증상이 있는 두개내 동맥경화증에 대한 인터루킨-6 수용체 억제 (IRIS-sICAS)
증상이 있는 두개내 동맥경화증 환자의 허혈성 뇌졸중 재발 방지를 위한 인터루킨-6 수용체 억제 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 급성 뇌졸중 증상이 있는 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 무작위 배정 전 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)이 있는 환자(기준시 NIHSS 점수가 5점 이하이고 72시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자 또는 연령, 혈압을 기준으로 Oxfordshire Community Stroke Project에서 72시간 이내에 TIA가 발생한 환자) , 임상 특징 및 TIA 증상 지속 기간(ABCD2) 기준선 점수≥4).
- 진입 사례는 CT, MR 혈관조영술로 확인된 두개내 자격 동맥(두개내 경동맥(C4-7), 중대뇌동맥(M1), 두개내 척추동맥 또는 기저동맥)의 증상성 죽상동맥경화증(50-99%)에 기인합니다. 또는 디지털 차감 혈관조영술.
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 임상 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 24시간 이내에 혈전용해요법 또는 혈전절제술.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 2.
- 복합 또는 과거 두개내 출혈: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈 등
- 다음과 같은 명백한 심장 색전증 원인 중 하나: 만성 또는 발작성 심방 세동, 동방결절 기능 장애, 승모판 협착증, 인공 심장 판막, 심내막염, 좌심실 벽화 혈전 또는 판막 식생, 3개월 이내 심근 경색, 확장성 심근병증, 자연 에코 발생 결함 좌심방 또는 박출률이 30% 미만인 경우.
- 동맥 박리로 인한 두개내 동맥 협착증, 모야모야병; 대상포진, 수두 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관경련 과정, 의심되는 재개통된 색전증; 알려진 혈관염 질환.
- 두개외 협착증 ≥50%, 쇄골하 동맥 협착증≥50% 또는 쇄골하 도루 증후군.
- 두개내 동맥 협착증에 대한 이전 중재.
- 동시 두개내 종양, 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형
- 호중구 < 2×10 9/L.
- 혈소판 < 100×10 9/L.
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
- 국소화를 포함한 활성 감염.
- HIV 또는 B형 간염 양성의 증거.
- 결핵 관련 검사 양성.
- 소화성 궤양, 게실염 또는 염증성 장 질환이 동시에 발생합니다.
- 동시 악성 종양, 최근 골수 이식 또는 최근 장기 이식.
- 혈압 조절에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg.
- 토실리주맙 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 면역억제제를 사용하거나 항생제를 전신적으로 사용하는 경우.
- 등록 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받을 계획인 경우.
- 탈수초의 병력 또는 탈수초를 암시하는 신경학적 증상의 존재.
- 신경학적 기능 평가를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 예상 생존 기간은 90일 미만입니다.
- 또 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
- 연구자의 결정에 따라 임상시험 등록에 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙 그룹
1시간 이상 정맥 주사합니다.
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단일 용량 정맥 투여
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위약 비교기: 대조군
1시간 이상 정맥 주사합니다.
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단일 용량 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90(±7)일 이내에 허혈성 뇌졸중이 새로 진단된 환자의 비율
기간: 90(±7)일
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뇌졸중은 뇌 감염, 외상, 종양, 발작, 중증 대사 질환 또는 퇴행성 신경 질환과 같은 뚜렷한 비혈관 원인 없이 뇌 혈관 손상과 관련된 국소 신경 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다. 허혈성 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 새로운 국소 신경학적 결손의 급성 에피소드, 24시간 이상 지속되는 기존 국소 신경학적 결손의 증가, 또는 새로운 허혈성 변화의 증거와 관련된 24시간 미만 지속되는 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다. 신경 영상에. 국소 신경학적 결손은 비허혈성 병인에 기인하지 않습니다. 출혈은 허혈성 뇌졸중의 결과일 수 있으며, 이러한 상황에서 뇌졸중은 출혈성 뇌졸중이 아닌 출혈성 변형이 있는 허혈성 뇌졸중입니다. |
90(±7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준일보다 빠른 경우 6(±1)일 또는 퇴원 시 기능적 신경학적 상태
기간: 6(±1)일
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기능적 신경학적 상태는 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 통해 평가됩니다.
NIHSS는 급성 뇌졸중 후 장애 및 회복을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 표준화된 신경학적 검사 점수입니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각한 것을 의미합니다.
척도에는 의식 수준 측정, 안구 운동 추가, 운동 및 감각 테스트, 조정, 언어 및 언어 평가가 포함됩니다.
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6(±1)일
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모든 유형의 뇌졸중(허혈성 뇌졸중(IS), 지주막하 출혈(SAH) 또는 뇌내 출혈(ICH)), 심근경색(MI) 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 복합 사건의 발생률과 앞서 언급한 각 사건을 30(±3)일
기간: 30(±3)일
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IS는 24시간 이상 지속되는 새로운 국소 신경학적 결손의 급성 에피소드, 24시간 이상 지속되는 기존 국소 신경학적 결손의 증가 또는 24시간 미만 지속되는 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다. 신경영상. 국소 신경학적 결손은 비허혈성 병인과 관련이 없습니다. 출혈은 IS의 결과일 수 있습니다. SAH 및 ICH를 포함한 출혈성 뇌졸중은 IS의 출혈성 변형을 제외하고 상응하는 실질내 출혈의 신경영상 증거가 있는 비외상성 실질내 출혈로 인한 새로운 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다. MI는 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 에피소드로 정의됩니다. TIA는 국소 뇌 또는 망막 허혈로 인한 국소 허혈성 신경학적 결손이 24시간 이내에 완전히 해결되는 일시적인 에피소드로 정의되며, 신경영상을 기반으로 한 해당 뇌경색의 증거는 없습니다. |
30(±3)일
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모든 유형의 뇌졸중(허혈성 뇌졸중(IS), 지주막하 출혈(SAH) 또는 뇌내 출혈(ICH)), 심근경색(MI) 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 복합 사건의 발생률과 앞서 언급한 각 사건을 90(±7)일
기간: 90(±7)일
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IS는 24시간 이상 지속되는 새로운 국소 신경학적 결손의 급성 에피소드, 24시간 이상 지속되는 기존 국소 신경학적 결손의 증가 또는 24시간 미만 지속되는 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다. 신경영상. 국소 신경학적 결손은 비허혈성 병인과 관련이 없습니다. 출혈은 IS의 결과일 수 있습니다. SAH 및 ICH를 포함한 출혈성 뇌졸중은 IS의 출혈성 변형을 제외하고 상응하는 실질내 출혈의 신경영상 증거가 있는 비외상성 실질내 출혈로 인한 새로운 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다. MI는 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 에피소드로 정의됩니다. TIA는 국소 뇌 또는 망막 허혈로 인한 국소 허혈성 신경학적 결손이 24시간 이내에 완전히 해결되는 일시적인 에피소드로 정의되며, 신경영상을 기반으로 한 해당 뇌경색의 증거는 없습니다. |
90(±7)일
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90(±7)일에 기능적으로 독립된 환자의 비율
기간: 90(±7)일
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기능적 독립성은 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 범위가 0~2인 것으로 정의됩니다. mRS는 임상의가 보고한 타당하고 신뢰할 수 있는 글로벌 장애 척도이며 뇌졸중 회복을 평가하는 데 널리 적용되어 왔습니다. 뇌졸중을 앓은 사람의 기능 회복(장애 정도나 일상 활동에 대한 의존도)을 측정하는 데 사용되는 척도이다. mRS 점수의 범위는 0~6이며, 0은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 5는 침대에 누워 있어야 하며 지속적인 관리가 필요함을 나타냅니다. 6은 사망을 나타냅니다. |
90(±7)일
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90(±7)일의 건강 관련 삶의 질
기간: 90(±7)일
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건강 관련 삶의 질은 유럽 품질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)로 평가됩니다. EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 가치를 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로 합니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함, 극심한 문제에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다. 이 도구는 자체 완성을 위해 설계되었으며 응답자는 인터뷰 당일 0~100의 해시 표시가 있는 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강 상태를 평가합니다. |
90(±7)일
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90(±7)일 사망률
기간: 90(±7)일
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사망률은 관찰된 사망자 수를 90일 연구 기간 동안 관찰된 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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90(±7)일
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심각한 부작용 발생률
기간: 90(±7)일
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급성 호흡 부전, 중증 또는 악성 뇌동맥 경색, 급성 심부전, 조직제거 감압 및 사망, 즉각적인 생명 위협, 입원 또는 입원 연장, 말기 또는 심각한 장애를 초래할 수 있는 기타 주요 의학적 사건을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. /무능력화, 정상적인 생활 기능을 유지하는 상당한 능력의 상실, 또는 위의 결과를 피하기 위한 의학적 개입.
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90(±7)일
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입원부터 72시간까지 염증성 혈액 바이오마커 변화
기간: 72시간
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인터루킨-6(IL-6)
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72시간
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입원부터 72시간까지 염증성 혈액 바이오마커 변화
기간: 72시간
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과민성 C 반응성 단백질(hsCRP)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- LC2024ZD025
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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