分数流量储备引导的支架置入术与动脉粥样硬化肾动脉狭窄的药物治疗 (FAIR)
2024年8月13日 更新者：Peking University First Hospital
分数流量储备引导经皮肾动脉支架置入术加最佳药物治疗与单独最佳药物治疗在动脉粥样硬化性肾血管性高血压患者中的比较：一项多中心随机试验
尽管随机试验表明，对于动脉粥样硬化性肾动脉狭窄患者，除药物治疗外，肾动脉支架植入术并无益处，但许多患者确实在支架植入后的日常实践中获得了益处，例如血压降低、肾功能恢复等。 一个重要的差距是，没有通用标准来确定这些患者是否接受支架植入。 血流储备分数 (FFR) 在慢性冠心病方面已进行了多年研究，已知 FFR 引导的血运重建策略优于血管造影引导的血运重建和单独药物治疗。 基于 FAIR 试点研究 (NCT05732077) 的主要发现，FFR 引导的肾动脉支架置入术是实用的。
FAIR 试验的总体目的是比较 FFR 引导支架置入联合最佳药物治疗 (OMT) 与单独使用 OMT 治疗肾血管高血压患者的临床结果和安全性。
通过“所有人”设计，满足包容/排除标准的参与者将被纳入，并且将测量所有参与者由多巴胺引起的充血 FFR。 如果FFR≥0.80，患者将单独接受OMT治疗并随访。 如果 FFR <0.80，参与者将按 1:1 的比例随机分配至肾动脉支架置入术加 OMT 或单独使用 OMT。 根据动态血压监测，比较术前和术后3个月的血压和抗高血压药物，所有参与者将随访1年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuxi Li, MD
- 电话号码：00861083572283
- 邮箱：liyuxi@pku.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
首席研究员：
- Jianping Li, MD
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接触：
- Yuxi Li, MD
- 电话号码：00861083572283
- 邮箱：liyuxi@pku.edu.cn
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副研究员：
- Yuxi Li, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有高血压记录，且使用 2 类或更多类抗高血压药物后血压未得到控制（基于 ABPM，日间平均收缩压≥135 毫米汞柱和/或舒张压≥85 毫米汞柱）；
- 肾动脉狭窄并接受肾动脉血管造影的证据；
- 能够遵守研究方案并提供知情同意书；
- 肾动脉造影显示至少1条主动脉狭窄50%-90%，且直径≥4.0mm。
排除标准：
- 当日或随机分组时收缩压≥200毫米汞柱和/或舒张压≥120毫米汞柱；
- 纤维肌性发育不良或其他非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄；
- 有生育能力的女性怀孕或怀孕状况未知；
- 研究期间参加任何药物或器械试验；
- 任何中风/TIA，或颈动脉狭窄≥70%；
- 进入研究前30天任何重大手术、心肌梗塞或介入治疗；
- 左心室射血分数<30%；
- 导致预期寿命≤1年的合并症；
- 对造影剂或以下任何药物过敏：阿司匹林、氯吡格雷；
- 既往肾移植史；
- 既往肾动脉搭桥手术或支架介入手术；
- 超声测量肾脏尺寸小于8厘米；
- 随机化当天当地实验室血清 Cr >3.0 mg/dl (265.2μmol/l)；
- 参考容器尺寸 <4 毫米或 >8 毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支架置入术加 OMT，FFR <0.80
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通过肾动脉推注 50μg/kg 多巴胺以诱导充血状态
肾脏 FFR 将根据 SOP 进行测量
将根据协议植入肾动脉支架术
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安慰剂比较：单独使用 OMT，FFR < 0.80
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通过肾动脉推注 50μg/kg 多巴胺以诱导充血状态
肾脏 FFR 将根据 SOP 进行测量
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其他：单独 OMT，FFR ≥0.80
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通过肾动脉推注 50μg/kg 多巴胺以诱导充血状态
肾脏 FFR 将根据 SOP 进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 测量的白天平均收缩压的变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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从基线到手术后 3 个月
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降压药综合指标变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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降压药综合指标的变化。
药物综合指数=权重（降压药类别数）×（剂量总和）
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从基线到手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 24 小时 ABPM 测量的收缩压变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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从基线到手术后 3 个月
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通过 24 小时 ABPM 测量的舒张压变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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从基线到手术后 3 个月
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家庭血压变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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从基线到手术后 3 个月
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办公室血压的变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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从基线到手术后 3 个月
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降压药物达到目标血压的综合指标变化
大体时间：从基线到手术后 1 年
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改变降压药物达到目标血压的综合指标。
药物综合指数=权重（降压药类别数）×（剂量总和）
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从基线到手术后 1 年
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血压变化
大体时间：从基线到术后 6 个月，1 年
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从基线到术后 6 个月，1 年
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全因死亡
大体时间：从基线到手术后 1 年
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从基线到手术后 1 年
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心脏死亡
大体时间：从基线到手术后 1 年
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从基线到手术后 1 年
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急性心肌梗死发病率
大体时间：从基线到手术后 1 年
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基于急性心肌梗死的通用定义
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从基线到手术后 1 年
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非致死性中风发病率
大体时间：从基线到手术后 1 年
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根据结果委员会法官的医疗记录
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从基线到手术后 1 年
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因心力衰竭发生率再入院
大体时间：从基线到手术后 1 年
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根据结果委员会法官的医疗记录
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从基线到手术后 1 年
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血清肌酐的变化或透析
大体时间：从基线到术后 1 年
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从基线到术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月3日
研究完成 (估计的)
2027年4月3日
研究注册日期
首次提交
2024年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月2日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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