Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování řízené rezervou frakčního průtoku versus lékařská terapie u aterosklerózy Stenóza renální arterie (FAIR)

13. srpna 2024 aktualizováno: Peking University First Hospital

Perkutánní stentování renálních arterií plus optimální léčebná terapie versus optimální lékařská terapie samotná u pacientů s aterosklerózou Renální-vaskulární hypertenze: multicentrická randomizovaná studie

Ačkoli randomizované studie prokázaly, že stentování renální arterie nemá žádný přínos pro pacienty s aterosklerózou renální arterie stenózou vedle medikamentózní terapie, mnoho pacientů skutečně dosáhlo přínosu v každodenní praxi po stentování, jako je snížení krevního tlaku a obnovení renálních funkcí. Jednou z důležitých mezer je, že neexistuje žádný univerzální standard, který by určoval, zda u těchto pacientů použít stent. Fraction Flow Reserve (FFR) byla studována po mnoho let u chronického koronárního srdečního onemocnění a je známo, že strategie revaskularizace řízená FFR je lepší než revaskularizace řízená angiografií a samotná medikace. Na základě primárního zjištění pilotní studie FAIR (NCT05732077) je stentování renální arterie řízené FFR praktické.

Celkovým účelem studie FAIR je porovnat klinické výsledky a bezpečnost FFR-guided stenting plus optimální medikamentózní léčba (OMT) oproti OMT samotné u pacientů s renálně-vaskulární hypertenzí.

S designem „všechny příchozí“ budou zařazeni účastníci splňující inkluzivní/exkluzivní kritéria a u všech účastníků bude měřena hyperemická FFR vyvolaná dopaminem. Pokud je FFR ≥0,80, pacienti budou léčeni pouze OMT a budou sledováni. Pokud je FFR < 0,80, budou účastníci randomizováni k zavedení stentu v renální tepně plus OMT nebo OMT samotné v poměru 1:1. Krevní tlak a antihypertenziva budou porovnány před a 3 měsíce po výkonu na základě ambulantního monitorování krevního tlaku, všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuxi Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při zaznamenané hypertenzi A krevní tlak není kontrolován (průměrný denní STK ≥135 mmHg a/nebo DBP ≥85 mmHg na základě ABPM) na 2 nebo více třídách antihypertenziv;
  • Důkaz stenózy renální arterie a podstoupení angiografie renální arterie;
  • Schopnost dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas;
  • Angiografie renální arterie ukazuje alespoň 1 hlavní arterii se stenózou 50%-90% A průměr je ≥ 4,0 mm.

Kritéria vyloučení:

  • SBP ≥200 mmHg a/nebo DBP ≥120 mmHg v den nebo randomizace;
  • Fibromuskulární dysplazie nebo jiná neaterosklerotická stenóza renální arterie;
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u ženy ve fertilním věku;
  • Účast v jakékoli studii léčiva nebo zařízení během období studie;
  • Jakákoli cévní mozková příhoda/TIA, NEBO s ≥70% stenózou krční tepny;
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, infarkt myokardu nebo intervenční terapie 30 dní před vstupem do studie;
  • LVEF <30 %;
  • Komorbidní stav způsobující očekávanou délku života ≤ 1 rok;
  • Alergie na kontrast nebo některý z následujících: aspirin, klopidogrel;
  • Předchozí transplantace ledviny;
  • Předchozí operace bypassu renální tepny nebo intervence stentu;
  • Velikost ledvin menší než 8 cm měřená ultrazvukem;
  • Lokální laboratorní sérum Cr >3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) v den randomizace;
  • Velikost referenční cévy <4 mm nebo >8 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stentování plus OMT s FFR <0,80
Lék: Dopamin
Bolusová dávka 50 μg/kg dopaminu přes renální arterii k navození hyperemického stavu
Diagnostický test: Rezerva frakčního průtoku, ledvina
Renální FFR bude měřena na základě SOP
Přístroj: Stentování renální tepny
Na základě protokolu bude implantován stenting renální tepny
Komparátor placeba: Samotná OMT s FFR < 0,80
Lék: Dopamin
Bolusová dávka 50 μg/kg dopaminu přes renální arterii k navození hyperemického stavu
Diagnostický test: Rezerva frakčního průtoku, ledvina
Renální FFR bude měřena na základě SOP
Jiný: OMT samotná s FFR ≥0,80
Lék: Dopamin
Bolusová dávka 50 μg/kg dopaminu přes renální arterii k navození hyperemického stavu
Diagnostický test: Rezerva frakčního průtoku, ledvina
Renální FFR bude měřena na základě SOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna složeného indexu antihypertenziv
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna složeného indexu antihypertenziv. Lékový index = hmotnost (počet tříd antihypertenziv) × (součet dávek)
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku měřená pomocí 24hodinového ABPM
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku měřená pomocí 24hodinového ABPM
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna domácího krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna složeného indexu antihypertenziv k dosažení cílového krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Změna složeného indexu antihypertenziv k dosažení cílového krevního tlaku. Lékový index = hmotnost (počet tříd antihypertenziv) × (součet dávek)
Od základní linie do 1 roku po proceduře
Změna v ABPM
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 1 rok po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 1 rok po zákroku
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Od základní linie do 1 roku po proceduře
Srdeční smrt
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Od základní linie do 1 roku po proceduře
Výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Na základě univerzální definice akutního infarktu myokardu
Od základní linie do 1 roku po proceduře
Nefatální výskyt mrtvice
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Na základě lékařské dokumentace pod rozhodčím výsledkové komise
Od základní linie do 1 roku po proceduře
Rehospitalizace pro výskyt srdečního selhání
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Na základě lékařské dokumentace pod rozhodčím výsledkové komise
Od základní linie do 1 roku po proceduře
Změna sérového kreatininu nebo dialýza
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře
Od základní linie do 1 roku po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024研210-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit