Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fractional Flow Reserve-guided Stenting kontra medicinsk terapi vid ateroskleros Renal artärstenos (FAIR)

13 augusti 2024 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Fractional Flow Reserve-guided Perkutan Renal Artär Stenting Plus Optimal medicinsk terapi kontra Optimal medicinsk terapi ensam hos patienter med ateroskleros Renal-vaskulär hypertoni: en randomiserad multicenterprövning

Även om randomiserade prövningar har visat att det inte finns någon fördel med njurartärstentning utöver medicinsk behandling för patienter med ateroskleros njurartärstenos, fick många patienter verkligen fördelar i dagliga metoder efter stentning, såsom sänkt blodtryck och återhämtning av njurfunktioner. En viktig lucka är att det inte finns någon universell standard för att avgöra om man ska stenta hos dessa patienter. Fraktionsflödesreserv (FFR) har studerats i många år vid kronisk kranskärlssjukdom och FFR-vägledd revaskulariseringsstrategi är känd för att vara bättre än både angiografistyrd revaskularisering och enbart medicinering. Baserat på det primära resultatet av FAIR-pilotstudien (NCT05732077), är FFR-styrd stentning av njurartären praktisk.

Det övergripande syftet med FAIR-studien är att jämföra de kliniska resultaten och säkerheten för FFR-guidad stenting plus optimal medicinsk behandling (OMT) jämfört med OMT enbart hos patienter med njur-vaskulär hypertoni.

Med designen "alla som kommer" kommer deltagare som uppfyllde de inkluderande/exklusiva kriterierna att registreras, och hyperemisk FFR inducerad av dopamin kommer att mätas hos alla deltagare. Om FFR är ≥0,80 kommer patienterna att behandlas med enbart OMT och följa upp. Om FFR är <0,80, kommer deltagarna att randomiseras till stentning i njurartären plus OMT eller OMT enbart i förhållandet 1:1. Blodtrycks- och blodtryckssänkande mediciner kommer att jämföras före och 3 månader efter ingreppet baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning, alla deltagare kommer att följas upp under 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuxi Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med registrerad hypertoni, OCH blodtrycket kontrolleras inte (medelvärde SBP ≥135 mmHg och/eller DBP ≥85 mmHg baserat på ABPM) på 2 eller flera klasser av antihypertensiva läkemedel;
  • Bevis på njurartärstenos och genomgår njurartärangiografi;
  • Kunna följa studieprotokollet och ge informerat samtycke;
  • Njurartärangiografi visar minst 1 huvudartär med stenos på 50 %-90 %, OCH diametern är ≥ 4,0 mm.

Exklusions kriterier:

  • SBP ≥200mmHg och/eller DBP ≥120mmHg vid dagen eller randomisering;
  • Fibromuskulär dysplasi eller annan icke-aterosklerotisk njurartärstenos;
  • Graviditet eller okänd graviditetsstatus hos kvinnor i fertil ålder;
  • Deltagande i någon läkemedels- eller enhetsprövning under studieperioden;
  • Varje stroke/TIA, ELLER med ≥70 % stenos i halspulsådern;
  • Alla större operationer, hjärtinfarkt eller interventionsterapi 30 dagar före studiestart;
  • LVEF <30%;
  • Komorbiditetstillstånd som orsakar förväntad livslängd ≤1 år;
  • Allergi mot kontrast eller något av följande: aspirin, klopidogrel;
  • Tidigare njurtransplantation;
  • Tidigare njurartärbypassoperation eller stentintervention;
  • Njurstorlek mindre än 8 cm mätt med ultraljud;
  • Lokalt labbserum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) på randomiseringsdagen;
  • Referenskärlstorlek <4 mm eller >8 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stentning plus OMT med FFR <0,80
Läkemedel: Dopamin
En bolusdos på 50 μg/kg dopamin via njurartären för att inducera hyperemisk status
Diagnostiskt test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR kommer att mätas baserat på SOP
Enhet: Stentning av njurartären
Njurartärstenting kommer att implanteras baserat på protokollet
Placebo-jämförare: OMT enbart med FFR < 0,80
Läkemedel: Dopamin
En bolusdos på 50 μg/kg dopamin via njurartären för att inducera hyperemisk status
Diagnostiskt test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR kommer att mätas baserat på SOP
Övrig: OMT enbart med FFR ≥0,80
Läkemedel: Dopamin
En bolusdos på 50 μg/kg dopamin via njurartären för att inducera hyperemisk status
Diagnostiskt test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR kommer att mätas baserat på SOP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelsystoliskt blodtryck dagtid mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel. Läkemedelssammansatta index = Vikt (antal klasser av blodtryckssänkande läkemedel) × (summan av doser)
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ABPM
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i diastoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ABPM
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i hemmets blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring av det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel för att nå målblodtrycket
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Förändring av det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel för att nå målblodtrycket. Läkemedelssammansatta index = Vikt (antal klasser av blodtryckssänkande läkemedel) × (summan av doser)
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Ändring i ABPM
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader, 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 6 månader, 1 år efter ingreppet
Död av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Hjärtdöd
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Incidens av akut hjärtinfarkt
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Baserat på universell definition av akut hjärtinfarkt
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Incidens av stroke utan dödlig utgång
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Baserat på journaler under utfallsnämndens domare
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Baserat på journaler under utfallsnämndens domare
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Förändring i serumkreatinin eller dialys
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024研210-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera