Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie z rezerwą przepływu frakcyjnego a leczenie farmakologiczne w miażdżycy Zwężenie tętnicy nerkowej (FAIR)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Przezskórne stentowanie tętnicy nerkowej z rezerwą przepływu frakcyjnego oraz optymalna terapia medyczna w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną w przypadku miażdżycy Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie

Chociaż badania z randomizacją wykazały, że stentowanie tętnic nerkowych nie przynosi korzyści jako uzupełnienie leczenia zachowawczego u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przebiegu miażdżycy, wielu pacjentów rzeczywiście odniosło korzyści w codziennym postępowaniu po stentowaniu, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i przywrócenie funkcji nerek. Istotną luką jest brak uniwersalnego standardu pozwalającego określić, czy u tych pacjentów należy zastosować stent. Rezerwę przepływu frakcyjnego (FFR) badano przez wiele lat w przewlekłej chorobie niedokrwiennej serca i wiadomo, że strategia rewaskularyzacji pod kontrolą FFR jest lepsza niż zarówno rewaskularyzacja pod kontrolą angiografii, jak i same leki. W oparciu o główne wnioski z pilotażowego badania FAIR (NCT05732077) stentowanie tętnicy nerkowej pod kontrolą FFR jest praktyczne.

Ogólnym celem badania FAIR jest porównanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa stentowania pod kontrolą FFR oraz optymalnego leczenia (OMT) z samym OMT u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.

W przypadku projektu „wszyscy chętni” do badania zostaną zapisani uczestnicy spełniający kryteria włączające/wyłączne, a u wszystkich uczestników zostanie zmierzona przekrwienie FFR wywołane dopaminą. Jeśli FFR wynosi ≥0,80, pacjenci będą leczeni samym OMT i będą monitorowani. Jeśli FFR wynosi <0,80, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent w tętnicy nerkowej plus OMT lub sam OMT w stosunku 1:1. Porównanie ciśnienia krwi i leków przeciwnadciśnieniowych przed i 3 miesiące po zabiegu na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuxi Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku stwierdzonego nadciśnienia ORAZ ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (średnie w ciągu dnia SBP ≥135 mmHg i/lub DBP ≥85 mmHg na podstawie ABPM) za pomocą 2 lub więcej klas leków przeciwnadciśnieniowych;
  • Dowody na zwężenie tętnicy nerkowej i poddanie się angiografii tętnicy nerkowej;
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania i wyrazić świadomą zgodę;
  • Angiografia tętnicy nerkowej wykazuje co najmniej 1 tętnicę główną ze zwężeniem 50–90% ORAZ średnicę ≥ 4,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • SBP ≥200 mmHg i/lub DBP ≥120 mmHg w dniu lub randomizacji;
  • Dysplazja włóknisto-mięśniowa lub inne niemiażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej;
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia w okresie badania;
  • Jakikolwiek udar/TIA lub ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥70%;
  • Jakakolwiek poważna operacja, zawał mięśnia sercowego lub terapia interwencyjna 30 dni przed przystąpieniem do badania;
  • LVEF <30%;
  • Choroba współistniejąca powodująca oczekiwaną długość życia ≤1 rok;
  • Alergia na kontrast lub którykolwiek z poniższych: aspiryna, klopidogrel;
  • poprzedni przeszczep nerki;
  • Wcześniejsza operacja pomostowania tętnicy nerkowej lub interwencja stentu;
  • Rozmiar nerek mniejszy niż 8 cm mierzony ultrasonograficznie;
  • Lokalne laboratorium w surowicy Cr > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) w dniu randomizacji;
  • Referencyjny rozmiar naczynia <4 mm lub >8 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie plus OMT z FFR <0,80
Lek: Dopamina
Dawka bolusowa 50 μg/kg dopaminy przez tętnicę nerkową w celu wywołania stanu przekrwienia
Test diagnostyczny: Ułamkowa rezerwa przepływu, nerki
Nerkowy FFR będzie mierzony na podstawie SOP
Urządzenie: Stentowanie tętnicy nerkowej
Stentowanie tętnicy nerkowej zostanie wszczepione zgodnie z protokołem
Komparator placebo: Sam OMT z FFR < 0,80
Lek: Dopamina
Dawka bolusowa 50 μg/kg dopaminy przez tętnicę nerkową w celu wywołania stanu przekrwienia
Test diagnostyczny: Ułamkowa rezerwa przepływu, nerki
Nerkowy FFR będzie mierzony na podstawie SOP
Inny: Sam OMT z FFR ≥0,80
Lek: Dopamina
Dawka bolusowa 50 μg/kg dopaminy przez tętnicę nerkową w celu wywołania stanu przekrwienia
Test diagnostyczny: Ułamkowa rezerwa przepływu, nerki
Nerkowy FFR będzie mierzony na podstawie SOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych. Drug Composite Index = Waga (liczba klas leków przeciwnadciśnieniowych) × (suma dawek)
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi. Drug Composite Index = Waga (liczba klas leków przeciwnadciśnieniowych) × (suma dawek)
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Zmiana w ABPM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Od punktu początkowego do 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Oparta na uniwersalnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Na podstawie dokumentacji medycznej pod okiem sędziego komisji wynikowej
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Rehospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Na podstawie dokumentacji medycznej pod okiem sędziego komisji wynikowej
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy lub dializa
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 roku po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024研210-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj