Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционное стентирование с резервным потоком в сравнении с медикаментозной терапией при атеросклерозе, стенозе почечной артерии (FAIR)

13 августа 2024 г. обновлено: Peking University First Hospital

Чрескожное стентирование почечной артерии с фракционным резервным контролем плюс оптимальная медикаментозная терапия в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией в одиночку при атеросклерозе Пациенты с почечно-сосудистой гипертензией: многоцентровое рандомизированное исследование

Хотя рандомизированные исследования продемонстрировали отсутствие пользы от стентирования почечной артерии в дополнение к медикаментозной терапии у пациентов с атеросклерозом и стенозом почечной артерии, многие пациенты действительно получили пользу в повседневной практике после стентирования, например, снижение артериального давления и восстановление функций почек. Одним из важных пробелов является то, что не существует универсального стандарта, позволяющего определить, следует ли устанавливать стентирование этим пациентам. Резерв фракционного потока (FFR) изучается в течение многих лет при хронической ишемической болезни сердца, и известно, что стратегия реваскуляризации под контролем FFR лучше, чем реваскуляризация под контролем ангиографии и только медикаментозное лечение. Согласно основным результатам пилотного исследования FAIR (NCT05732077), стентирование почечной артерии под контролем FFR является практичным.

Общая цель исследования FAIR — сравнить клинические результаты и безопасность стентирования под контролем FFR в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением (ОМТ) и только ОМТ у пациентов с почечно-сосудистой гипертензией.

В рамках схемы «все желающие» будут зачислены участники, соответствующие инклюзивным/эксклюзивным критериям, и у всех участников будет измерена гиперемия FFR, вызванная дофамином. Если FFR ≥0,80, пациенты будут получать только ОМТ и последующее наблюдение. Если FFR <0,80, участники будут рандомизированы на стентирование почечной артерии плюс ОМТ или только ОМТ в соотношении 1:1. Артериальное давление и антигипертензивные препараты будут сравниваться до и через 3 месяца после процедуры на основе амбулаторного мониторинга артериального давления. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuxi Li, MD
  • Номер телефона: 00861083572283
  • Электронная почта: liyuxi@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianping Li, MD
        • Контакт:
          • Yuxi Li, MD
          • Номер телефона: 00861083572283
          • Электронная почта: liyuxi@pku.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Yuxi Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При зарегистрированной артериальной гипертензии И артериальное давление не контролируется (среднее дневное САД ≥135 мм рт. ст. и/или ДАД ≥85 мм рт. ст. на основании СМАД) с помощью 2 или более классов антигипертензивных препаратов;
  • Доказательства стеноза почечной артерии и ангиография почечной артерии;
  • Способен следовать протоколу исследования и предоставить информированное согласие;
  • Ангиография почечной артерии показывает по крайней мере 1 главную артерию со стенозом 50–90% И диаметром ≥ 4,0 мм.

Критерий исключения:

  • САД ≥200 мм рт.ст. и/или ДАД ≥120 мм рт.ст. в день или при рандомизации;
  • Фибромышечная дисплазия или другой неатеросклеротический стеноз почечной артерии;
  • Беременность или неизвестный статус беременности у женщин детородного возраста;
  • Участие в испытаниях любого препарата или устройства в течение периода исследования;
  • Любой инсульт/ТИА или стеноз сонной артерии ≥70%;
  • Любая серьезная операция, инфаркт миокарда или интервенционная терапия за 30 дней до включения в исследование;
  • ФВ ЛЖ <30%;
  • Коморбидное состояние, обусловливающее ожидаемую продолжительность жизни ≤1 года;
  • Аллергия на контрастное вещество или любое из следующих веществ: аспирин, клопидогрель;
  • Предыдущая трансплантация почки;
  • Предыдущая операция по шунтированию почечной артерии или установка стента;
  • Размер почки менее 8 см по данным УЗИ;
  • Уровень Cr в местной лабораторной сыворотке >3,0 мг/дл (265,2 мкмоль/л) в день рандомизации;
  • Размер эталонного сосуда <4 мм или >8 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стентирование плюс ОМТ с FFR <0,80
Лекарство: Дофамин
Болюсная доза 50 мкг/кг дофамина через почечную артерию, чтобы вызвать гиперемию
Диагностический тест: Фракционный резерв потока, почечный
Почечный FFR будет измеряться на основе SOP
Устройство: Стентирование почечной артерии
Стентирование почечной артерии будет имплантировано на основании протокола
Плацебо Компаратор: Только ОМТ с FFR < 0,80
Лекарство: Дофамин
Болюсная доза 50 мкг/кг дофамина через почечную артерию, чтобы вызвать гиперемию
Диагностический тест: Фракционный резерв потока, почечный
Почечный FFR будет измеряться на основе SOP
Другой: Только ОМТ при FFR ≥0,80
Лекарство: Дофамин
Болюсная доза 50 мкг/кг дофамина через почечную артерию, чтобы вызвать гиперемию
Диагностический тест: Фракционный резерв потока, почечный
Почечный FFR будет измеряться на основе SOP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в дневное время, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменение сводного индекса антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменение сводного индекса антигипертензивных препаратов. Составной индекс лекарственного средства = вес (количество классов антигипертензивных препаратов) × (сумма доз)
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления, измеренное с помощью 24-часового СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменение диастолического артериального давления, измеренное с помощью 24-часового СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменение домашнего артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменение сводного индекса антигипертензивных препаратов для достижения целевого артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
Изменение сводного индекса антигипертензивных препаратов для достижения целевого артериального давления. Составной индекс лекарственного средства = вес (количество классов антигипертензивных препаратов) × (сумма доз)
От исходного уровня до 1 года после процедуры
Изменение в АДД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев, 1 год после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев, 1 год после процедуры
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
От исходного уровня до 1 года после процедуры
Сердечная смерть
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
От исходного уровня до 1 года после процедуры
Заболеваемость острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
Основано на универсальном определении острого инфаркта миокарда.
От исходного уровня до 1 года после процедуры
Частота инсульта без летального исхода
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
На основании медицинских записей судьи итоговой комиссии
От исходного уровня до 1 года после процедуры
Повторная госпитализация в связи с развитием сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
На основании медицинских записей судьи итоговой комиссии
От исходного уровня до 1 года после процедуры
Изменение уровня креатинина в сыворотке или диализ
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после процедуры
От исходного уровня до 1 года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024研210-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться