utan SoC-ändring och MG-ADL minskade med ≥2
|
Ungefär 24 veckor
|
|
Andel försökspersoner: försökspersoner utan SoC-förändring och QMG (Quantitative Myasthenia Gravis-poäng) minskade med ≥3
Tidsram: Ungefär 24 veckor
|
Andel ämnen: ämnen utan SoC-ändring och QMG minskade med ≥3
|
Ungefär 24 veckor
|
|
Förändringar i MGQoL15r (Myasthenia gravis livskvalitet15-post reviderad) från baslinjen.
Tidsram: Ungefär 24 veckor
|
Förändringar i MGQoL15r från baslinjen.
|
Ungefär 24 veckor
|
|
Förändringar i MGC (Myasthenia gravis composite) från baslinjen.
Tidsram: Ungefär 24 veckor
|
Förändringar i MGC från baslinjen
|
Ungefär 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- SPH-B007-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .