Interleukin-6 receptor gátlás tünetekkel járó koponyán belüli ateroszklerózis esetén (IRIS-sICAS)
Az interleukin-6 receptor gátlás hatása az ischaemiás stroke kiújulásának elkerülésére tünetekkel járó intrakraniális atherosclerosisban szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nők akut stroke tüneteivel 18 év felett.
- A randomizálás előtt ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek (azok a betegek, akiknél 72 órán belül akut ischaemiás stroke-ot szenvedtek, NIHSS-pontszám ≤5 a kiinduláskor, vagy olyan betegek, akiknél 72 órán belül TIA-t szenvedtek az Oxfordshire Community Stroke Projectben életkor, vérnyomás alapján , a klinikai jellemzők és a TIA-tünetek időtartama (ABCD2) pontszám ≥4 a kiinduláskor).
- A belépési esemény egy intracranialis minősítő artériában (intracranialis carotis artéria (C4-7), középső agyi artéria (M1), intracranialis vertebralis artéria vagy bazilaris artéria) CT-vel, MR angiográfiával igazolt tünetekkel járó ateroszklerózisnak tulajdonítható (50-99%), vagy digitális kivonásos angiográfia.
- A betegektől vagy törvényes képviselőiktől kapott tájékozott beleegyezés.
- Hajlandó a klinikai vizsgálati protokoll által előírt nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Trombolitikus kezelés vagy thrombectomia a beiratkozást megelőző 24 órán belül.
- A stroke előtti mRS pontszám ≥ 2.
- Kombinált vagy korábbi intracranialis vérzés: vérzéses stroke, epidurális haematoma, subduralis haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés stb.
- Az alábbi egyértelmű szívembólia források bármelyike: krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, sinuscsomó-diszfunkció, mitralis szűkület, protézises szívbillentyűk, endocarditis, bal kamrai fali trombus vagy billentyű vegetáció, szívinfarktus három hónapon belül, dilatált kardiomiopátia, spontán degeneráció a bal pitvar vagy 30%-nál kisebb ejekciós frakció.
- Intrakraniális artériás szűkület artériás disszekció következtében, Moya Moya betegség; herpes zoster, varicella zoster vagy más vírusos vasculopathia; neuroszifilisz; sugárzás által kiváltott vasculopathia; fibromuszkuláris diszplázia; sarlósejtes anaemia; neurofibromatózis; szülés utáni angiopátia; vazospasztikus folyamat gyanúja, rekanalizált embolus gyanúja; bármely ismert vasculitisz betegség.
- Extrakraniális szűkület ≥50%, subclavia artériás szűkület ≥50% vagy subclavia steal szindróma.
- Korábbi beavatkozások intracranialis artériás szűkületre.
- Egyidejű intrakraniális daganatok, intracranialis aneurizmák vagy arteriovenosus malformációk
- Neutrophil < 2×10 9/L.
- Vérlemezke < 100×10 9/L.
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
- Aktív fertőzések, beleértve a lokalizált.
- HIV vagy hepatitis B pozitivitás bizonyítéka.
- Pozitív tuberkulózissal kapcsolatos tesztek.
- Egyidejű peptikus fekély, divertikulitisz vagy gyulladásos bélbetegség.
- Egyidejű rosszindulatú daganatok, nemrégiben történt csontvelő- vagy szervátültetés.
- A szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm a vérnyomáskontroll ellenére.
- Ismert allergia a tocilizumabra vagy a segédanyagokra.
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása.
- Bármilyen élő vagy élő legyengített vakcinát kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során élő vagy élő legyengített vakcinát kap.
- Demyelinisatio a kórtörténetben vagy demyelinizációra utaló neurológiai tünetek jelenléte.
- Korábban fennálló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek potenciálisan megzavarhatják a neurológiai funkció értékelését.
- A várható túlélés kevesebb, mint 90 nap.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
- A klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegek a vizsgáló döntése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab csoport
Intravénásan több mint 1 órán keresztül.
|
Egyszeri adag intravénás alkalmazás
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Intravénásan több mint 1 órán keresztül.
|
Egyszeri adag intravénás alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90(±7) napon belül újonnan diagnosztizált ischaemiás stroke-os betegek aránya
Időkeret: 90(±7) nap
|
A stroke az agyi érsérüléssel összefüggő fokális neurológiai diszfunkció akut epizódja, amelynek nincs nyilvánvaló nem vaszkuláris oka, például agyfertőzés, trauma, daganat, görcsroham, súlyos anyagcsere-betegség vagy degeneratív neurológiai betegség. Az ischaemiás stroke egy új, 24 óránál hosszabb ideig tartó fokális neurológiai deficit akut epizódja, a meglévő fokális neurológiai deficit 24 óránál hosszabb ideig tartó növekedése vagy egy 24 óránál rövidebb ideig tartó fokális neurológiai deficit, amely új ischaemiás elváltozások bizonyítékával jár. a neuroimagingről. A fokális neurológiai deficit nem tulajdonítható nem ischaemiás etiológiának. A vérzés ischaemiás stroke következménye lehet, és ebben a helyzetben a stroke vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke, de nem hemorrhagiás stroke. |
90(±7) nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális neurológiai állapot 6(±1) napon, vagy elbocsátás, ha korábban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6(±1) nap
|
A funkcionális neurológiai állapotot a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékelik.
A NIHSS egy szabványosított neurológiai vizsgálati pontszám, amely érvényes és megbízható mércéje a rokkantságnak és az akut stroke utáni felépülésnek.
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
A skála magában foglalja a tudatszint mérését, az extra okuláris mozgásokat, a motoros és szenzoros teszteket, a koordinációt, a nyelvi és beszédértékelést.
|
6(±1) nap
|
|
Az összetett események előfordulási gyakorisága, beleértve bármilyen típusú stroke (ischaemiás stroke (IS), subarachnoidális vérzés (SAH) vagy intracerebrális vérzés (ICH)), szívinfarktus (MI) és tranziens ischaemiás roham (TIA), valamint a fent említett események mindegyike 30(±3) nap
Időkeret: 30(±3) nap
|
Az IS egy új, 24 óránál hosszabb ideig tartó fokális neurológiai deficit akut epizódja, a meglévő fokális neurológiai deficit 24 óránál hosszabb ideig tartó növekedése, vagy egy 24 óránál rövidebb ideig tartó fokális neurológiai deficit, amely új ischaemiás elváltozások bizonyítékával jár együtt. neuroimaging. A fokális neurológiai hiány nem kapcsolódik nem ischaemiás etiológiához. A vérzés az IS következménye lehet. A vérzéses stroke, ideértve az SAH-t és az ICH-t is, úgy definiálják, mint egy nem traumás intraparenchymális vérzés által okozott új fokális neurológiai hiányt, és a megfelelő intraparenchymális vérzés neuroimaging bizonyítéka van, kivéve az IS vérzéses átalakulását. Az MI-t a szívizom nekrózis epizódjaként határozzák meg olyan klinikai környezetben, amely megfelel a szívizom ischaemiának. A TIA egy fokális ischaemiás neurológiai deficit átmeneti epizódja, amely 24 órán belül teljesen megszűnik, és amelyet fokális agyi vagy retina ischaemia okoz, anélkül, hogy a megfelelő agyi infarktusra utaló jelek lennének a neuroimaging alapján. |
30(±3) nap
|
|
Az összetett események előfordulási gyakorisága, beleértve bármilyen típusú stroke (ischaemiás stroke (IS), subarachnoidális vérzés (SAH) vagy intracerebrális vérzés (ICH)), szívinfarktus (MI) és tranziens ischaemiás roham (TIA), valamint a fent említett események mindegyike 90(±7) nap
Időkeret: 90(±7) nap
|
Az IS egy új, 24 óránál hosszabb ideig tartó fokális neurológiai deficit akut epizódja, a meglévő fokális neurológiai deficit 24 óránál hosszabb ideig tartó növekedése, vagy egy 24 óránál rövidebb ideig tartó fokális neurológiai deficit, amely új ischaemiás elváltozások bizonyítékával jár együtt. neuroimaging. A fokális neurológiai hiány nem kapcsolódik nem ischaemiás etiológiához. A vérzés az IS következménye lehet. A vérzéses stroke, ideértve az SAH-t és az ICH-t is, úgy definiálják, mint egy nem traumás intraparenchymális vérzés által okozott új fokális neurológiai hiányt, és a megfelelő intraparenchymális vérzés neuroimaging bizonyítéka van, kivéve az IS vérzéses átalakulását. Az MI-t a szívizom nekrózis epizódjaként határozzák meg olyan klinikai környezetben, amely megfelel a szívizom ischaemiának. A TIA egy fokális ischaemiás neurológiai deficit átmeneti epizódja, amely 24 órán belül teljesen megszűnik, és amelyet fokális agyi vagy retina ischaemia okoz, anélkül, hogy a megfelelő agyi infarktusra utaló jelek lennének a neuroimaging alapján. |
90(±7) nap
|
|
Funkcionális függetlenséggel rendelkező betegek aránya 90(±7) napon
Időkeret: 90(±7) nap
|
A funkcionális függetlenség a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2 között. Az mRS a klinikusok által a globális rokkantság érvényes és megbízható mérése, amelyet széles körben alkalmaztak a stroke utáni felépülés értékelésére. Ez egy olyan skála, amely a stroke-on átesett emberek funkcionális felépülését (a fogyatékosság vagy a napi tevékenységekben való függőség mértékét) méri. Az mRS-pontszámok 0 és 6 között mozognak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek maradék tünetek; 5 ágyhoz kötött, állandó gondozást igénylő; a 6 pedig a halált jelzi. |
90(±7) nap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség 90(±7) napon
Időkeret: 90(±7) nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a European Quality Five Dimensions Five Level skála (EQ-5D-5L) értékeli. Az EQ-5D-5L egy általános eszköz az egészség leírására és értékelésére. Egy olyan leíró rendszeren alapul, amely az egészséget öt dimenzióban határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt válaszkategóriája van, amelyek megfelelnek a következőknek: nincs probléma, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémák. A műszer önkitöltésre készült, és a válaszadók az interjú napján általános egészségi állapotukat is értékelik egy 0-100-ig terjedő hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán. |
90(±7) nap
|
|
Mortalitás 90(±7) napon
Időkeret: 90(±7) nap
|
A halálozási arányokat úgy határozzuk meg, hogy a megfigyelt halálozások számát osztjuk a 90 napos vizsgálati időszak alatt megfigyelt alanyok számával.
|
90(±7) nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90(±7) nap
|
Beleértve, de nem kizárólagosan az akut légzési elégtelenséget, a súlyos vagy rosszindulatú agyi artériás infarktust, az akut szívelégtelenséget, a debridement dekompressziót és más olyan jelentősebb egészségügyi eseményeket, amelyek halált, azonnali életveszélyt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezhetik, végső vagy súlyos rokkantságot okozva. /cselekvőképtelenné válás, a normális életműködés fenntartásához szükséges jelentős képesség elvesztése, vagy orvosi beavatkozás a fenti következmények elkerülése érdekében.
|
90(±7) nap
|
|
A gyulladásos vér biomarkereinek változása a felvételről 72 órára
Időkeret: 72 óra
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
72 óra
|
|
A gyulladásos vér biomarkereinek változása a felvételről 72 órára
Időkeret: 72 óra
|
túlérzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP)
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Agyi infarktus
- Ischaemia
- Agyi betegségek
- Infarktus
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Érelmeszesedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2024ZD025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .