Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SV001 u čínských zdravých dospělých dobrovolníků.

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti B007 u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost B007 u subjektů s generalizovanou myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianying Xi
  • Telefonní číslo: 0086-021-52888045
  • E-mail: hsyybwc@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Ke
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Li
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Chang
      • Zunyi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Zucai Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Subjekty s generalizovanou myasthenia gravis;
  3. Sérové ​​AchR (acetylcholinový receptor)-Ab nebo MUSK-Ab byly během screeningu pozitivní;
  4. MG-ADL ≥5 při screeningu a výchozí hodnotě;
  5. Před randomizací subjekty dostaly alespoň jednu gMG stabilní dávku SoC a udržovaly si stabilní dávku během testu;
  6. Subjekty souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod pro antikoncepci od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 roku po poslední dávce. Ženy, které zkoušející považuje za fertilní, musí mít před první dávkou negativní těhotenské testy v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s MGFA I a V typem;
  2. Subjekty užívající předepsané léky;
  3. Subjekty s předepsaným onemocněním nebo anamnézou onemocnění;
  4. Subjekty mají předepsané abnormality vyšetření, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako nevhodné pro účast ve studii;
  5. Známá anamnéza závažné alergické reakce na humanizované monoklonální protilátky nebo známá alergie na kteroukoli složku B007;
  6. Subjekty, které dostaly živou vakcínu ve specifikovanou dobu před první dávkou a očekává se, že vakcínu dostanou ve stanovenou dobu po poslední dávce;
  7. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo se zúčastnily jiných klinických studií v předepsané době před screeningem;
  8. Těhotné a kojící ženy;
  9. Plodné ženy nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 roku po poslední dávce.
  10. Sexuálně aktivní muži, kteří nemají v úmyslu používat účinnou antikoncepční metodu během zkušebního období nebo do 1 roku po poslední dávce, nebo muži, kteří plánují darovat sperma během zkoušky nebo do 1 roku po poslední dávce;
  11. anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců;
  12. Jiné podmínky považovali výzkumníci za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající B007 Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15
Experimentální: B007
Lék: B007
B007 vysoká dávka a nízká dávka: Subkutánní injekce byla podána ve dnech 1 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů: MG-ADL (Myasthenia gravis-aktivity v profilu denního života) se snížil o ≥2
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Podíl subjektů: MG-ADL snížena o ≥2
Přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 1 rok
Typ nežádoucí příhody, výskyt, trvání
Přibližně 1 rok
Podíl subjektů: subjekty bez změny SoC (Standard of Care) a MG-ADL snížené o ≥2
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Podíl subjektů: subjekty bez změny SoC a MG-ADL snížené o ≥2
Přibližně 24 týdnů
Podíl subjektů: subjekty bez změny SoC a QMG (Quantitative Myasthenia Gravis score) snížené o ≥3
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Podíl subjektů: subjekty bez změny SoC a QMG snížené o ≥3
Přibližně 24 týdnů
Změny v MGQoL15r (revidovaná kvalita života Myasthenia gravis 15) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Změny v MGQoL15r oproti výchozí hodnotě.
Přibližně 24 týdnů
Změny v MGC (kompozitní myasthenia gravis) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Změny v MGC od výchozí hodnoty
Přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Spolupracovníci

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-B007-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na B007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit