Interleukin-6-reseptorhemming for symptomatisk intrakraniell aterosklerose (IRIS-sICAS)
Effekt av interleukin-6-reseptorhemming for å unngå tilbakefall av iskemisk hjerneslag hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerose: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner med akutte slagsymptomer over 18 år.
- Pasienter som har et iskemisk hjerneslag eller en TIA før randomisering (pasienter som har et akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer med NIHSS-score≤5 ved baseline, eller pasienter som har en TIA innen 72 timer med Oxfordshire Community Stroke Project på grunnlag av alder, blodtrykk , kliniske trekk og varighet av TIA-symptomer (ABCD2) skår ≥4 ved baseline).
- Inngangshendelsen tilskrives symptomatisk aterosklerose (50-99%) i en intrakraniell kvalifiserende arterie (intrakraniell halspulsåre (C4-7), midtre cerebral arterie (M1), intrakraniell vertebral arterie eller basilar arterie) bekreftet ved CT, MR angiografi, eller digital subtraksjon angiografi.
- Informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter.
- Villig til å bli fulgt opp i henhold til den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling eller trombektomi innen 24 timer før påmelding.
- MRS-score før slag ≥ 2.
- Kombinert eller tidligere intrakraniell blødning: hemoragisk hjerneslag, epiduralt hematom, subduralt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.
- Enhver av følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroksysmalt atrieflimmer, sinusknutedysfunksjon, mitralstenose, protetiske hjerteklaffer, endokarditt, venstre ventrikkel mural trombe eller klaffevegetasjon, hjerteinfarkt innen tre måneder, dilatert, spontan kardiomyopathy venstre atrium eller en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %.
- Intrakraniell arteriell stenose på grunn av arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; post-partum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus; enhver kjent vaskulittisk sykdom.
- Ekstrakraniell stenose ≥ 50 %, subclavian arteriell stenose ≥ 50 % eller subclavian steal syndrome.
- Tidligere intervensjoner for intrakraniell arteriell stenose.
- Samtidige intrakranielle svulster, intrakranielle aneurismer eller arteriovenøse misdannelser
- Nøytrofil < 2×10 9/L.
- Blodplater < 100×10 9/L.
- Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Aktive infeksjoner inkludert lokaliserte.
- Bevis på HIV- eller hepatitt B-positivitet.
- Positive tuberkulose-relaterte tester.
- Samtidig magesår, divertikulitt eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Samtidige ondartede svulster, nylig benmargstransplantasjon eller nylig organtransplantasjon.
- Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg til tross for blodtrykkskontroll.
- Kjent allergi mot tocilizumab eller hjelpestoffer.
- Bruk av immundempende legemidler eller systemisk bruk av antibiotika.
- Mottok enhver levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før registrering eller planlegger å motta en levende eller levende svekket vaksine under studien.
- Historie med demyelinisering eller tilstedeværelse av nevrologiske symptomer som tyder på demyelinisering.
- Tidligere eksisterende nevrologiske eller psykiatriske lidelser som potensielt kan forvirre nevrologisk funksjonsvurdering.
- En forventet overlevelse mindre enn 90 dager.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab gruppe
Intravenøst i mer enn 1 time.
|
Enkeltdose intravenøs påføring
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøst i mer enn 1 time.
|
Enkeltdose intravenøs påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med nydiagnostisert iskemisk hjerneslag innen 90(±7) dager
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Hjerneslag er definert som en akutt episode av fokal nevrologisk dysfunksjon assosiert med cerebral vaskulær skade, uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak som hjerneinfeksjon, traumer, svulst, anfall, alvorlig metabolsk sykdom eller degenerativ nevrologisk sykdom. Iskemisk hjerneslag er definert som en akutt episode av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer, en økning i eksisterende fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer, eller et fokalt nevrologisk underskudd som varer <24 timer som er assosiert med bevis på nye iskemiske endringer basert på på nevroimaging. Det fokale nevrologiske underskuddet kan ikke tilskrives en ikke-iskemisk etiologi. Blødning kan være en konsekvens av iskemisk hjerneslag, og i denne situasjonen er hjerneslaget et iskemisk slag med hemorragisk transformasjon, men ikke et hemorragisk slag. |
90(±7) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nevrologisk status ved 6(±1) dager eller utskrivning hvis tidligere fra baseline
Tidsramme: 6(±1) dager
|
Den funksjonelle nevrologiske statusen er evaluert gjennom National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS er en standardisert nevrologisk undersøkelsesscore som er et gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og restitusjon etter akutt hjerneslag.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Skalaen inkluderer mål på bevissthetsnivå, ekstra okulære bevegelser, motoriske og sensoriske tester, koordinasjon, språk- og taleevalueringer.
|
6(±1) dager
|
|
Forekomsten av sammensatte hendelser inkludert enhver type hjerneslag (iskemisk slag(IS), subaraknoidalblødning(SAH) eller intracerebral blødning(ICH)), hjerteinfarkt(MI) og forbigående iskemisk angrep(TIA) og hver av de nevnte hendelsene ved 30(±3) dager
Tidsramme: 30(±3) dager
|
IS er definert som en akutt episode av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer, en økning i eksisterende fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer, eller et fokalt nevrologisk underskudd som varer <24 timer som er assosiert med bevis på nye iskemiske endringer basert på neuroimaging. Det fokale nevrologiske underskuddet er ikke relatert til en ikke-iskemisk etiologi. Blødning kan være et resultat av IS. Hemorragisk hjerneslag inkludert SAH og ICH er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd forårsaket av en ikke-traumatisk intraparenkymal blødning, med nevroavbildende bevis på tilsvarende intraparenkymal blødning, bortsett fra hemoragisk transformasjon av en IS. MI er definert som en episode av myokardiell nekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi. TIA er definert som en forbigående episode av et fokalt iskemisk nevrologisk underskudd som går fullstendig over innen 24 timer, forårsaket av fokal cerebral eller retinal iskemi, uten bevis for tilsvarende hjerneinfarkt basert på nevroavbildning. |
30(±3) dager
|
|
Forekomsten av sammensatte hendelser inkludert enhver type hjerneslag (iskemisk slag(IS), subaraknoidalblødning(SAH) eller intracerebral blødning(ICH)), hjerteinfarkt(MI) og forbigående iskemisk angrep(TIA) og hver av de nevnte hendelsene ved 90(±7) dager
Tidsramme: 90(±7) dager
|
IS er definert som en akutt episode av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer, en økning i eksisterende fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer, eller et fokalt nevrologisk underskudd som varer <24 timer som er assosiert med bevis på nye iskemiske endringer basert på neuroimaging. Det fokale nevrologiske underskuddet er ikke relatert til en ikke-iskemisk etiologi. Blødning kan være et resultat av IS. Hemorragisk hjerneslag inkludert SAH og ICH er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd forårsaket av en ikke-traumatisk intraparenkymal blødning, med nevroavbildende bevis på tilsvarende intraparenkymal blødning, bortsett fra hemoragisk transformasjon av en IS. MI er definert som en episode av myokardiell nekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi. TIA er definert som en forbigående episode av et fokalt iskemisk nevrologisk underskudd som går fullstendig over innen 24 timer, forårsaket av fokal cerebral eller retinal iskemi, uten bevis for tilsvarende hjerneinfarkt basert på nevroavbildning. |
90(±7) dager
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet ved 90(±7) dager
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Funksjonell uavhengighet er definert som den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren fra 0-2. mRS er et gyldig og pålitelig klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere utvinning etter hjerneslag. Det er en skala som brukes til å måle funksjonell restitusjon (graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter) for personer som har fått hjerneslag. mRS-skåre varierer fra 0 til 6, med 0 som indikerer ingen gjenværende symptomer; 5 indikerer sengeliggende, krever konstant omsorg; og 6 indikerer død. |
90(±7) dager
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 90(±7) dager
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Helserelatert livskvalitet vurderes med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har fem svarkategorier som tilsvarer: ingen problemer, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. Instrumentet er designet for selvutførelse, og respondentene vurderer også sin generelle helse på intervjudagen på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala. |
90(±7) dager
|
|
Dødelighet ved 90(±7) dager
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Dødelighetsrater er definert som antall observerte dødsfall delt på antall individer observert i løpet av den 90 dager lange studieperioden.
|
90(±7) dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Inkludert, men ikke begrenset til, akutt respirasjonssvikt, alvorlig eller ondartet hjernearterieinfarkt, akutt hjertesvikt, debridement-dekompresjon og andre store medisinske hendelser som kan resultere i død, umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av denne sykehusinnleggelsen, terminalt eller alvorlig invalidiserende. /ufør, tap av betydelig evne til å opprettholde normal livsfunksjon, eller medisinsk intervensjon for å unngå ovennevnte utfall.
|
90(±7) dager
|
|
Endring av inflammatoriske blodbiomarkører fra innleggelse til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
72 timer
|
|
Endring av inflammatoriske blodbiomarkører fra innleggelse til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
overfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemi
- Hjernesykdommer
- Infarkt
- Intrakraniell arteriosklerose
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- LC2024ZD025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .