Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SV001 bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase II/III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van B007 te evalueren bij proefpersonen met gegeneraliseerde myasthenia gravis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van B007 te evalueren bij proefpersonen met gegeneraliseerde myasthenia gravis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianying Xi
- Telefoonnummer: 0086-021-52888045
- E-mail: hsyybwc@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huan Yang
- Telefoonnummer: 0086-0731-84327919
- E-mail: xyyyllwyh@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Feng Gao
-
Changchun, China
- Werving
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Hui Deng
-
Changsha, China
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Huan yang
-
Chengdu, China
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Fei Xu
-
Guangzhou, China
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Haishan Jiang
-
Hangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Qing Ke
-
Jinan, China
- Werving
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- Ruisheng Duan
-
Jinan, China
- Werving
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Contact:
- Wei Li
-
Kunming, China
- Werving
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contact:
- Qiang Meng
-
Nanchang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Jianglong Tu
-
Nanchang, China
- Werving
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Rensi Xu
-
Qingdao, China
- Werving
- Shandong University Cheeloo College of Medicine
-
Contact:
- Cuiping Zhao
-
Shanghai, China
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- jianying Xi
-
Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Contact:
- Haibing Xiao
-
Wuhan, China
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zuneng Lu
-
Wuhan, China
- Werving
- Tongji Medical College of HUST
-
Contact:
- Bitao Bu
-
Xi'an, China
- Werving
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- Ting Chang
-
Zunyi, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Contact:
- Zucai Xu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Onderwerpen met gegeneraliseerde myasthenia gravis;
- Serum AchR(Acetylcholinereceptor)-Ab of MUSK-Ab was positief tijdens screening;
- MG-ADL ≥5 bij screening en baseline;
- Vóór randomisatie ontvingen de proefpersonen ten minste één stabiele gMG-dosis SoC en handhaafden zij een stabiele dosis gedurende de hele test;
- De proefpersonen gaan ermee akkoord effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 jaar na de laatste dosis. Vrouwelijke proefpersonen die door de onderzoeker als vruchtbaar worden beschouwd, moeten vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met MGFA I- en V-type;
- Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen gebruiken;
- Proefpersonen met een voorgeschreven ziekte of ziektegeschiedenis;
- De proefpersoon heeft onderzoeksafwijkingen voorgeschreven die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek;
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op gehumaniseerde monoklonale antilichamen, of bekende allergie voor een bestanddeel van B007;
- Proefpersonen die op het gespecificeerde tijdstip vóór de eerste dosis een levend vaccin hebben gekregen en die naar verwachting het vaccin op het gespecificeerde tijdstip na de laatste dosis zullen ontvangen;
- Proefpersonen die binnen de voorgeschreven tijd vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan of aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen zijn het er niet mee eens om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 jaar na de laatste dosis.
- Seksueel actieve mannelijke proefpersonen die niet van plan zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proefperiode of binnen 1 jaar na de laatste dosis, of mannelijke proefpersonen die van plan zijn sperma te doneren tijdens de proef of binnen 1 jaar na de laatste dosis;
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
- Andere omstandigheden die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
B007-matched Placebo Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15
|
|
Experimenteel: B007
|
B007 hoge dosis en lage dosis: Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen: MG-ADL (Myasthenia gravis-activiteiten van het dagelijks leven profiel) afgenomen met ≥2
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
|
Percentage proefpersonen: MG-ADL daalde met ≥2
|
Ongeveer 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Type bijwerking, incidentie, duur
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage proefpersonen: proefpersonen zonder SoC-verandering (Standard of Care) en MG-ADL afgenomen met ≥2
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
|
Percentage proefpersonen: proefpersonen zonder SoC-verandering en MG-ADL daalden met ≥2
|
Ongeveer 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen: proefpersonen zonder SoC-verandering en QMG (kwantitatieve Myasthenia Gravis-score) afgenomen met ≥3
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
|
Percentage proefpersonen: proefpersonen zonder SoC-verandering en QMG daalden met ≥3
|
Ongeveer 24 weken
|
|
Veranderingen in MGQoL15r (Myasthenia gravis kwaliteit van leven 15-item herzien) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
|
Veranderingen in MGQoL15r ten opzichte van baseline.
|
Ongeveer 24 weken
|
|
Veranderingen in MGC (Myasthenia gravis-composiet) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
|
Veranderingen in MGC ten opzichte van de basislijn
|
Ongeveer 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- SPH-B007-303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .