Interleukiini-6-reseptorin esto oireelliseen intrakraniaaliseen ateroskleroosiin (IRIS-sICAS)
Interleukiini-6-reseptorin eston vaikutus iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosi: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on akuutteja aivohalvausoireita.
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai TIA ennen satunnaistamista (potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 72 tunnin sisällä ja NIHSS-pistemäärä ≤5 lähtötilanteessa, tai potilaat, joilla on TIA 72 tunnin sisällä Oxfordshire Community Stroke Projectissa iän ja verenpaineen perusteella , kliiniset ominaisuudet ja TIA-oireiden kesto (ABCD2) pistemäärä ≥4 lähtötilanteessa).
- Sisääntulotapahtuman syynä on oireinen ateroskleroosi (50-99 %) kallonsisäisessä pätevässä valtimossa (kallonsisäinen kaulavaltimo (C4-7), keskimmäinen aivovaltimo (M1), kallonsisäinen nikamavaltimo tai tyvivaltimo), joka on vahvistettu TT:llä, MR-angiografialla, tai digitaalinen vähennysangiografia.
- Potilailta tai heidän laillisilta edustajilta saatu tietoinen suostumus.
- Valmis seurantaan kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen hoito tai trombektomia 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 2.
- Yhdistetty tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto: verenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.
- Mikä tahansa seuraavista yksiselitteisistä sydänembolian lähteistä: krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, sinussolmukkeen toimintahäiriö, mitraalisen ahtauma, sydänläppäproteesit, endokardiitti, vasemman kammion seinätulppa tai läppäkasvillisuus, sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä, laajentunut kardiomyopatia, spontaani vamma vasempaan eteiseen tai ejektiofraktioon alle 30 %.
- kallonsisäinen valtimoahtauma, joka johtuu valtimon dissektiosta, Moya Moyan tauti; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäillään vasospastista prosessia, epäillään rekanalisoitua embolia; mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus.
- Ekstrakraniaalinen ahtauma ≥50 %, subclavian valtimoahtauma ≥50 % tai subclavian steal -oireyhtymä.
- Aiemmat toimenpiteet kallonsisäisen valtimon ahtauman vuoksi.
- Samanaikaiset kallonsisäiset kasvaimet, kallonsisäiset aneurysmat tai valtimolaskimon epämuodostumat
- Neutrofiili < 2×10 9/l.
- Verihiutale < 100×10 9/l.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Aktiiviset infektiot mukaan lukien paikalliset.
- Todisteet HIV- tai hepatiitti B -positiivisuudesta.
- Positiiviset tuberkuloosiin liittyvät testit.
- Samanaikainen mahahaava, divertikuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, äskettäinen luuytimensiirto tai äskettäinen elinsiirto.
- Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg verenpaineen hallinnasta huolimatta.
- Tunnettu allergia tosilitsumabille tai apuaineille.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tai systeeminen antibioottien käyttö.
- Sai minkä tahansa elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada elävän tai elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana.
- Aiempi demyelinisaatio tai demyelinisaatioon viittaavia neurologisia oireita.
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa neurologisen toiminnan arvioinnin.
- Odotettu selviytymisaika alle 90 päivää.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden päätöksenteon mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabiryhmä
Suonensisäisesti yli 1 tunnin ajan.
|
Suonensisäinen kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suonensisäisesti yli 1 tunnin ajan.
|
Suonensisäinen kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on äskettäin diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus 90(±7) päivän sisällä
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaalisen neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, joka liittyy aivoverisuonivaurioon, ilman ilmeistä ei-vaskulaarista syytä, kuten aivotulehdusta, traumaa, kasvainta, kohtausta, vakavaa aineenvaihduntasairautta tai rappeuttavaa neurologista sairautta. Iskeeminen aivohalvaus määritellään akuuttiksi jaksoksi uudesta fokusoivasta neurologisesta vajauksesta, joka kestää yli 24 tuntia, olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen lisääntymisenä, joka kestää yli 24 tuntia, tai fokaalista neurologista vajaatoimintaa, joka kestää alle 24 tuntia ja johon liittyy näyttöä uusista iskeemisistä muutoksista. neurokuvauksessa. Fokaalinen neurologinen puute ei johdu ei-iskeemisestä etiologiasta. Verenvuoto voi olla seurausta iskeemisestä aivohalvauksesta, ja tässä tilanteessa aivohalvaus on iskeeminen aivohalvaus, jossa on hemorraginen transformaatio, mutta ei hemorragista aivohalvausta. |
90(±7) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen neurologinen tila 6(±1) päivän kohdalla tai kotiuttaminen, jos aikaisempi lähtötasosta
Aikaikkuna: 6(±1) päivää
|
Toiminnallinen neurologinen tila arvioidaan National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) avulla.
NIHSS on standardoitu neurologinen tutkimustulos, joka on pätevä ja luotettava vamman ja toipumisen mitta akuutin aivohalvauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
Asteikko sisältää tajunnan tason mittauksia, silmän ulkopuolisia liikkeitä, motorisia ja sensorisia testejä, koordinaatiota, kielen ja puheen arviointia.
|
6(±1) päivää
|
|
Yhdistelmätapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus (IS), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) tai intracerebraalinen verenvuoto (ICH)), sydäninfarkti (MI) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja jokainen edellä mainittu tapahtuma 30(±3) päivää
Aikaikkuna: 30(±3) päivää
|
IS määritellään akuutiksi jaksoksi uudesta fokaalista neurologisesta vajauksesta, joka kestää yli 24 tuntia, olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen lisääntymisenä, joka kestää yli 24 tuntia, tai fokaalista neurologista vajaatoimintaa, joka kestää alle 24 tuntia ja joka liittyy näyttöön uusista iskeemisistä muutoksista. neuroimaging. Fokaalinen neurologinen puute ei liity ei-iskeemiseen etiologiaan. Verenvuoto voi olla seurausta IS:stä. Hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien SAH ja ICH, määritellään uudeksi fokaaliksi neurologiseksi alijäämäksi, jonka aiheuttaa ei-traumaattinen intraparenkymaalinen verenvuoto, ja neurokuvantaminen osoittaa vastaavan intraparenkymaalisen verenvuodon, lukuun ottamatta IS:n hemorragista transformaatiota. MI määritellään sydänlihasnekroosin episodiksi kliinisissä olosuhteissa, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihaksen iskemian kanssa. TIA määritellään ohimeneväksi kohtaukseksi, jossa fokaalinen iskeeminen neurologinen vajaus paranee kokonaan 24 tunnin kuluessa ja jonka aiheuttaa fokaalinen aivo- tai verkkokalvoiskemia, ilman näyttöä vastaavasta aivoinfarktista neurokuvantamisen perusteella. |
30(±3) päivää
|
|
Yhdistelmätapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus (IS), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) tai intracerebraalinen verenvuoto (ICH)), sydäninfarkti (MI) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja jokainen edellä mainittu tapahtuma 90(±7) päivää
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
IS määritellään akuutiksi jaksoksi uudesta fokaalista neurologisesta vajauksesta, joka kestää yli 24 tuntia, olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen lisääntymisenä, joka kestää yli 24 tuntia, tai fokaalista neurologista vajaatoimintaa, joka kestää alle 24 tuntia ja joka liittyy näyttöön uusista iskeemisistä muutoksista. neuroimaging. Fokaalinen neurologinen puute ei liity ei-iskeemiseen etiologiaan. Verenvuoto voi olla seurausta IS:stä. Hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien SAH ja ICH, määritellään uudeksi fokaaliksi neurologiseksi alijäämäksi, jonka aiheuttaa ei-traumaattinen intraparenkymaalinen verenvuoto, ja neurokuvantaminen osoittaa vastaavan intraparenkymaalisen verenvuodon, lukuun ottamatta IS:n hemorragista transformaatiota. MI määritellään sydänlihasnekroosin episodiksi kliinisissä olosuhteissa, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihaksen iskemian kanssa. TIA määritellään ohimeneväksi kohtaukseksi, jossa fokaalinen iskeeminen neurologinen vajaus paranee kokonaan 24 tunnin kuluessa ja jonka aiheuttaa fokaalinen aivo- tai verkkokalvoiskemia, ilman näyttöä vastaavasta aivoinfarkista neurokuvantamisen perusteella. |
90(±7) päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus 90(±7) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään muunnetuksi Rankin Scale (mRS) -pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-2. mRS on pätevä ja luotettava kliinikkojen raportoima maailmanlaajuisen vamman mitta, jota on käytetty laajalti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallista palautumista (vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa). mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-6, ja 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 5 osoittaa sänkyyn sidottua, jatkuvaa hoitoa vaativaa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa. |
90(±7) päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 90(±7) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan European Quality Five Dimensions Five Level -asteikolla (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausluokkaa, jotka vastaavat: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia. Instrumentti on suunniteltu itsetäyttöön, ja vastaajat arvioivat myös haastattelupäivän yleisterveytensä 0-100 hash-merkittyllä pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. |
90(±7) päivää
|
|
Kuolleisuus 90(±7) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Kuolleisuusluvut määritellään havaittujen kuolemantapausten lukumääränä jaettuna 90 päivän tutkimusjakson aikana havaittujen koehenkilöiden lukumäärällä.
|
90(±7) päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti hengitysvajaus, vakava tai pahanlaatuinen aivovaltimoinfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, debridement dekompressio ja muut suuret lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat johtaa kuolemaan, välittömästi hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai tämän sairaalahoidon pitkittymiseen, terminaaliseen tai vakavaan vammautumiseen /työkyvyttömyys, merkittävän kyvyn menetys ylläpitää normaalia elämäntoimintaa tai lääketieteellinen toimenpide yllä mainittujen seurausten välttämiseksi.
|
90(±7) päivää
|
|
Tulehduksellisten veren biomarkkerien muutos sisäänpääsystä 72 tuntiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Interleukiini-6 (IL-6)
|
72 tuntia
|
|
Tulehduksellisten veren biomarkkerien muutos sisäänpääsystä 72 tuntiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivoinfarkti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivojen sairaudet
- Aivoinfarkti
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2024ZD025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .