Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele stroom reservegeleide stentplaatsing versus medische therapie bij atherosclerose Nierarteriestenose (FAIR)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Fractionele stroom reservegeleide percutane nierslagaderstenting plus optimale medische therapie versus optimale medische therapie alleen bij atherosclerose Patiënten met nier-vasculaire hypertensie: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Hoewel gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat er geen voordeel is van nierarteriestenose als aanvulling op medische therapie voor patiënten met atherosclerose, nierarteriestenose, hebben veel patiënten na het plaatsen van een stent wel degelijk voordeel behaald in de dagelijkse praktijk, zoals verlaging van de bloeddruk en herstel van de nierfuncties. Een belangrijke leemte is dat er geen universele standaard bestaat om te bepalen of bij deze patiënten een stent moet worden geplaatst. Fraction Flow Reserve (FFR) wordt al vele jaren onderzocht bij chronische coronaire hartziekten en het is bekend dat de FFR-geleide revascularisatiestrategie beter is dan zowel angiografie-geleide revascularisatie als medicatie alleen. Gebaseerd op de primaire bevinding van de FAIR-pilotstudie (NCT05732077) is FFR-geleide nierarteriestenting praktisch.

Het algemene doel van de FAIR-studie is het vergelijken van de klinische resultaten en veiligheid van FFR-geleide stentplaatsing plus optimale medische behandeling (OMT) versus OMT alleen bij patiënten met nier-vasculaire hypertensiepatiënten.

Met het 'all comers'-ontwerp zullen deelnemers die aan de inclusieve/exclusieve criteria voldoen, worden ingeschreven en zal hyperemische FFR geïnduceerd door dopamine bij alle deelnemers worden gemeten. Als de FFR ≥0,80 is, zullen patiënten alleen met OMT worden behandeld en follow-up krijgen. Als de FFR <0,80 is, worden de deelnemers gerandomiseerd naar stentplaatsing in de nierslagader plus OMT of alleen OMT in een verhouding van 1:1. De bloeddruk en antihypertensiva worden vóór en 3 maanden na de procedure vergeleken op basis van ambulante bloeddrukmonitoring. Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianping Li, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuxi Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij geregistreerde hypertensie, EN de bloeddruk wordt niet onder controle gehouden (gemiddelde SBP overdag ≥135 mmHg en/of DBP ≥85 mmHg gebaseerd op ABPM) met 2 of meer klassen antihypertensiva;
  • Bewijs van nierarteriestenose en het ondergaan van nierarterie-angiografie;
  • In staat om het onderzoeksprotocol te volgen en geïnformeerde toestemming te geven;
  • Nierarterie-angiografie toont ten minste 1 hoofdslagader met een stenose van 50%-90%, EN de diameter is ≥ 4,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • SBP ≥200 mmHg en/of DBP ≥120 mmHg op de dag van randomisatie;
  • Fibromusculaire dysplasie of andere niet-atherosclerotische nierarteriestenose;
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
  • Deelname aan een medicijn- of apparaatonderzoek tijdens de onderzoeksperiode;
  • Elke beroerte/TIA, OF met ≥70% stenose van de halsslagader;
  • Elke grote operatie, myocardinfarct of interventionele therapie 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • LVEF <30%;
  • Comorbiditeitsaandoening die een levensverwachting van ≤1 jaar veroorzaakt;
  • Allergie voor contrast of een van de volgende: aspirine, clopidogrel;
  • Eerdere niertransplantatie;
  • Eerdere bypassoperatie van de nierslagader of stentinterventie;
  • Niergrootte kleiner dan 8 cm, gemeten via echografie;
  • Lokaal laboratoriumserum Cr >3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) op de dag van randomisatie;
  • Referentievatgrootte <4 mm of >8 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stentplaatsing plus OMT met FFR <0,80
Geneesmiddel: Dopamine
Een bolusdosis van 50 μg/kg dopamine via de nierslagader om een ​​hyperemische status op te wekken
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, nier
Renale FFR wordt gemeten op basis van SOP
Apparaat: Stenting van de nierslagader
Op basis van het protocol wordt een nierslagaderstenting geïmplanteerd
Placebo-vergelijker: OMT alleen met FFR < 0,80
Geneesmiddel: Dopamine
Een bolusdosis van 50 μg/kg dopamine via de nierslagader om een ​​hyperemische status op te wekken
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, nier
Renale FFR wordt gemeten op basis van SOP
Ander: OMT alleen met FFR ≥0,80
Geneesmiddel: Dopamine
Een bolusdosis van 50 μg/kg dopamine via de nierslagader om een ​​hyperemische status op te wekken
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, nier
Renale FFR wordt gemeten op basis van SOP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag zoals gemeten met 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in de samengestelde index van antihypertensiva
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in de samengestelde index van antihypertensiva. Drug Composite Index = Gewicht (aantal klassen antihypertensiva) × (som van doses)
Van baseline tot 3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Verandering in de samengestelde index van antihypertensiva om de beoogde bloeddruk te bereiken
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Verandering in de samengestelde index van antihypertensiva om de beoogde bloeddruk te bereiken. Drug Composite Index = Gewicht (aantal klassen antihypertensiva) × (som van doses)
Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Verandering in ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden, 1 jaar na de procedure
Van baseline tot 6 maanden, 1 jaar na de procedure
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Cardiale dood
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Incidentie van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Gebaseerd op de universele definitie van acuut myocardinfarct
Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Incidentie van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Gebaseerd op medische dossiers onder oordeel van de uitkomstcommissie
Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Heropname wegens incidentie van hartfalen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Gebaseerd op medische dossiers onder oordeel van de uitkomstcommissie
Van baseline tot 1 jaar na de procedure
Verandering in serumcreatinine of dialyse
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 jaar na de procedure
Vanaf de basislijn tot 1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024研210-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren