Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie receptora interleukiny-6 w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej (IRIS-sICAS)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Wpływ hamowania receptora interleukiny-6 na zapobieganie nawrotom udaru niedokrwiennego u pacjentów z objawową miażdżycą wewnątrzczaszkową: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

IRIS-sICAS to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania tocilizumabu w zmniejszaniu częstości występowania nowo rozpoznanej choroby niedokrwiennej. udaru mózgu i poprawy rokowania u pacjentów z objawową miażdżycą wewnątrzczaszkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca wewnątrzczaszkowa (ICAS) jest jedną z najczęstszych przyczyn udarów mózgu na świecie, a obecnie zalecane intensywne leczenie farmakologiczne i chirurgiczne wykazuje jedynie umiarkowaną skuteczność, przy czym około 20% udarów wciąż nawraca, dla których nie ma leczenia celowanego. Tocilizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu receptorowi interleukiny-6, które wywiera działanie przeciwzapalne poprzez swoiste wiązanie się z receptorem IL-6 i blokowanie przekazywania sygnału IL-6. Poprzednie badania wykazały, że tocilizumab może skutecznie łagodzić ostre uszkodzenie niedokrwienne we wczesnym stadium zawału mięśnia sercowego i ma potencjalnie działanie przeciwmiażdżycowe. Jednak zastosowanie w ICAS nie zostało jeszcze zgłoszone. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym placebo, do którego włączono pacjentów z objawowym ICAS występującym w ciągu 72 godzin od udaru niedokrwiennego mózgu lub przejściowego napadu niedokrwiennego wysokiego ryzyka. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew 320 mg tocilizumabu lub placebo (wstrzyknięcie soli fizjologicznej), a pacjentów obserwowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia tocilizumabu w zmniejszaniu częstości występowania nowo rozpoznanego udaru niedokrwiennego mózgu i poprawy rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży z ostrymi objawami udaru w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których wystąpił udar niedokrwienny mózgu lub TIA przed randomizacją (pacjenci, którzy przebyli ostry udar niedokrwienny w ciągu 72 godzin z wyjściowym wynikiem NIHSS ≤5 lub pacjenci, u których wystąpił TIA w ciągu 72 godzin w ramach projektu Oxfordshire Community Stroke Project na podstawie wieku, ciśnienia krwi , cechy kliniczne i czas trwania objawów TIA (ABCD2) punktacja ≥4 na początku badania).
  • Zdarzenie włączenia przypisuje się objawowej miażdżycy (50-99%) w kwalifikującej się tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej (C4-7), tętnicy środkowej mózgu (M1), tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy podstawnej) potwierdzonej za pomocą angiografii CT, MR, lub cyfrową angiografię subtrakcyjną.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.
  • Chęć poddania się dalszym badaniom zgodnie z wymogami protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia trombolityczna lub trombektomia w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  • Wynik mRS przed udarem ≥ 2.
  • Połączony lub poprzedni krwotok śródczaszkowy: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok śródkomorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.
  • Którekolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, dysfunkcja węzła zatokowego, zwężenie zastawki mitralnej, proteza zastawek serca, zapalenie wsierdzia, skrzeplina przyścienna lewej komory lub wegetacja zastawkowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, samoistne ubytki echogeniczne w lewego przedsionka lub frakcji wyrzutowej mniejszej niż 30%.
  • Wewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy spowodowane rozwarstwieniem tętnicy, choroba Moya Moya; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; neurokiła; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; neurofibromatoza; angiopatia poporodowa; podejrzenie procesu naczynioskurczowego, podejrzenie rekanalizowanego zatoru; jakakolwiek znana choroba naczyń.
  • Zwężenie zewnątrzczaszkowe ≥50%, zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥50% lub zespół podkradania podobojczykowego.
  • Poprzednie interwencje w przypadku zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej.
  • Współistniejące nowotwory wewnątrzczaszkowe, tętniaki wewnątrzczaszkowe lub malformacje tętniczo-żylne
  • Neutrofile < 2×10 9/l.
  • Płytki krwi < 100×10 9/l.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Aktywne infekcje, w tym zlokalizowane.
  • Dowód na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Pozytywne testy na gruźlicę.
  • Współistniejący wrzód trawienny, zapalenie uchyłków lub choroba zapalna jelit.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe, niedawny przeszczep szpiku kostnego lub niedawny przeszczep narządu.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg pomimo kontroli ciśnienia krwi.
  • Znana alergia na tocilizumab lub substancje pomocnicze.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków.
  • Otrzymałeś jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planujesz otrzymać żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w trakcie badania.
  • Historia demielinizacji lub obecność objawów neurologicznych sugerujących demielinizację.
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą potencjalnie zakłócać ocenę funkcji neurologicznych.
  • Oczekiwane przeżycie mniejsze niż 90 dni.
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Zgodnie z decyzją badaczy, pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tocilizumabu
Dożylnie przez ponad 1 godzinę.
Lek: Tocilizumab
Podanie dożylne w pojedynczej dawce
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylnie przez ponad 1 godzinę.
Lek: NaCl 0,9% 100ml
Podanie dożylne w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowo rozpoznanym udarem niedokrwiennym w ciągu 90(±7) dni
Ramy czasowe: 90(±7) dni

Udar mózgu definiuje się jako ostry epizod ogniskowej dysfunkcji neurologicznej związanej z uszkodzeniem naczyń mózgowych, bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa, takiej jak infekcja mózgu, uraz, guz, drgawki, ciężka choroba metaboliczna lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna.

Udar niedokrwienny definiuje się jako ostry epizod nowego ogniskowego ubytku neurologicznego trwający > 24 godziny, nasilenie istniejącego ogniskowego ubytku neurologicznego trwającego > 24 godziny lub ogniskowy deficyt neurologiczny trwający < 24 godziny, powiązany z objawami nowych zmian niedokrwiennych na podstawie na neuroobrazowaniu. Ogniskowego deficytu neurologicznego nie można przypisać etiologii innej niż niedokrwienna. Krwotok może być następstwem udaru niedokrwiennego i w tej sytuacji udar jest udarem niedokrwiennym z przemianą krwotoczną, ale nie udarem krwotocznym.
90(±7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny stan neurologiczny po 6(±1) dniach lub wypis ze szpitala, jeśli był wcześniejszy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6(±1) dni
Funkcjonalny stan neurologiczny ocenia się za pomocą skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). NIHSS to standaryzowany wynik badania neurologicznego, który stanowi ważną i wiarygodną miarę niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po ostrym udarze mózgu. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność. Skala obejmuje pomiary poziomu świadomości, ruchów pozagałkowych, testów motorycznych i sensorycznych, koordynacji, oceny języka i mowy.
6(±1) dni
Częstość występowania zdarzeń złożonych, w tym dowolnego rodzaju udaru (udaru niedokrwiennego (IS), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) lub krwotoku śródmózgowego (ICH)), zawału mięśnia sercowego (MI) i przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) oraz każdego z wyżej wymienionych zdarzeń w 30(±3) dni
Ramy czasowe: 30(±3) dni

IS definiuje się jako ostry epizod nowego ogniskowego ubytku neurologicznego trwający > 24 godziny, nasilenie istniejącego ogniskowego ubytku neurologicznego trwającego > 24 godziny lub ogniskowy deficyt neurologiczny trwający < 24 godziny, któremu towarzyszą dowody nowych zmian niedokrwiennych na podstawie neuroobrazowanie. Ogniskowy deficyt neurologiczny nie ma związku z etiologią inną niż niedokrwienna. Krwotok może być wynikiem IS.

Udar krwotoczny, w tym SAH i ICH, definiuje się jako nowy ogniskowy ubytek neurologiczny spowodowany nieurazowym krwotokiem śródmiąższowym, z neuroobrazowymi dowodami odpowiadającego krwotoku śródmiąższowego, z wyjątkiem krwotocznej transformacji IS.

Zawał serca definiuje się jako epizod martwicy mięśnia sercowego występujący w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.

TIA definiuje się jako przejściowy epizod ogniskowego niedokrwiennego deficytu neurologicznego, który ustępuje całkowicie w ciągu 24 godzin, spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki, bez dowodów towarzyszącego mu zawału mózgu na podstawie neuroobrazowania.
30(±3) dni
Częstość występowania zdarzeń złożonych, w tym dowolnego rodzaju udaru (udaru niedokrwiennego (IS), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) lub krwotoku śródmózgowego (ICH)), zawału mięśnia sercowego (MI) i przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) oraz każdego z wyżej wymienionych zdarzeń w 90(±7) dni
Ramy czasowe: 90(±7) dni

IS definiuje się jako ostry epizod nowego ogniskowego ubytku neurologicznego trwający > 24 godziny, nasilenie istniejącego ogniskowego ubytku neurologicznego trwającego > 24 godziny lub ogniskowy deficyt neurologiczny trwający < 24 godziny, któremu towarzyszą dowody nowych zmian niedokrwiennych na podstawie neuroobrazowanie. Ogniskowy deficyt neurologiczny nie ma związku z etiologią inną niż niedokrwienna. Krwotok może być wynikiem IS.

Udar krwotoczny, w tym SAH i ICH, definiuje się jako nowy ogniskowy ubytek neurologiczny spowodowany nieurazowym krwotokiem śródmiąższowym, z neuroobrazowymi dowodami odpowiadającego krwotoku śródmiąższowego, z wyjątkiem krwotocznej transformacji IS.

Zawał serca definiuje się jako epizod martwicy mięśnia sercowego występujący w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.

TIA definiuje się jako przejściowy epizod ogniskowego niedokrwiennego deficytu neurologicznego, który ustępuje całkowicie w ciągu 24 godzin, spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki, bez dowodów towarzyszącego mu zawału mózgu na podstawie neuroobrazowania.
90(±7) dni
Odsetek pacjentów z niezależnością funkcjonalną po 90(±7) dniach
Ramy czasowe: 90(±7) dni

Niezależność funkcjonalną definiuje się jako wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w zakresie 0-2.

Skala mRS jest ważną i wiarygodną, ​​zgłaszaną przez klinicystów miarą globalnej niepełnosprawności, szeroko stosowaną do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Jest to skala służąca do pomiaru powrotu do zdrowia funkcjonalnego (stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach) osób po udarze mózgu. Wyniki mRS wahają się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów resztkowych; 5 wskazujące na osobę leżącą, wymagającą stałej opieki; i 6 oznacza śmierć.
90(±7) dni
Jakość życia zależna od stanu zdrowia po 90(±7) dniach
Ramy czasowe: 90(±7) dni

Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą pięciostopniowej europejskiej jakości pięciu wymiarów (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do opisu i oceny zdrowia. Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi odpowiadających: brak problemów, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy. Narzędzie przeznaczone jest do samodzielnego uzupełnienia, a respondenci oceniają także swój ogólny stan zdrowia w dniu wywiadu, w pionowej wizualnej skali analogowej oznaczonej hashem 0–100.
90(±7) dni
Śmiertelność po 90(±7) dniach
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Współczynniki śmiertelności definiuje się jako liczbę zaobserwowanych zgonów podzieloną przez liczbę osób obserwowanych w 90-dniowym okresie badania.
90(±7) dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90(±7) dni
W tym między innymi ostra niewydolność oddechowa, ciężki lub złośliwy zawał tętnicy mózgowej, ostra niewydolność serca, dekompresja podczas oczyszczania rany i inne poważne zdarzenia medyczne, które mogą skutkować śmiercią, bezpośrednio zagrażającą życiu, hospitalizacją lub przedłużeniem tej hospitalizacji, końcowym lub poważnym kalectwem /niezdolność do pracy, utrata znaczącej zdolności do normalnego funkcjonowania lub interwencja medyczna mająca na celu uniknięcie powyższych skutków.
90(±7) dni
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego we krwi od przyjęcia do 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Interleukina-6 (IL-6)
72 godziny
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego we krwi od przyjęcia do 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
nadwrażliwe białko C-reaktywne (hsCRP)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Shantou Central Hospital
Central People's Hospital of Zhanjiang
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2024ZD025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj