Inhibición del receptor de interleucina-6 para la aterosclerosis intracraneal sintomática (IRIS-sICAS)
Efecto de la inhibición del receptor de interleucina-6 para evitar la recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas con síntomas de ictus agudo mayores de 18 años.
- Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o un AIT antes de la aleatorización (pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas con una puntuación NIHSS ≤5 al inicio del estudio, o pacientes que tuvieron un AIT dentro de las 72 horas con Oxfordshire Community Stroke Project según la edad, presión arterial , características clínicas y duración de los síntomas de AIT (ABCD2) puntuación ≥4 al inicio del estudio).
- El evento de entrada se atribuye a aterosclerosis sintomática (50-99%) en una arteria intracraneal calificada (arteria carótida intracraneal (C4-7), arteria cerebral media (M1), arteria vertebral intracraneal o arteria basilar) confirmada por TC, angiografía por resonancia magnética, o angiografía por sustracción digital.
- Consentimiento informado obtenido de los pacientes o sus representantes legales.
- Dispuesto a ser seguido según lo requiera el protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Terapia trombolítica o trombectomía dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Puntuación mRS previa al ictus ≥ 2.
- Hemorragia intracraneal combinada o previa: ictus hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.
- Cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilación auricular crónica o paroxística, disfunción del nódulo sinusal, estenosis mitral, válvulas cardíacas protésicas, endocarditis, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, infarto de miocardio dentro de los tres meses, miocardiopatía dilatada, defectos ecogénicos espontáneos en la aurícula izquierda o una fracción de eyección inferior al 30%.
- Estenosis arterial intracraneal por disección arterial, enfermedad de Moya Moya; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de embolia recanalizada; cualquier enfermedad vasculítica conocida.
- Estenosis extracraneal ≥50%, estenosis arterial subclavia≥50% o síndrome de robo subclavio.
- Intervenciones previas por estenosis arterial intracraneal.
- Tumores intracraneales concurrentes, aneurismas intracraneales o malformaciones arteriovenosas
- Neutrófilos < 2×10 9/L.
- Plaquetas < 100×10 9/L.
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 1,5 veces el límite superior normal.
- Infecciones activas incluidas las localizadas.
- Evidencia de positividad para VIH o hepatitis B.
- Pruebas positivas relacionadas con la tuberculosis.
- Úlcera péptica, diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal concurrentes.
- Tumores malignos concurrentes, trasplante reciente de médula ósea o trasplante reciente de órganos.
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg a pesar del control de la presión arterial.
- Alergia conocida al tocilizumab o excipientes.
- Uso de fármacos inmunosupresores o uso sistémico de antibióticos.
- Recibió cualquier vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planea recibir una vacuna viva o viva atenuada durante el estudio.
- Historia de desmielinización o presencia de síntomas neurológicos sugestivos de desmielinización.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos previamente existentes que podrían potencialmente confundir la evaluación de la función neurológica.
- Una supervivencia esperada inferior a 90 días.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista.
- Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tocilizumab
Por vía intravenosa durante más de 1 hora.
|
Aplicación intravenosa de dosis única
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Por vía intravenosa durante más de 1 hora.
|
Aplicación intravenosa de dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico recién diagnosticado dentro de los 90 (± 7) días
Periodo de tiempo: 90(±7) días
|
El accidente cerebrovascular se define como un episodio agudo de disfunción neurológica focal asociada con lesión vascular cerebral, sin causa no vascular aparente, como infección cerebral, traumatismo, tumor, convulsiones, enfermedad metabólica grave o enfermedad neurológica degenerativa. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un episodio agudo de un nuevo déficit neurológico focal que dura >24 horas, un aumento del déficit neurológico focal existente que dura >24 horas o un déficit neurológico focal que dura <24 horas y que se asocia con evidencia de nuevos cambios isquémicos basados en sobre neuroimagen. El déficit neurológico focal no es atribuible a una etiología no isquémica. La hemorragia puede ser consecuencia de un ictus isquémico y, en esta situación, el ictus es un ictus isquémico con transformación hemorrágica, pero no un ictus hemorrágico. |
90(±7) días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El estado neurológico funcional a los 6 (± 1) días o al alta si es anterior al inicio
Periodo de tiempo: 6(±1) días
|
El estado neurológico funcional se evalúa mediante la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
El NIHSS es una puntuación de examen neurológico estandarizada que es una medida válida y confiable de discapacidad y recuperación después de un accidente cerebrovascular agudo.
Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
La escala incluye medidas de nivel de conciencia, movimientos extraoculares, pruebas motoras y sensoriales, evaluaciones de coordinación, lenguaje y habla.
|
6(±1) días
|
|
La incidencia de eventos compuestos que incluyen cualquier tipo de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico (IS), hemorragia subaracnoidea (HSA) o hemorragia intracerebral (HIC)), infarto de miocardio (IM) y ataque isquémico transitorio (AIT) y cada uno de los eventos mencionados en 30(±3) días
Periodo de tiempo: 30(±3) días
|
El IS se define como un episodio agudo de un nuevo déficit neurológico focal que dura >24 horas, un aumento del déficit neurológico focal existente que dura >24 horas o un déficit neurológico focal que dura <24 horas y que se asocia con evidencia de nuevos cambios isquémicos basados en neuroimagen. El déficit neurológico focal no está relacionado con una etiología no isquémica. La hemorragia puede ser el resultado de IS. El accidente cerebrovascular hemorrágico, que incluye HSA y HIC, se define como un nuevo déficit neurológico focal causado por una hemorragia intraparenquimatosa no traumática, con evidencia de neuroimagen de hemorragia intraparenquimatosa correspondiente, excepto la transformación hemorrágica de un IS. El IM se define como un episodio de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica. El AIT se define como un episodio transitorio de un déficit neurológico isquémico focal que se resuelve completamente en 24 horas, causado por isquemia cerebral o retiniana focal, sin evidencia de infarto cerebral correspondiente según la neuroimagen. |
30(±3) días
|
|
La incidencia de eventos compuestos que incluyen cualquier tipo de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico (IS), hemorragia subaracnoidea (HSA) o hemorragia intracerebral (HIC)), infarto de miocardio (IM) y ataque isquémico transitorio (AIT) y cada uno de los eventos mencionados en 90(±7) días
Periodo de tiempo: 90(±7) días
|
El IS se define como un episodio agudo de un nuevo déficit neurológico focal que dura >24 horas, un aumento del déficit neurológico focal existente que dura >24 horas o un déficit neurológico focal que dura <24 horas y que se asocia con evidencia de nuevos cambios isquémicos basados en neuroimagen. El déficit neurológico focal no está relacionado con una etiología no isquémica. La hemorragia puede ser el resultado de IS. El accidente cerebrovascular hemorrágico, que incluye HSA y HIC, se define como un nuevo déficit neurológico focal causado por una hemorragia intraparenquimatosa no traumática, con evidencia de neuroimagen de hemorragia intraparenquimatosa correspondiente, excepto la transformación hemorrágica de un IS. El IM se define como un episodio de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica. El AIT se define como un episodio transitorio de un déficit neurológico isquémico focal que se resuelve completamente en 24 horas, causado por isquemia cerebral o retiniana focal, sin evidencia de infarto cerebral correspondiente según la neuroimagen. |
90(±7) días
|
|
Proporción de pacientes con independencia funcional a los 90(±7) días
Periodo de tiempo: 90(±7) días
|
La independencia funcional se define como la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) que oscila entre 0 y 2. La mRS es una medida de discapacidad global válida y confiable informada por el médico que se ha aplicado ampliamente para evaluar la recuperación de un accidente cerebrovascular. Es una escala que se utiliza para medir la recuperación funcional (el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias) de personas que han sufrido un ictus. Las puntuaciones de mRS varían de 0 a 6, donde 0 indica que no hay síntomas residuales; 5 indica estar en cama, requiriendo atención constante; y 6 indica muerte. |
90(±7) días
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud a los 90(±7) días
Periodo de tiempo: 90(±7) días
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para describir y valorar la salud. Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta correspondientes a: sin problemas, problemas leves, moderados, severos y extremos. El instrumento está diseñado para que lo completen ellos mismos, y los encuestados también califican su salud general el día de la entrevista en una escala analógica visual vertical marcada con almohadillas de 0 a 100. |
90(±7) días
|
|
Mortalidad a los 90(±7) días
Periodo de tiempo: 90(±7) días
|
Las tasas de mortalidad se definen como el número de muertes observadas dividido por el número de sujetos observados durante el período de estudio de 90 días.
|
90(±7) días
|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90(±7) días
|
Incluyendo, entre otros, insuficiencia respiratoria aguda, infarto grave o maligno de la arteria cerebral, insuficiencia cardíaca aguda, descompresión por desbridamiento y otros eventos médicos importantes que pueden provocar la muerte, una amenaza inmediata para la vida, hospitalización o prolongación de esta hospitalización, incapacidad terminal o grave. /incapacitante, la pérdida de una capacidad significativa para mantener el funcionamiento normal de la vida, o intervención médica para evitar los resultados anteriores.
|
90(±7) días
|
|
Cambio de biomarcadores sanguíneos inflamatorios desde el ingreso hasta las 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Interleucina-6 (IL-6)
|
72 horas
|
|
Cambio de biomarcadores sanguíneos inflamatorios desde el ingreso hasta las 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Proteína C reactiva hipersensible (hsCRP)
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto
- Arteriosclerosis intracraneal
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- LC2024ZD025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .