Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice receptoru interleukinu-6 pro symptomatickou intrakraniální aterosklerózu (IRIS-sICAS)

24. července 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinek inhibice receptoru interleukinu-6 pro zamezení recidivy ischemické cévní mozkové příhody u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerózou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

IRIS-sICAS je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost injekce tocilizumabu při snižování incidence nově diagnostikovaných ischemických onemocnění. mrtvice a zlepšení prognózy u symptomatických pacientů s intrakraniální aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakraniální ateroskleróza (ICAS) je celosvětově jednou z nejčastějších příčin cévní mozkové příhody a v současnosti doporučovaná intenzivní farmakologická a chirurgická léčba vykazuje pouze mírnou účinnost, přibližně 20 % cévních mozkových příhod se stále opakuje, pro které neexistuje cílená léčba. Tocilizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti lidskému receptoru interleukinu-6, která vykazuje protizánětlivé účinky specifickou vazbou na receptor IL-6 a blokováním přenosu signálu IL-6. Předchozí studie ukázaly, že tocilizumab může účinně tlumit akutní ischemické poškození v časném stadiu infarktu myokardu a má potenciálně antiaterosklerotické účinky. Aplikace v ICAS však dosud nebyla hlášena. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, do které byli zařazeni pacienti se symptomatickým ICAS vyskytujícím se do 72 hodin po ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovém tranzitorním ischemickém záchvatu. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podání jedné infuze 320 mg tocilizumabu nebo placeba (injekce fyziologického roztoku) a pacienti byli sledováni za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce tocilizumabu při snižování incidence nově diagnostikované ischemické cévní mozkové příhody a zlepšení prognózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy s akutními příznaky cévní mozkové příhody ve věku nad 18 let.
  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA před randomizací (Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 72 hodin se skóre NIHSS ≤5 na začátku nebo pacienti s TIA do 72 hodin s projektem Oxfordshire Community Stroke Project na základě věku, krevního tlaku klinické rysy a trvání symptomů TIA (ABCD2) skóre ≥4 na začátku).
  • Vstupní událost je připisována symptomatické ateroskleróze (50-99 %) v intrakraniální kvalifikační tepně (intrakraniální krční tepna (C4-7), střední cerebrální tepna (M1), intrakraniální vertebrální tepna nebo basilární tepna) potvrzené CT, MR angiografií, nebo digitální subtrakční angiografie.
  • Informovaný souhlas získaný od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
  • Ochotný být sledován podle požadavků protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Trombolytická terapie nebo trombektomie do 24 hodin před zařazením.
  • Skóre mRS před mrtvicí ≥ 2.
  • Kombinované nebo předchozí intrakraniální krvácení: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, subdurální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
  • Jakýkoli z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: chronická nebo záchvatovitá fibrilace síní, dysfunkce sinusového uzlu, mitrální stenóza, protetické srdeční chlopně, endokarditida, nástěnný trombus levé komory nebo chlopenní vegetace, infarkt myokardu do tří měsíců, dilatační kardiomyopatie, spontánní echogenní defekty levá síň nebo ejekční frakce menší než 30 %.
  • Intrakraniální arteriální stenóza v důsledku arteriální disekce, Moya Moya nemoc; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces, podezření na rekanalizovaný embolus; jakékoli známé vaskulitické onemocnění.
  • Extrakraniální stenóza ≥ 50 %, stenóza podklíčkové tepny ≥ 50 % nebo syndrom subclavia steal.
  • Předchozí intervence pro intrakraniální arteriální stenózu.
  • Současné intrakraniální nádory, intrakraniální aneuryzmata nebo arteriovenózní malformace
  • Neutrofil < 2×109/l.
  • Krevní destičky < 100×10 9/L.
  • Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Aktivní infekce včetně lokalizovaných.
  • Důkaz o pozitivitě HIV nebo hepatitidy B.
  • Pozitivní testy související s tuberkulózou.
  • Současný peptický vřed, divertikulitida nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • Současné maligní nádory, nedávná transplantace kostní dřeně nebo nedávná transplantace orgánů.
  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg navzdory kontrole krevního tlaku.
  • Známá alergie na tocilizumab nebo pomocné látky.
  • Užívání imunosupresivních léků nebo systémové užívání antibiotik.
  • Obdrželi jakoukoli živou nebo živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před zařazením nebo plánovali dostat živou nebo živou oslabenou vakcínu během studie.
  • Anamnéza demyelinizace nebo přítomnost neurologických příznaků svědčících pro demyelinizaci.
  • Dříve existující neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by mohly potenciálně zmást hodnocení neurologických funkcí.
  • Očekávané přežití méně než 90 dní.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tocilizumab
Intravenózně déle než 1 hodinu.
Lék: Tocilizumab
Jednorázová intravenózní aplikace
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózně déle než 1 hodinu.
Lék: NaCl 0,9 % 100 ml
Jednorázová intravenózní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou cévní mozkovou příhodou do 90(±7) dnů
Časové okno: 90 (±7) dnů

Cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální neurologické dysfunkce spojená s cerebrálním vaskulárním poraněním, bez zjevné nevaskulární příčiny, jako je infekce mozku, trauma, nádor, záchvat, závažné metabolické onemocnění nebo degenerativní neurologické onemocnění.

Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda nového fokálního neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin, nárůst existujícího ložiskového neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin nebo fokální neurologický deficit trvající < 24 hodin, který je spojen s průkazem nových ischemických změn na základě na neurozobrazování. Fokální neurologický deficit nelze připsat neischemické etiologii. Krvácení může být důsledkem ischemické cévní mozkové příhody a v této situaci je cévní mozková příhoda ischemická cévní mozková příhoda s hemoragickou transformací, nikoli však hemoragická cévní mozková příhoda.
90 (±7) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurologický stav po 6 (±1) dnech nebo propuštění, pokud dříve od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 (±1) dnů
Funkční neurologický stav je hodnocen pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS je standardizované skóre neurologického vyšetření, které je platným a spolehlivým měřítkem invalidity a zotavení po akutní mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Škála zahrnuje měření úrovně vědomí, mimooční pohyby, motorické a smyslové testy, hodnocení koordinace, jazyka a řeči.
6 (±1) dnů
Výskyt složených příhod včetně jakéhokoli typu mrtvice (ischemická mrtvice (IS), subarachnoidální krvácení (SAH) nebo intracerebrální krvácení (ICH)), infarkt myokardu (MI) a tranzitorní ischemická ataka (TIA) a každá z výše uvedených příhod při 30 (±3) dnů
Časové okno: 30 (±3) dnů

IS je definována jako akutní epizoda nového fokálního neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin, nárůst stávajícího ložiskového neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin nebo fokální neurologický deficit trvající < 24 hodin, který je spojen s průkazem nových ischemických změn na základě neurozobrazování. Fokální neurologický deficit nesouvisí s neischemickou etiologií. Krvácení může být důsledkem IS.

Hemoragická cévní mozková příhoda včetně SAH a ICH je definována jako nový fokální neurologický deficit způsobený netraumatickým intraparenchymálním krvácením, s neurozobrazovacím průkazem odpovídajícího intraparenchymálního krvácení, kromě hemoragické transformace IS.

IM je definován jako epizoda nekrózy myokardu v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.

TIA je definována jako přechodná epizoda fokálního ischemického neurologického deficitu, který zcela vymizí do 24 hodin, způsobený fokální mozkovou nebo retinální ischémií, bez průkazu odpovídajícího mozkového infarktu na základě neurozobrazení.
30 (±3) dnů
Výskyt složených příhod včetně jakéhokoli typu mrtvice (ischemická mrtvice (IS), subarachnoidální krvácení (SAH) nebo intracerebrální krvácení (ICH)), infarkt myokardu (MI) a tranzitorní ischemická ataka (TIA) a každá z výše uvedených příhod při 90 (±7) dnů
Časové okno: 90 (±7) dnů

IS je definována jako akutní epizoda nového fokálního neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin, nárůst stávajícího ložiskového neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin nebo fokální neurologický deficit trvající < 24 hodin, který je spojen s průkazem nových ischemických změn na základě neurozobrazování. Fokální neurologický deficit nesouvisí s neischemickou etiologií. Krvácení může být důsledkem IS.

Hemoragická cévní mozková příhoda včetně SAH a ICH je definována jako nový fokální neurologický deficit způsobený netraumatickým intraparenchymálním krvácením, s neurozobrazovacím průkazem odpovídajícího intraparenchymálního krvácení, kromě hemoragické transformace IS.

IM je definován jako epizoda nekrózy myokardu v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.

TIA je definována jako přechodná epizoda fokálního ischemického neurologického deficitu, který zcela vymizí do 24 hodin, způsobený fokální mozkovou nebo retinální ischémií, bez průkazu odpovídajícího mozkového infarktu na základě neurozobrazení.
90 (±7) dnů
Podíl pacientů s funkční nezávislostí po 90(±7) dnech
Časové okno: 90 (±7) dnů

Funkční nezávislost je definována jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) v rozmezí 0-2.

mRS je platná a spolehlivá klinicky hlášená míra globálního postižení, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody. Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici. mRS skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
90 (±7) dnů
Kvalita života související se zdravím po 90 (±7) dnech
Časové okno: 90 (±7) dnů

Kvalita života související se zdravím je hodnocena evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou stupnicí kvality (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví. Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze má pět kategorií odezvy odpovídajících: žádné problémy, mírné, střední, vážné a extrémní problémy. Nástroj je určen pro samovyplňování a respondenti také hodnotí svůj celkový zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální vizuální analogové škále 0-100 s hashem.
90 (±7) dnů
Mortalita po 90 (±7) dnech
Časové okno: 90 (±7) dnů
Míra úmrtnosti je definována jako počet pozorovaných úmrtí dělený počtem subjektů pozorovaných během 90denního období studie.
90 (±7) dnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 (±7) dnů
Včetně mimo jiné akutního respiračního selhání, těžkého nebo maligního infarktu mozkové tepny, akutního srdečního selhání, dekomprese debridementu a dalších závažných zdravotních příhod, které mohou vést k úmrtí, bezprostřednímu ohrožení života, hospitalizaci nebo prodloužení této hospitalizace, smrtelnému nebo těžkému postižení /nezpůsobilost, ztráta významné schopnosti udržovat normální životní fungování nebo lékařský zásah, aby se předešlo výše uvedeným následkům.
90 (±7) dnů
Změna zánětlivých krevních biomarkerů od přijetí do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Interleukin-6 (IL-6)
72 hodin
Změna zánětlivých krevních biomarkerů od přijetí do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
hypersenzitivní C-reaktivní protein (hsCRP)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Shantou Central Hospital
Central People's Hospital of Zhanjiang
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2024ZD025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit