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Stenting guidé par réserve à débit fractionné par rapport à la thérapie médicale dans la sténose de l'artère rénale de l'athérosclérose (FAIR)

13 août 2024 mis à jour par: Peking University First Hospital

Stenting percutané de l'artère rénale guidé par réserve à débit fractionné et thérapie médicale optimale par rapport à la thérapie médicale optimale seule chez les patients atteints d'athérosclérose et d'hypertension réno-vasculaire : un essai randomisé multicentrique

Bien que des essais randomisés aient démontré que le stenting de l'artère rénale ne présente aucun avantage en plus du traitement médical pour les patients atteints de sténose de l'artère rénale due à l'athérosclérose, de nombreux patients ont en effet bénéficié des pratiques quotidiennes après la pose du stent, telles que la réduction de la pression artérielle et la récupération des fonctions rénales. Une lacune importante est qu’il n’existe pas de norme universelle pour déterminer s’il faut poser un stent chez ces patients. La réserve de débit fractionné (FFR) est étudiée depuis de nombreuses années dans les maladies coronariennes chroniques et la stratégie de revascularisation guidée par FFR est connue pour être meilleure que la revascularisation guidée par angiographie et les médicaments seuls. Sur la base des principaux résultats de l'étude pilote FAIR (NCT05732077), le stenting de l'artère rénale guidé par FFR est pratique.

L'objectif général de l'essai FAIR est de comparer les résultats cliniques et la sécurité du stenting guidé par FFR associé à un traitement médical optimal (OMT) par rapport à l'OMT seul chez les patients hypertendus rénal-vasculaires.

Avec la conception « tous arrivants », les participants répondant aux critères inclusifs/exclusifs seront inscrits, et la FFR hyperémique induite par la dopamine sera mesurée chez tous les participants. Si le FFR est ≥0,80, les patients seront traités par OMT seul et feront l'objet d'un suivi. Si le FFR est <0,80, les participants seront randomisés pour recevoir un stent dans l'artère rénale plus OMT ou OMT seul selon un rapport de 1 : 1. La tension artérielle et les médicaments antihypertenseurs seront comparés avant et 3 mois après la procédure sur la base d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle, tous les participants seront suivis pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianping Li, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuxi Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cas d'hypertension enregistrée, ET la tension artérielle n'est pas contrôlée (PAS moyenne diurne ≥ 135 mmHg et/ou PAD ≥ 85 mmHg sur la base de la MAPA) avec 2 classes ou plus de médicaments antihypertenseurs ;
  • Preuve de sténose de l'artère rénale et subissant une angiographie de l'artère rénale ;
  • Capable de suivre le protocole de l'étude et de fournir un consentement éclairé ;
  • L'angiographie de l'artère rénale montre au moins 1 artère principale avec une sténose de 50 % à 90 % ET le diamètre est ≥ 4,0 mm.

Critère d'exclusion:

  • PAS ≥200 mmHg et/ou PAD ≥120 mmHg le jour ou la randomisation ;
  • Dysplasie fibromusculaire ou autre sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse ;
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu chez une femme en âge de procréer ;
  • Participation à tout essai de médicament ou de dispositif pendant la période d'étude ;
  • Tout accident vasculaire cérébral/AIT, OU avec sténose ≥ 70 % de l'artère carotide ;
  • Toute intervention chirurgicale majeure, infarctus du myocarde ou thérapie interventionnelle 30 jours avant l'entrée à l'étude ;
  • FEVG <30 % ;
  • Condition de comorbidité entraînant une espérance de vie ≤ 1 an ;
  • Allergie au produit de contraste ou à l'un des éléments suivants : aspirine, clopidogrel ;
  • Greffe de rein antérieure ;
  • Chirurgie antérieure de pontage de l'artère rénale ou intervention de stent ;
  • Taille des reins inférieure à 8 cm mesurée par échographie ;
  • Sérum de laboratoire local Cr > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) le jour de la randomisation ;
  • Taille du récipient de référence <4 mm ou >8 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stenting plus OMT avec FFR <0,80
Médicament: Dopamine
Une dose bolus de 50 μg/kg de dopamine via l'artère rénale pour induire un état hyperémique
Test diagnostique: Réserve de débit fractionnaire, rénale
La FFR rénale sera mesurée sur la base des SOP
Dispositif: Stenting de l'artère rénale
Un stent de l'artère rénale sera implanté en fonction du protocole
Comparateur placebo: OMT seul avec FFR < 0,80
Médicament: Dopamine
Une dose bolus de 50 μg/kg de dopamine via l'artère rénale pour induire un état hyperémique
Test diagnostique: Réserve de débit fractionnaire, rénale
La FFR rénale sera mesurée sur la base des SOP
Autre: OMT seul avec FFR ≥0,80
Médicament: Dopamine
Une dose bolus de 50 μg/kg de dopamine via l'artère rénale pour induire un état hyperémique
Test diagnostique: Réserve de débit fractionnaire, rénale
La FFR rénale sera mesurée sur la base des SOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne pendant la journée, mesuré par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Modification de l'indice composite des antihypertenseurs
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Modification de l'indice composite des antihypertenseurs. Drug Composite Index = Poids (nombre de classes d'antihypertenseurs) × (somme des doses)
De la ligne de base à 3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle diastolique mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle à domicile
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle au bureau
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Modification de l'indice composite des médicaments antihypertenseurs pour atteindre la tension artérielle cible
Délai: De la ligne de base à 1 an après la procédure
Modification de l'indice composite des médicaments antihypertenseurs pour atteindre la tension artérielle cible. Indice composite des médicaments = Poids (nombre de classes d'antihypertenseurs) × (somme des doses)
De la ligne de base à 1 an après la procédure
Changement de MAPA
Délai: De la ligne de base à 6 mois, 1 an après la procédure
De la ligne de base à 6 mois, 1 an après la procédure
Décès toutes causes
Délai: De la ligne de base à 1 an après la procédure
De la ligne de base à 1 an après la procédure
Mort cardiaque
Délai: De la ligne de base à 1 an après la procédure
De la ligne de base à 1 an après la procédure
Incidence de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: De la ligne de base à 1 an après la procédure
Basé sur la définition universelle de l'infarctus aigu du myocarde
De la ligne de base à 1 an après la procédure
Incidence des AVC non mortels
Délai: De la ligne de base à 1 an après la procédure
Basé sur les dossiers médicaux sous le juge du comité des résultats
De la ligne de base à 1 an après la procédure
Réhospitalisation en raison de l'incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: De la ligne de base à 1 an après la procédure
Basé sur les dossiers médicaux sous le juge du comité des résultats
De la ligne de base à 1 an après la procédure
Modification de la créatinine sérique ou dialyse
Délai: De la ligne de base à 1 an après l'intervention
De la ligne de base à 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024研210-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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