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Colocación de stent guiado por reserva de flujo fraccional versus terapia médica en la estenosis de la arteria renal por aterosclerosis (FAIR)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Peking University First Hospital

Colocación de stent en la arteria renal percutánea guiada por reserva de flujo fraccional más terapia médica óptima versus terapia médica óptima sola en pacientes con hipertensión vascular renal con aterosclerosis: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Aunque los ensayos aleatorios han demostrado que no hay ningún beneficio con la colocación de stent en la arteria renal además del tratamiento médico para pacientes con estenosis de la arteria renal por aterosclerosis, muchos pacientes de hecho obtuvieron beneficios en las prácticas diarias después de la colocación del stent, como la reducción de la presión arterial y la recuperación de las funciones renales. Una brecha importante es que no existe un estándar universal para determinar si se debe colocar un stent en estos pacientes. La reserva de flujo de fracción (FFR) se ha estudiado durante muchos años en la enfermedad coronaria crónica y se sabe que la estrategia de revascularización guiada por FFR es mejor que la revascularización guiada por angiografía y la medicación sola. Según el hallazgo principal del estudio piloto FAIR (NCT05732077), la colocación de stent en la arteria renal guiada por FFR es práctica.

El objetivo general del ensayo FAIR es comparar los resultados clínicos y la seguridad de la colocación de stents guiados por FFR más tratamiento médico óptimo (OMT) versus OMT solo en pacientes con hipertensión vascular renal.

Con el diseño de 'todos los interesados', los participantes que cumplieron con los criterios inclusivos/exclusivos serán inscritos y se medirá la FFR hiperémica inducida por dopamina en todos los participantes. Si la FFR es ≥0,80, los pacientes serán tratados solo con OMT y se les realizará un seguimiento. Si la FFR es <0,80, los participantes serán asignados al azar a la colocación de un stent en la arteria renal más OMT o OMT solo en una proporción de 1:1. La presión arterial y los medicamentos antihipertensivos se compararán antes y 3 meses después del procedimiento según el control ambulatorio de la presión arterial, todos los participantes serán seguidos durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuxi Li, MD
  • Número de teléfono: 00861083572283
  • Correo electrónico: liyuxi@pku.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianping Li, MD
        • Contacto:
          • Yuxi Li, MD
          • Número de teléfono: 00861083572283
          • Correo electrónico: liyuxi@pku.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Yuxi Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con hipertensión registrada Y la presión arterial no está controlada (PAS media diurna ≥135 mmHg y/o PAD ≥85 mmHg según la MAPA) con 2 o más clases de fármacos antihipertensivos;
  • Evidencia de estenosis de la arteria renal y angiografía de la arteria renal;
  • Capaz de seguir el protocolo del estudio y dar consentimiento informado;
  • La angiografía de la arteria renal muestra al menos una arteria principal con estenosis del 50 % al 90 % Y el diámetro es ≥ 4,0 mm.

Criterio de exclusión:

  • PAS ≥200 mmHg y/o PAD ≥120 mmHg el día o aleatorización;
  • Displasia fibromuscular u otra estenosis de la arteria renal no aterosclerótica;
  • Embarazo o estado de embarazo desconocido en mujeres en edad fértil;
  • Participación en cualquier ensayo de medicamento o dispositivo durante el período del estudio;
  • Cualquier accidente cerebrovascular/AIT, O con estenosis ≥70% de la arteria carótida;
  • Cualquier cirugía mayor, infarto de miocardio o terapia intervencionista 30 días antes del ingreso al estudio;
  • FEVI <30%;
  • Condición de comorbilidad que causa esperanza de vida ≤1 año;
  • Alergia al contraste o cualquiera de los siguientes: aspirina, clopidogrel;
  • Trasplante de riñón previo;
  • Cirugía previa de derivación de la arteria renal o intervención de stent;
  • Tamaño del riñón inferior a 8 cm medido por ecografía;
  • Cr sérica de laboratorio local >3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) el día de la aleatorización;
  • Tamaño del vaso de referencia <4 mm o >8 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de stent más OMT con FFR <0,80
Droga: Dopamina
Una dosis en bolo de 50 μg/kg de dopamina a través de la arteria renal para inducir un estado hiperémico
Prueba de diagnóstico: Reserva de flujo fraccional, renal
La FFR renal se medirá según SOP
Dispositivo: Colocación de stent en la arteria renal
Se implantará un stent en la arteria renal según el protocolo.
Comparador de placebos: OMT solo con FFR < 0,80
Droga: Dopamina
Una dosis en bolo de 50 μg/kg de dopamina a través de la arteria renal para inducir un estado hiperémico
Prueba de diagnóstico: Reserva de flujo fraccional, renal
La FFR renal se medirá según SOP
Otro: OMT solo con FFR ≥0,80
Droga: Dopamina
Una dosis en bolo de 50 μg/kg de dopamina a través de la arteria renal para inducir un estado hiperémico
Prueba de diagnóstico: Reserva de flujo fraccional, renal
La FFR renal se medirá según SOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media diurna medida por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos. Índice compuesto de fármacos = Peso (número de clases de fármacos antihipertensivos) × (suma de dosis)
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar la presión arterial objetivo. Índice compuesto de fármacos = Peso (número de clases de fármacos antihipertensivos) × (suma de dosis)
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Cambio en MAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses, 1 año después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses, 1 año después del procedimiento
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Basado en la definición universal de infarto agudo de miocardio
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Incidencia de accidentes cerebrovasculares no fatales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Basado en registros médicos bajo el juez del comité de resultados
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Rehospitalización por incidencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Basado en registros médicos bajo el juez del comité de resultados
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Cambio en la creatinina sérica o diálisis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024研210-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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