Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-6-receptorhæmning for symptomatisk intrakraniel aterosklerose (IRIS-sICAS)

24. juli 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital

Effekt af interleukin-6-receptorhæmning til at undgå gentagelse af iskæmisk slagtilfælde hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerose: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

IRIS-sICAS er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tocilizumab-injektion til at sænke forekomsten af ​​nydiagnose iskæmisk slagtilfælde og forbedring af prognosen hos symptomatisk intrakraniel aterosklerosepatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakraniel aterosklerose (ICAS) er en af ​​de mest almindelige årsager til slagtilfælde på verdensplan, og de aktuelt anbefalede intensive farmakologiske og kirurgiske behandlinger viser kun beskeden effekt, med cirka 20 % af slagtilfældene stadig tilbagevendende, for hvilke der ikke er nogen målrettet behandling. Tocilizumab er et rekombinant humaniseret anti-humant interleukin-6-receptor monoklonalt antistof, der udøver antiinflammatoriske virkninger ved specifikt at binde til IL-6-receptoren og blokere IL-6-signaltransduktion. Tidligere undersøgelser har vist, at tocilizumab effektivt kan dæmpe akut iskæmisk skade i det tidlige stadie af myokardieinfarkt og har potentielt anti-aterosklerotiske virkninger. Ansøgning i ICAS er dog endnu ikke rapporteret. Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, som inkluderede patienter med symptomatisk ICAS, der optræder inden for 72 timer efter iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko forbigående iskæmisk anfald. Patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage en enkelt infusion af 320 mg tocilizumab eller placebo (saltvandsinjektion), og patienterne blev fulgt op for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tocilizumab-injektion til at sænke forekomsten af nydiagnosticeret iskæmisk slagtilfælde og forbedret prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder med akutte apopleksisymptomer i alderen over 18 år.
  • Patienter med et iskæmisk slagtilfælde eller en TIA før randomisering (patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer med NIHSS-score ≤5 ved baseline, eller patienter med en TIA inden for 72 timer med Oxfordshire Community Stroke Project på basis af alder, blodtryk , kliniske træk og varighed af TIA-symptomer (ABCD2) score≥4 ved baseline).
  • Indgangshændelsen tilskrives symptomatisk åreforkalkning (50-99 %) i en intrakraniel kvalificerende arterie (intrakraniel carotisarterie (C4-7), midterste cerebral arterie (M1), intrakraniel vertebral arterie eller basilar arterie) bekræftet ved CT, MR angiografi, eller digital subtraktionsangiografi.
  • Informeret samtykke indhentet fra patienter eller deres juridiske repræsentanter.
  • Er villig til at blive fulgt op som krævet af den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolytisk behandling eller trombektomi inden for 24 timer før indskrivning.
  • MRS-score før slag ≥ 2.
  • Kombineret eller tidligere intrakraniel blødning: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.
  • Enhver af følgende utvetydige hjerte-embolikilder: kronisk eller paroksysmal atrieflimren, sinusknudedysfunktion, mitralstenose, protetiske hjerteklapper, endocarditis, venstre ventrikel mural trombe eller valvulær vegetation, myokardieinfarkt inden for tre måneder, dilateret, defekt kardiomyopathy venstre atrium eller en ejektionsfraktion på mindre end 30 %.
  • Intrakraniel arteriel stenose på grund af arteriel dissektion, Moya Moya sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; post-partum angiopati; mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus; enhver kendt vaskulitisk sygdom.
  • Ekstrakraniel stenose ≥ 50 %, subclavian arteriel stenose ≥ 50 % eller subclavian steal syndrome.
  • Tidligere interventioner for intrakraniel arteriel stenose.
  • Samtidige intrakranielle tumorer, intrakranielle aneurismer eller arteriovenøse misdannelser
  • Neutrofil < 2×10 9/L.
  • Blodplade < 100×10 9/L.
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Aktive infektioner inklusive lokaliserede.
  • Bevis på HIV eller hepatitis B positivitet.
  • Positive tuberkulose-relaterede tests.
  • Samtidig mavesår, divertikulitis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Samtidige maligne tumorer, nylig knoglemarvstransplantation eller nylig organtransplantation.
  • Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg trods blodtrykskontrol.
  • Kendt allergi over for tocilizumab eller hjælpestoffer.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller systemisk brug af antibiotika.
  • Modtog enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller planlagde at modtage en levende eller levende svækket vaccine under undersøgelsen.
  • Anamnese med demyelinisering eller tilstedeværelse af neurologiske symptomer, der tyder på demyelinisering.
  • Tidligere eksisterende neurologiske eller psykiatriske lidelser, der potentielt kunne forvirre neurologisk funktionsvurdering.
  • En forventet overlevelse mindre end 90 dage.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab gruppe
Intravenøst ​​i mere end 1 time.
Medicin: Tocilizumab
Enkeltdosis intravenøs applikation
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøst ​​i mere end 1 time.
Medicin: NaCl 0,9 % 100 ml
Enkeltdosis intravenøs applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med nyligt diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde inden for 90(±7) dage
Tidsramme: 90(±7) dage

Slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal neurologisk dysfunktion forbundet med cerebral vaskulær skade, uden tilsyneladende ikke-vaskulær årsag såsom hjerneinfektion, traumer, tumor, krampeanfald, svær stofskiftesygdom eller degenerativ neurologisk sygdom.

Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en akut episode af et nyt fokalt neurologisk underskud, der varer >24 timer, en stigning i eksisterende fokalt neurologisk underskud, der varer >24 timer, eller et fokalt neurologisk underskud, der varer <24 timer, der er forbundet med tegn på nye iskæmiske ændringer baseret på på neuroimaging. Det fokale neurologiske underskud kan ikke tilskrives en ikke-iskæmisk ætiologi. Blødning kan være en konsekvens af iskæmisk slagtilfælde, og i denne situation er slagtilfældet et iskæmisk slagtilfælde med blødningstransformation, men ikke et blødende slagtilfælde.
90(±7) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle neurologiske status ved 6(±1) dage eller udskrivning, hvis tidligere fra baseline
Tidsramme: 6(±1) dage
Den funktionelle neurologiske status evalueres gennem National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS er en standardiseret neurologisk undersøgelsesscore, der er et validt og pålideligt mål for invaliditet og restitution efter akut slagtilfælde. Scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap. Skalaen omfatter mål for bevidsthedsniveau, ekstra øjenbevægelser, motoriske og sensoriske tests, koordinations-, sprog- og taleevalueringer.
6(±1) dage
Hyppigheden af ​​sammensatte hændelser, herunder enhver form for slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde(IS), subaraknoidalblødning(SAH) eller intracerebral blødning(ICH)), myokardieinfarkt(MI) og forbigående iskæmisk anfald(TIA) og hver af de forudnævnte hændelser kl. 30(±3) dage
Tidsramme: 30(±3) dage

IS er defineret som en akut episode af et nyt fokalt neurologisk underskud, der varer >24 timer, en stigning i eksisterende fokalt neurologisk underskud, der varer >24 timer, eller et fokalt neurologisk underskud, der varer <24 timer, der er forbundet med tegn på nye iskæmiske ændringer baseret på neuroimaging. Det fokale neurologiske underskud er ikke relateret til en ikke-iskæmisk ætiologi. Blødning kan være et resultat af IS.

Hæmoragisk slagtilfælde inklusive SAH og ICH er defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal blødning, med neuroimaging bevis for tilsvarende intraparenkymal blødning, undtagen hæmoragisk transformation af en IS.

MI defineres som en episode af myokardienekrose i en klinisk sammenhæng, der er i overensstemmelse med myokardieiskæmi.

TIA er defineret som en forbigående episode af et fokalt iskæmisk neurologisk deficit, der forsvinder fuldstændigt inden for 24 timer, forårsaget af fokal cerebral eller retinal iskæmi, uden tegn på tilsvarende hjerneinfarkt baseret på neuroimaging.
30(±3) dage
Hyppigheden af ​​sammensatte hændelser, herunder enhver form for slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde(IS), subaraknoidalblødning(SAH) eller intracerebral blødning(ICH)), myokardieinfarkt(MI) og forbigående iskæmisk anfald(TIA) og hver af de forudnævnte hændelser kl. 90(±7) dage
Tidsramme: 90(±7) dage

IS er defineret som en akut episode af et nyt fokalt neurologisk underskud, der varer >24 timer, en stigning i eksisterende fokalt neurologisk underskud, der varer >24 timer, eller et fokalt neurologisk underskud, der varer <24 timer, der er forbundet med tegn på nye iskæmiske ændringer baseret på neuroimaging. Det fokale neurologiske underskud er ikke relateret til en ikke-iskæmisk ætiologi. Blødning kan være et resultat af IS.

Hæmoragisk slagtilfælde inklusive SAH og ICH er defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal blødning, med neuroimaging bevis for tilsvarende intraparenkymal blødning, undtagen hæmoragisk transformation af en IS.

MI defineres som en episode af myokardienekrose i en klinisk sammenhæng, der er i overensstemmelse med myokardieiskæmi.

TIA er defineret som en forbigående episode af et fokalt iskæmisk neurologisk deficit, der forsvinder fuldstændigt inden for 24 timer, forårsaget af fokal cerebral eller retinal iskæmi, uden tegn på tilsvarende hjerneinfarkt baseret på neuroimaging.
90(±7) dage
Andel af patienter med funktionel uafhængighed efter 90(±7) dage
Tidsramme: 90(±7) dage

Funktionel uafhængighed er defineret som den modificerede Rankin Scale(mRS)-score fra 0-2.

mRS er et validt og pålideligt klinikerrapporteret mål for globalt handicap, som er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde. Det er en skala, der bruges til at måle funktionel restitution (graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter) hos personer, der har haft et slagtilfælde. mRS-score varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer; 5 angiver sengebundet, kræver konstant pleje; og 6 indikerer død.
90(±7) dage
Helbredsrelateret livskvalitet ved 90(±7) dage
Tidsramme: 90(±7) dage

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med den europæiske Quality Five Dimensions Five Level-skala (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Hver dimension har fem svarkategorier svarende til: ingen problemer, lette, moderate, svære og ekstreme problemer. Instrumentet er designet til selvudførelse, og respondenterne vurderer også deres generelle helbred på dagen for interviewet på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala.
90(±7) dage
Dødelighed ved 90(±7) dage
Tidsramme: 90(±7) dage
Dødelighedsrater er defineret som antallet af observerede dødsfald divideret med antallet af observerede forsøgspersoner over den 90-dages undersøgelsesperiode.
90(±7) dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90(±7) dage
Herunder, men ikke begrænset til, akut respirationssvigt, alvorligt eller ondartet cerebral arterieinfarkt, akut hjertesvigt, debridement dekompression og andre større medicinske hændelser, der kan resultere i død, øjeblikkelig livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af denne indlæggelse, terminalt eller alvorligt invaliderende /udygtighed, tab af en betydelig evne til at opretholde normal livsfunktion eller medicinsk indgriben for at undgå ovenstående resultater.
90(±7) dage
Ændring af inflammatoriske blodbiomarkører fra indlæggelse til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Interleukin-6 (IL-6)
72 timer
Ændring af inflammatoriske blodbiomarkører fra indlæggelse til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
overfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Shantou Central Hospital
Central People's Hospital of Zhanjiang
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2024ZD025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner