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Inibizione del recettore dell'interleuchina-6 per l'aterosclerosi intracranica sintomatica (IRIS-sICAS)

24 luglio 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Effetto dell'inibizione del recettore dell'interleuchina-6 per evitare la recidiva di ictus ischemico in pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

IRIS-sICAS è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placeboè uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di tocilizumab nel ridurre l'incidenza di ischemia di nuova diagnosi ictus e migliorare la prognosi nei pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’aterosclerosi intracranica (ICAS) è una delle cause più comuni di ictus in tutto il mondo e i trattamenti farmacologici e chirurgici intensivi attualmente raccomandati mostrano solo un’efficacia modesta, con circa il 20% degli ictus ancora ricorrenti, per i quali non esiste un trattamento mirato. Tocilizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-recettore dell'interleuchina-6 umana che esercita effetti antinfiammatori legandosi specificamente al recettore dell'IL-6 e bloccando la trasduzione del segnale dell'IL-6. Precedenti studi hanno dimostrato che tocilizumab può attenuare efficacemente il danno ischemico acuto nella fase iniziale dell’infarto miocardico e ha potenzialmente effetti anti-aterosclerotici. Tuttavia, l'applicazione in ICAS non è stata ancora segnalata. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato pazienti con ICAS sintomatico che si è verificato entro 72 ore da ictus ischemico o attacco ischemico transitorio ad alto rischio. I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una singola infusione di 320 mg di tocilizumab o placebo (iniezione salina) e i pazienti sono stati seguiti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di tocilizumab nel ridurre l'incidenza di ictus ischemico di nuova diagnosi e miglioramento della prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di sesso maschile o non in gravidanza con sintomi di ictus acuto di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con ictus ischemico o TIA prima della randomizzazione (pazienti con ictus ischemico acuto entro 72 ore con punteggio NIHSS ≤ 5 al basale o pazienti con TIA entro 72 ore con Oxfordshire Community Stroke Project sulla base di età, pressione sanguigna , caratteristiche cliniche e durata dei sintomi del TIA (ABCD2) con punteggio ≥ 4 al basale).
  • L'evento d'ingresso è attribuito ad aterosclerosi sintomatica (50-99%) in un'arteria qualificante intracranica (arteria carotide intracranica (C4-7), arteria cerebrale media (M1), arteria vertebrale intracranica o arteria basilare) confermata da TC, angiografia RM, o angiografia a sottrazione digitale.
  • Consenso informato ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.
  • Disponibile a essere seguito come richiesto dal protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Terapia trombolitica o trombectomia entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  • Punteggio mRS pre-ictus ≥ 2.
  • Emorragia intracranica combinata o precedente: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.
  • Una qualsiasi delle seguenti cause cardiache inequivocabili di embolia: fibrillazione atriale cronica o parossistica, disfunzione del nodo del seno, stenosi mitralica, protesi valvolari cardiache, endocardite, trombo murale ventricolare sinistro o vegetazione valvolare, infarto miocardico entro tre mesi, cardiomiopatia dilatativa, difetti ecogeni spontanei l'atrio sinistro o una frazione di eiezione inferiore al 30%.
  • Stenosi arteriosa intracranica dovuta a dissezione arteriosa, malattia di Moya Moya; herpes zoster, varicella zoster o altra vasculopatia virale; neurosifilide; vasculopatia indotta da radiazioni; displasia fibromuscolare; anemia falciforme; neurofibromatosi; angiopatia postpartum; sospetto processo vasospastico, sospetto embolo ricanalizzato; qualsiasi malattia vasculitica nota.
  • Stenosi extracranica ≥50%, stenosi dell'arteria succlavia ≥50% o sindrome da furto della succlavia.
  • Precedenti interventi per stenosi arteriosa intracranica.
  • Tumori intracranici concomitanti, aneurismi intracranici o malformazioni artero-venose
  • Neutrofili < 2×10 9/L.
  • Piastrine < 100×10 9/L.
  • Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Infezioni attive anche localizzate.
  • Evidenza di positività all'HIV o all'epatite B.
  • Test positivi relativi alla tubercolosi.
  • Concomitanza di ulcera peptica, diverticolite o malattia infiammatoria intestinale.
  • Tumori maligni concomitanti, recente trapianto di midollo osseo o recente trapianto di organi.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg nonostante il controllo della pressione arteriosa.
  • Allergia nota al tocilizumab o agli eccipienti.
  • Uso di farmaci immunosoppressori o uso sistemico di antibiotici.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo o vivo attenuato durante lo studio.
  • Storia di demielinizzazione o presenza di sintomi neurologici suggestivi di demielinizzazione.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti che potrebbero potenzialmente confondere la valutazione della funzione neurologica.
  • Una sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico.
  • Pazienti non idonei all'arruolamento nello studio clinico in base al processo decisionale degli sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tocilizumab
Per via endovenosa per più di 1 ora.
Droga: Tocilizumab
Applicazione endovenosa a dose singola
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per via endovenosa per più di 1 ora.
Droga: NaCl 0,9% 100 ml
Applicazione endovenosa a dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con ictus ischemico di nuova diagnosi entro 90 (±7) giorni
Lasso di tempo: 90(±7) giorni

L’ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale associata a danno vascolare cerebrale, senza apparenti cause non vascolari come infezione cerebrale, trauma, tumore, convulsioni, grave malattia metabolica o malattia neurologica degenerativa.

L’ictus ischemico è definito come un episodio acuto di un nuovo deficit neurologico focale della durata >24 ore, un aumento del deficit neurologico focale esistente della durata >24 ore, o un deficit neurologico focale della durata <24 ore associato all’evidenza di nuovi cambiamenti ischemici basati sul neuroimaging. Il deficit neurologico focale non è attribuibile ad un'eziologia non ischemica. L'emorragia può essere una conseguenza dell'ictus ischemico e, in questa situazione, l'ictus è un ictus ischemico con trasformazione emorragica ma non un ictus emorragico.
90(±7) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato neurologico funzionale a 6(±1) giorni o la dimissione se precedente rispetto al basale
Lasso di tempo: 6(±1) giorni
Lo stato neurologico funzionale viene valutato attraverso la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Il NIHSS è un punteggio di esame neurologico standardizzato che rappresenta una misura valida e affidabile della disabilità e del recupero dopo un ictus acuto. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave. La scala comprende misure del livello di coscienza, movimenti extraoculari, test motori e sensoriali, coordinazione, valutazioni del linguaggio e del linguaggio.
6(±1) giorni
L'incidenza di eventi compositi comprendenti qualsiasi tipo di ictus (ictus ischemico (IS), emorragia subaracnoidea (SAH) o emorragia intracerebrale (ICH)), infarto miocardico (IM) e attacco ischemico transitorio (TIA) e ciascuno degli eventi sopra menzionati al 30(±3) giorni
Lasso di tempo: 30(±3) giorni

L'IS è definito come un episodio acuto di un nuovo deficit neurologico focale della durata >24 ore, un aumento del deficit neurologico focale esistente della durata >24 ore, o un deficit neurologico focale della durata <24 ore associato all'evidenza di nuovi cambiamenti ischemici basati su neuroimaging. Il deficit neurologico focale non è correlato ad un'eziologia non ischemica. L’emorragia può essere il risultato dell’IS.

L'ictus emorragico comprendente ESA e ICH è definito come un nuovo deficit neurologico focale causato da un'emorragia intraparenchimale non traumatica, con evidenza neuroimaging di corrispondente emorragia intraparenchimale, ad eccezione della trasformazione emorragica di un IS.

L’IM è definito come un episodio di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con l’ischemia miocardica.

Il TIA è definito come un episodio transitorio di deficit neurologico ischemico focale che si risolve completamente entro 24 ore, causato da ischemia cerebrale o retinica focale, senza evidenza di corrispondente infarto cerebrale basata sul neuroimaging.
30(±3) giorni
L'incidenza di eventi compositi comprendenti qualsiasi tipo di ictus (ictus ischemico (IS), emorragia subaracnoidea (SAH) o emorragia intracerebrale (ICH)), infarto miocardico (IM) e attacco ischemico transitorio (TIA) e ciascuno degli eventi sopra menzionati al 90(±7) giorni
Lasso di tempo: 90(±7) giorni

L'IS è definito come un episodio acuto di un nuovo deficit neurologico focale della durata >24 ore, un aumento del deficit neurologico focale esistente della durata >24 ore, o un deficit neurologico focale della durata <24 ore associato all'evidenza di nuovi cambiamenti ischemici basati su neuroimaging. Il deficit neurologico focale non è correlato ad un'eziologia non ischemica. L’emorragia può essere il risultato dell’IS.

L'ictus emorragico comprendente ESA e ICH è definito come un nuovo deficit neurologico focale causato da un'emorragia intraparenchimale non traumatica, con evidenza neuroimaging di corrispondente emorragia intraparenchimale, ad eccezione della trasformazione emorragica di un IS.

L’IM è definito come un episodio di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con l’ischemia miocardica.

Il TIA è definito come un episodio transitorio di deficit neurologico ischemico focale che si risolve completamente entro 24 ore, causato da ischemia cerebrale o retinica focale, senza evidenza di corrispondente infarto cerebrale basata sul neuroimaging.
90(±7) giorni
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale a 90(±7) giorni
Lasso di tempo: 90(±7) giorni

L'indipendenza funzionale è definita come il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 2.

La mRS è una misura di disabilità globale valida e affidabile, riportata dai medici, che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall’ictus. È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) di persone che hanno subito un ictus. I punteggi mRS vanno da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi residui; 5 indicante allettato, che richiede cure costanti; e 6 che indicano la morte.
90(±7) giorni
Qualità della vita correlata alla salute a 90(±7) giorni
Lasso di tempo: 90(±7) giorni

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con la scala europea a cinque livelli di qualità a cinque dimensioni (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque categorie di risposta corrispondenti a: nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi. Lo strumento è progettato per l'auto-completamento e gli intervistati valutano anche la loro salute generale il giorno dell'intervista su una scala analogica visiva verticale contrassegnata da un cancelletto da 0 a 100.
90(±7) giorni
Mortalità a 90(±7) giorni
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
I tassi di mortalità sono definiti come il numero di decessi osservati diviso per il numero di soggetti osservati durante il periodo di studio di 90 giorni.
90(±7) giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
Inclusi ma non limitati a insufficienza respiratoria acuta, infarto cerebrale grave o maligno, insufficienza cardiaca acuta, decompressione da sbrigliamento e altri eventi medici importanti che possono provocare morte, pericolo immediato per la vita, ricovero o prolungamento di tale ricovero, invalidità terminale o grave /inabilitante, la perdita di una capacità significativa di mantenere il normale funzionamento della vita o l'intervento medico per evitare gli esiti di cui sopra.
90(±7) giorni
Cambiamento dei biomarcatori infiammatori del sangue dal ricovero a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Interleuchina-6 (IL-6)
72 ore
Cambiamento dei biomarcatori infiammatori del sangue dal ricovero a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Proteina C-reattiva ipersensibile (hsCRP)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Shantou Central Hospital
Central People's Hospital of Zhanjiang
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2024ZD025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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