症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症に対するインターロイキン 6 受容体阻害 (IRIS-sICAS)
症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者における虚血性脳卒中の再発回避に対するインターロイキン 6 受容体阻害の効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性脳卒中症状のある18歳以上の男性または非妊娠中の女性。
- ランダム化前に虚血性脳卒中またはTIAを患っている患者（ベースライン時のNIHSSスコアが5以下で72時間以内に急性虚血性脳卒中を患っている患者、または年齢、血圧に基づいてオックスフォードシャーコミュニティ脳卒中プロジェクトにより72時間以内にTIAを患っている患者） 、臨床的特徴、およびTIA症状の持続期間（ABCD2）ベースラインでスコア≧4）。
- 流入イベントは、CT、MR血管造影によって確認された頭蓋内適格動脈（頭蓋内頸動脈（C4-7）、中大脳動脈（M1）、頭蓋内椎骨動脈または脳底動脈）の症候性アテローム性動脈硬化症（50～99％）に起因すると考えられます。またはデジタルサブトラクション血管造影。
- 患者またはその法定代理人から得られたインフォームドコンセント。
- 臨床研究プロトコールの要求に応じて追跡調査を行う意思がある。
除外基準:
- -登録前24時間以内の血栓溶解療法または血栓除去術。
- 脳卒中前の mRS スコア ≥ 2。
- 頭蓋内出血の合併または既往：出血性脳卒中、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、くも膜下出血など。
- 以下の明らかな心臓塞栓源のいずれか：慢性または発作性心房細動、洞結節機能不全、僧帽弁狭窄症、人工心臓弁、心内膜炎、左心室壁壁血栓または弁植生、3か月以内の心筋梗塞、拡張型心筋症、自然発生的なエコー源性欠陥左心房または駆出率が 30% 未満。
- 動脈解離による頭蓋内動脈狭窄、モヤモヤ病。帯状疱疹、水痘帯状疱疹、またはその他のウイルス性血管障害。神経梅毒;放射線誘発性血管障害。線維筋性異形成。鎌状赤血球症;神経線維腫症;産後の血管障害。血管痙縮過程の疑い、再開通塞栓の疑い。既知の血管炎疾患。
- 頭蓋外狭窄≧50%、鎖骨下動脈狭窄≧50%、または鎖骨下スチール症候群。
- 頭蓋内動脈狭窄に対する以前の介入。
- 頭蓋内腫瘍、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の同時発生
- 好中球 < 2×10 9/L。
- 血小板 < 100×10 9/L。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の1.5倍を超えている。
- 局地性を含む活動性感染症。
- HIV または B 型肝炎陽性の証拠。
- 結核関連検査で陽性。
- 消化性潰瘍、憩室炎、または炎症性腸疾患の併発。
- 悪性腫瘍の同時発生、最近の骨髄移植、または最近の臓器移植。
- 血圧コントロールにもかかわらず、収縮期血圧が 180 mmHg 以上、または拡張期血圧が 110 mmHg 以上である。
- トシリズマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 免疫抑制剤の使用または抗生物質の全身使用。
- -登録前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受ける予定がある。
- 脱髄の病歴、または脱髄を示唆する神経症状の存在。
- 神経機能評価を混乱させる可能性がある、以前から存在していた神経障害または精神障害。
- 予想生存期間は90日未満。
- 別の介入臨床研究への参加。
- 研究者の意思決定により、臨床試験への登録に不適当な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブグループ
1時間以上の静脈内投与。
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単回静脈内投与
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プラセボコンパレーター：対照群
1時間以上の静脈内投与。
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単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90(±7)日以内に新たに虚血性脳卒中と診断された患者の割合
時間枠：90(±7)日
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脳卒中は、脳感染、外傷、腫瘍、発作、重度の代謝性疾患、または変性神経疾患などの明らかな非血管性原因を伴わない、脳血管損傷に関連する局所的な神経機能不全の急性エピソードとして定義されます。 虚血性脳卒中は、24 時間以上続く新たな局所的な神経学的欠損、24 時間以上続く既存の局所的な神経学的欠損の増加、または 24 時間未満続く新たな虚血性変化の証拠と関連する局所的な神経学的欠損の急性エピソードとして定義されます。神経画像について。 局所的な神経学的欠損は、非虚血性の病因に起因するものではありません。 出血は虚血性脳卒中の結果である可能性があり、この状況では、脳卒中は出血性変化を伴う虚血性脳卒中ですが、出血性脳卒中ではありません。 |
90(±7)日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6(±1)日目の機能的神経学的状態、またはベースラインより早い場合は退院
時間枠：6(±1)日
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機能的な神経学的状態は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) を通じて評価されます。
NIHSS は標準化された神経学的検査スコアであり、急性脳卒中後の障害と回復の有効かつ信頼性の高い尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
この尺度には、意識レベル、眼球外運動、運動および感覚テスト、協調性、言語およびスピーチの評価の測定が含まれます。
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6(±1)日
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あらゆるタイプの脳卒中（虚血性脳卒中（IS）、くも膜下出血（SAH）、脳内出血（ICH））、心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、および前述の各イベントを含む複合イベントの発生率。 30(±3)日
時間枠：30(±3)日
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ISは、24時間以上持続する新たな局所神経学的欠損、24時間以上持続する既存の局所神経学的欠損の増加、または24時間未満持続する局所神経学的欠損の急性エピソードとして定義されており、以下に基づく新たな虚血性変化の証拠と関連している。神経画像診断。 局所的な神経学的欠損は、非虚血性の病因とは無関係です。 出血はISの結果である可能性があります。 SAHおよびICHを含む出血性脳卒中は、ISの出血性変化を除く、対応する実質内出血の神経画像検査による証拠を伴う、非外傷性の実質内出血によって引き起こされる新たな局所性神経学的欠損として定義される。 MI は、心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死のエピソードとして定義されます。 TIAは、神経画像に基づく対応する脳梗塞の証拠がなく、局所的な脳虚血または網膜虚血によって引き起こされ、24時間以内に完全に回復する局所的な虚血性神経障害の一過性のエピソードとして定義されます。 |
30(±3)日
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あらゆるタイプの脳卒中（虚血性脳卒中（IS）、くも膜下出血（SAH）、脳内出血（ICH））、心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、および前述の各イベントを含む複合イベントの発生率。 90(±7)日
時間枠：90(±7)日
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ISは、24時間以上持続する新たな局所神経学的欠損、24時間以上持続する既存の局所神経学的欠損の増加、または24時間未満持続する局所神経学的欠損の急性エピソードとして定義されており、以下に基づく新たな虚血性変化の証拠と関連している。神経画像診断。 局所的な神経学的欠損は、非虚血性の病因とは無関係です。 出血はISの結果である可能性があります。 SAHおよびICHを含む出血性脳卒中は、ISの出血性変化を除く、対応する実質内出血の神経画像検査による証拠を伴う、非外傷性の実質内出血によって引き起こされる新たな局所性神経学的欠損として定義される。 MI は、心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死のエピソードとして定義されます。 TIAは、神経画像に基づく対応する脳梗塞の証拠がなく、局所的な脳虚血または網膜虚血によって引き起こされ、24時間以内に完全に回復する局所的な虚血性神経障害の一過性のエピソードとして定義されます。 |
90(±7)日
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90(±7)日の時点で機能的自立を示した患者の割合
時間枠：90(±7)日
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機能的独立性は、0 ～ 2 の範囲の修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。 mRS は、臨床医が報告した有効かつ信頼性の高い全身障害の尺度であり、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されています。 脳卒中を患った人の機能回復（日常生活における障害や依存の程度）を測定するために使用される尺度です。 mRS スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 は残存症状がないことを示します。 5 は寝たきりであり、常に介護が必要であることを示します。 6は死を示します。 |
90(±7)日
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90(±7)日の健康関連の生活の質
時間枠：90(±7)日
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健康関連の生活の質は、欧州品質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) で評価されます。 EQ-5D-5L は、健康を説明し評価するための一般的な機器です。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づいています。 各次元には、問題なし、軽度、中程度、重大、極度の問題に対応する 5 つの応答カテゴリがあります。 このツールは自己記入用に設計されており、回答者は、0 ～ 100 のハッシュマークが付いた縦方向の視覚的アナログスケールで、インタビュー当日の全体的な健康状態も評価します。 |
90(±7)日
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90(±7)日後の死亡率
時間枠：90(±7)日
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死亡率は、90日間の研究期間中に観察された死亡者数を観察された被験者の数で割ったものとして定義されます。
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90(±7)日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：90(±7)日
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急性呼吸不全、重度または悪性の脳動脈梗塞、急性心不全、デブリードマンの減圧症、および死亡、即時に生命を脅かす、入院または入院の延長、末期的または重度の身体障害を引き起こす可能性のあるその他の重大な医療事故が含まれますが、これらに限定されません。 /無力化、通常の生活機能を維持するための重大な能力の喪失、または上記の結果を回避するための医療介入。
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90(±7)日
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入院から72時間までの炎症性血液バイオマーカーの変化
時間枠：72時間
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インターロイキン-6 (IL-6)
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72時間
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入院から72時間までの炎症性血液バイオマーカーの変化
時間枠：72時間
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高感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LC2024ZD025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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