Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stentelés kontra orvosi terápia az ateroszklerózisban A veseartéria szűkülete (FAIR)

2024. augusztus 13. frissítette: Peking University First Hospital

Fractional Flow Reserve-vezérelt perkután veseartéria stentelés plusz az optimális orvosi terápia versus az optimális orvosi terápia egyedül az ateroszklerózisban Vese-vascularis hipertóniában szenvedő betegek: Multicentrikus, randomizált vizsgálat

Bár randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy az atherosclerosisos veseartéria-szűkületben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésén túlmenően a veseartéria stentelése nem jár előnyökkel, sok betegnek valóban előnye származott a stentelés utáni napi gyakorlatokból, például a vérnyomás csökkentéséből és a vesefunkciók helyreállításából. Az egyik fontos hiányosság az, hogy nincs univerzális szabvány annak meghatározására, hogy ezeknél a betegeknél stent-e. A Fraction Flow Reserve-t (FFR) hosszú évek óta tanulmányozták krónikus szívkoszorúér-betegségben, és az FFR által vezérelt revascularisatiós stratégia jobbnak bizonyult, mint az angiográfia által irányított revascularisatio és a gyógyszeres kezelés önmagában. A FAIR-pilot vizsgálat (NCT05732077) elsődleges megállapítása alapján az FFR által irányított veseartéria stentelés praktikus.

A FAIR-vizsgálat általános célja az FFR-vezérelt stentezés és az optimális orvosi kezelés (OMT) klinikai kimenetelének és biztonságosságának összehasonlítása a kizárólag OMT-vel összehasonlítva vese-vaszkuláris hipertóniás betegeknél.

A „minden érkező” elrendezésben az inkluzív/kizárólagos kritériumokat teljesítő résztvevők beiratkoznak, és minden résztvevőnél megmérik a dopamin által kiváltott hiperémiás FFR-t. Ha az FFR ≥0,80, a betegeket kizárólag OMT-vel kezelik, és nyomon követik. Ha az FFR < 0,80, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a veseartéria stentelésére plusz OMT vagy OMT 1:1 arányban. A vérnyomást és a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a beavatkozás előtt és után 3 hónappal összehasonlítják ambuláns vérnyomásmérés alapján, minden résztvevőt 1 évig követnek nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jianping Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yuxi Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrált magas vérnyomás esetén ÉS a vérnyomás nem szabályozott (nappali átlagos SBP ≥135 Hgmm és/vagy DBP ≥85 Hgmm az ABPM alapján) 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoporttal;
  • Veseartéria-szűkület és veseartéria angiográfián átesett bizonyíték;
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt és tájékozott beleegyezést adni;
  • A veseartéria angiográfiája legalább 1 fő artériát mutat, 50%-90%-os szűkülettel ÉS az átmérő ≥ 4,0 mm.

Kizárási kritériumok:

  • SBP ≥200 Hgmm és/vagy DBP ≥120 Hgmm a napon vagy véletlenszerű besoroláskor;
  • Fibromuscularis dysplasia vagy egyéb nem atheroscleroticus veseartéria szűkület;
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot fogamzóképes korú nőnél;
  • Részvétel bármely gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálati időszak alatt;
  • Bármilyen stroke/TIA, VAGY a nyaki artéria ≥70%-os szűkülete esetén;
  • Bármilyen nagyobb műtét, szívinfarktus vagy intervenciós terápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal;
  • LVEF <30%;
  • ≤1 év várható élettartamot okozó társbetegség;
  • Allergia kontrasztanyagra vagy a következők bármelyikére: aszpirin, klopidogrél;
  • Korábbi veseátültetés;
  • Korábbi veseartéria bypass műtét vagy stent beavatkozás;
  • 8 cm-nél kisebb veseméret ultrahanggal mérve;
  • Helyi laborszérum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) a randomizálás napján;
  • Referenciaedény mérete <4 mm vagy >8 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztentezés plusz OMT, FFR <0,80
Drog: Dopamin
50 μg/ttkg dopamin bolus adagja a veseartérián keresztül hiperémiás állapot kiváltására
Diagnosztikai vizsgálat: Frakcionális áramlási tartalék, vese
A vese FFR mérése az SOP alapján történik
Eszköz: Veseartéria stentelés
A veseartéria stentezése a protokoll alapján történik
Placebo Comparator: OMT egyedül, FFR < 0,80
Drog: Dopamin
50 μg/ttkg dopamin bolus adagja a veseartérián keresztül hiperémiás állapot kiváltására
Diagnosztikai vizsgálat: Frakcionális áramlási tartalék, vese
A vese FFR mérése az SOP alapján történik
Egyéb: OMT önmagában, FFR ≥0,80
Drog: Dopamin
50 μg/ttkg dopamin bolus adagja a veseartérián keresztül hiperémiás állapot kiváltására
Diagnosztikai vizsgálat: Frakcionális áramlási tartalék, vese
A vese FFR mérése az SOP alapján történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali átlagos szisztolés vérnyomás változása a 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM) mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek összetett indexében
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek összetett indexében. Gyógyszerösszetett index = súly (a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek osztályainak száma) × (adagok összege)
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása 24 órás ABPM-mel mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
A diasztolés vérnyomás változása 24 órás ABPM-mel mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Változás az otthoni vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
A kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek összetett indexében a cél vérnyomás eléréséhez
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek összetett indexében a cél vérnyomás eléréséhez. Gyógyszerösszetett index = súly (a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek osztályainak száma) × (adagok összege)
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Változás az ABPM-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 1 évvel a beavatkozás után
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 1 évvel a beavatkozás után
Minden okozta halál
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Szívhalál
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Akut szívinfarktus előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Az akut miokardiális infarktus univerzális definíciója alapján
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Nem halálos stroke előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Az eredménybizottság bírája alatt álló orvosi feljegyzések alapján
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Rehospitalizáció szívelégtelenség előfordulása miatt
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Az eredménybizottság bírája alatt álló orvosi feljegyzések alapján
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
A szérum kreatininszint változása vagy dialízis
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024研210-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel