白细胞介素 6 受体抑制治疗症状性颅内动脉粥样硬化 (IRIS-sICAS)
白细胞介素 6 受体抑制对避免症状性颅内动脉粥样硬化患者缺血性中风复发的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上有急性中风症状的男性或非孕妇。
- 随机分组前患有缺血性卒中或 TIA 的患者（基线时 NIHSS 评分≤5 的 72 小时内发生急性缺血性卒中的患者，或牛津郡社区卒中项目根据年龄、血压在 72 小时内发生 TIA 的患者） 、临床特征和 TIA 症状持续时间 (ABCD2) 基线评分≥4）。
- 入组事件归因于经 CT、MR 血管造影证实的颅内合格动脉（颅内颈动脉 (C4-7)、大脑中动脉 (M1)、颅内椎动脉或基底动脉）有症状的动脉粥样硬化 (50-99%)，或数字减影血管造影。
- 获得患者或其法律代表的知情同意。
- 愿意按照临床研究方案的要求进行随访。
排除标准：
- 入组前24小时内接受过溶栓治疗或血栓切除术。
- 卒中前 mRS 评分 ≥ 2。
- 合并或既往颅内出血：出血性中风、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等。
- 以下任何明确的心脏栓塞来源：慢性或阵发性心房颤动、窦房结功能障碍、二尖瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心内膜炎、左心室附壁血栓或瓣膜赘生物、三个月内心肌梗死、扩张型心肌病、自发性回声缺陷左心房或射血分数低于 30%。
- 动脉夹层所致颅内动脉狭窄、莫亚莫亚病；带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒;辐射诱发的血管病变；纤维肌性发育不良;镰状细胞性贫血症;神经纤维瘤病;产后血管病；疑似血管痉挛过程、疑似栓子再通；任何已知的血管炎疾病。
- 颅外动脉狭窄≥50%，锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉盗血综合征。
- 先前针对颅内动脉狭窄的干预措施。
- 并发颅内肿瘤、颅内动脉瘤或动静脉畸形
- 中性粒细胞<2×10 9/L。
- 血小板<100×10 9/L。
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限的 1.5 倍。
- 活动性感染，包括局部感染。
- HIV 或乙型肝炎阳性的证据。
- 结核病相关检测呈阳性。
- 并发消化性溃疡、憩室炎或炎症性肠病。
- 并发恶性肿瘤、近期骨髓移植或近期器官移植。
- 尽管血压得到控制，但收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。
- 已知对托珠单抗或赋形剂过敏。
- 使用免疫抑制药物或全身使用抗生素。
- 在入组前 4 周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗，或者计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 有脱髓鞘病史或存在提示脱髓鞘的神经系统症状。
- 先前存在的神经或精神疾病可能会混淆神经功能评估。
- 预期生存期少于 90 天。
- 参与另一项介入性临床研究。
- 不适合参加临床试验的患者根据研究者决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗组
静注1小时以上。
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单剂量静脉注射
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安慰剂比较：控制组
静注1小时以上。
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单剂量静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90(±7)天内新诊断缺血性脑卒中患者比例
大体时间：90(±7)天
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中风被定义为与脑血管损伤相关的局灶性神经功能障碍的急性发作，没有明显的非血管原因，例如脑部感染、创伤、肿瘤、癫痫发作、严重代谢性疾病或退行性神经疾病。 缺血性卒中被定义为持续> 24小时的新的局灶性神经功能缺损的急性发作，持续> 24小时的现有局灶性神经功能缺损的增加，或持续< 24小时的局灶性神经功能缺损，并且与基于新的缺血性变化的证据相关。关于神经影像学。 局灶性神经功能缺损不能归因于非缺血性病因。 出血可能是缺血性中风的结果，在这种情况下，中风是缺血性中风伴出血性转化，而不是出血性中风。 |
90(±7)天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6（±1）天或出院时的功能性神经状态（如果较基线更早）
大体时间：6(±1)天
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通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估功能性神经状态。
NIHSS 是标准化的神经系统检查评分，是急性中风后残疾和恢复的有效且可靠的衡量标准。
分数范围为 0 至 42，分数越高表示残疾越严重。
该量表包括意识水平、眼球外运动、运动和感觉测试、协调性、语言和言语评估的测量。
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6(±1)天
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复合事件的发生率，包括任何类型的中风（缺血性中风（IS）、蛛网膜下腔出血（SAH）或脑出血（ICH））、心肌梗塞（MI）和短暂性脑缺血发作（TIA）以及上述每种事件的发生率30(±3)天
大体时间：30(±3)天
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IS被定义为持续> 24小时的新的局灶性神经功能缺损的急性发作，持续> 24小时的现有局灶性神经功能缺损的增加，或持续< 24小时的局灶性神经功能缺损，与新的缺血性变化的证据相关。神经影像学。 局灶性神经功能缺损与非缺血性病因无关。 出血可能是 IS 的结果。 出血性卒中（包括 SAH 和 ICH）被定义为由非创伤性脑实质内出血引起的新的局灶性神经功能缺损，神经影像学证据显示相应的脑实质内出血，但 IS 的出血性转化除外。 MI 被定义为临床环境中与心肌缺血一致的心肌坏死发作。 TIA被定义为由局灶性脑或视网膜缺血引起的局灶性缺血性神经功能缺损在24小时内完全消退的短暂性发作，但基于神经影像学没有相应脑梗塞的证据。 |
30(±3)天
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复合事件的发生率，包括任何类型的中风（缺血性中风（IS）、蛛网膜下腔出血（SAH）或脑出血（ICH））、心肌梗塞（MI）和短暂性脑缺血发作（TIA）以及上述每种事件的发生率90(±7)天
大体时间：90(±7)天
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IS被定义为持续> 24小时的新的局灶性神经功能缺损的急性发作，持续> 24小时的现有局灶性神经功能缺损的增加，或持续< 24小时的局灶性神经功能缺损，与新的缺血性变化的证据相关。神经影像学。 局灶性神经功能缺损与非缺血性病因无关。 出血可能是 IS 的结果。 出血性卒中（包括 SAH 和 ICH）被定义为由非创伤性脑实质内出血引起的新的局灶性神经功能缺损，神经影像学证据显示相应的脑实质内出血，但 IS 的出血性转化除外。 MI 被定义为临床环境中与心肌缺血一致的心肌坏死发作。 TIA被定义为由局灶性脑或视网膜缺血引起的局灶性缺血性神经功能缺损在24小时内完全消退的短暂性发作，但基于神经影像学没有相应脑梗塞的证据。 |
90(±7)天
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90(±7)天时功能独立的患者比例
大体时间：90(±7)天
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功能独立性定义为修正Rankin Scale（mRS）评分范围为0-2。 mRS 是临床医生报告的一种有效且可靠的整体残疾测量方法，已广泛应用于评估中风的恢复情况。 它是用于衡量中风患者功能恢复（日常活动的残疾或依赖程度）的量表。 mRS评分范围为0至6，0表示无残留症状； 5表示卧床不起，需要持续护理； 6表示死亡。 |
90(±7)天
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90(±7) 天时的健康相关生活质量
大体时间：90(±7)天
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与健康相关的生活质量采用欧洲质量五维五级量表 (EQ-5D-5L) 进行评估。 EQ-5D-5L 是用于描述和评价健康的通用工具。 它基于一个描述系统，从五个维度定义健康：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个响应类别，分别对应：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 该工具是为自我完成而设计的，受访者还在访谈当天按照 0-100 散列标记的垂直视觉模拟量表对自己的整体健康状况进行评分。 |
90(±7)天
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90(±7) 天死亡率
大体时间：90(±7)天
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死亡率定义为观察到的死亡人数除以 90 天研究期间观察到的受试者人数。
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90(±7)天
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严重不良事件的发生率
大体时间：90(±7)天
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包括但不限于急性呼吸衰竭、严重或恶性脑动脉梗塞、急性心力衰竭、清创减压以及其他可能导致死亡、立即危及生命、住院或延长住院时间、最终或严重致残的重大医疗事件/丧失能力，丧失维持正常生活功能的显着能力，或进行医疗干预以避免上述结果。
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90(±7)天
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从入院到 72 小时炎症性血液生物标志物的变化
大体时间：72小时
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白细胞介素-6 (IL-6)
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72小时
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从入院到 72 小时炎症性血液生物标志物的变化
大体时间：72小时
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超敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
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72小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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