죽상경화증 신장 동맥 협착증의 분수 흐름 예비 유도 스텐트 대 의료 치료 (FAIR)
죽상동맥경화증 신장혈관고혈압 환자에서 분수 흐름 예비 유도 경피 신장 동맥 스텐트 삽입과 최적의 의료 치료 대 최적의 의료 단독 치료: 다기관 무작위 시험
죽상동맥경화증 신동맥 협착증 환자에 대한 내과적 치료 외에 신동맥 스텐트 시술의 이점이 없다는 무작위 임상시험이 입증되었지만 실제로 많은 환자들이 스텐트 시술 후 혈압 감소, 신장 기능 회복 등 일상 진료에서 이점을 얻었습니다. 한 가지 중요한 차이점은 이러한 환자에게 스텐트를 삽입할지 여부를 결정하는 보편적인 표준이 없다는 것입니다. FFR(Fraction Flow Reserve)은 만성 관상동맥 심장 질환에 대해 수년간 연구되어 왔으며 FFR 유도 혈관 재개통 전략은 혈관 조영술 유도 혈관 재개통 및 약물 단독 사용보다 더 나은 것으로 알려져 있습니다. FAIR-pilot 연구(NCT05732077)의 주요 발견을 바탕으로 FFR 유도 신장 동맥 스텐트 시술이 실용적입니다.
FAIR 시험의 전반적인 목적은 신혈관 고혈압 환자를 대상으로 FFR 유도 스텐트 삽입과 최적의 의료 치료(OMT)와 OMT 단독의 임상 결과와 안전성을 비교하는 것입니다.
'모든 참가자' 디자인을 사용하면 포함/배타적 기준을 충족하는 참가자가 등록되고 모든 참가자에서 도파민에 의해 유발된 충혈성 FFR이 측정됩니다. FFR이 0.80 이상인 경우, 환자는 OMT 단독으로 치료하고 추적관찰하게 됩니다. FFR이 <0.80인 경우 참가자는 신장 동맥 스텐트 삽입과 OMT 또는 OMT 단독에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 혈압과 항고혈압제는 외래 혈압 모니터링을 기반으로 시술 전과 시술 후 3개월을 비교하며, 모든 참가자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuxi Li, MD
- 전화번호: 00861083572283
- 이메일: liyuxi@pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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수석 연구원:
- Jianping Li, MD
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연락하다:
- Yuxi Li, MD
- 전화번호: 00861083572283
- 이메일: liyuxi@pku.edu.cn
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부수사관:
- Yuxi Li, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기록된 고혈압이 있고 2가지 이상의 항고혈압제 약물로 혈압이 조절되지 않고(주간 평균 SBP ≥135mmHg 및/또는 ABPM 기준 DBP ≥85mmHg),
- 신장 동맥 협착증의 증거 및 신장 동맥 혈관 조영술을 받고 있음;
- 연구 프로토콜을 따르고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 신장 동맥 혈관조영술에서 협착률이 50%-90%이고 직경이 ≥ 4.0mm인 주요 동맥이 1개 이상 보입니다.
제외 기준:
- 당일 또는 무작위 배정 시 SBP ≥200mmHg 및/또는 DBP ≥120mmHg;
- 섬유근 이형성증 또는 기타 비동맥경화성 신장동맥 협착증;
- 가임기 여성의 임신 또는 알 수 없는 임신 상태;
- 연구 기간 동안 약물 또는 장치 시험에 참여합니다.
- 모든 뇌졸중/TIA, 또는 경동맥 협착증이 ≥70%인 경우,
- 연구 시작 30일 전 임의의 대수술, 심근경색 또는 중재적 치료;
- LVEF <30%;
- 기대 수명이 1년 이하인 동반 질환;
- 조영제 또는 다음 중 하나에 대한 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐;
- 이전 신장 이식;
- 이전의 신동맥 우회술 또는 스텐트 개입술;
- 초음파로 측정한 신장 크기가 8cm 미만입니다.
- 무작위화 당일 국소 실험실 혈청 Cr >3.0 mg/dl (265.2μmol/l);
- 기준 용기 크기 <4mm 또는 >8mm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFR <0.80인 스텐트와 OMT
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충혈 상태를 유도하기 위해 신장 동맥을 통한 50μg/kg 도파민의 일시 투여량
신장 FFR은 SOP를 기반으로 측정됩니다.
신장 동맥 스텐트는 프로토콜에 따라 이식됩니다.
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위약 비교기: FFR < 0.80인 OMT 단독
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충혈 상태를 유도하기 위해 신장 동맥을 통한 50μg/kg 도파민의 일시 투여량
신장 FFR은 SOP를 기반으로 측정됩니다.
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다른: FFR ≥0.80인 OMT 단독
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충혈 상태를 유도하기 위해 신장 동맥을 통한 50μg/kg 도파민의 일시 투여량
신장 FFR은 SOP를 기반으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 주간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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항고혈압제 복합지수 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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항고혈압제의 복합지표 변화.
약물 종합 지수 = 가중치(항고혈압제 계열 수) × (용량의 합)
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 ABPM으로 측정한 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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24시간 ABPM으로 측정한 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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가정 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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사무실 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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목표혈압 도달을 위한 항고혈압제 복합지수 변화
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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목표 혈압에 도달하기 위한 항고혈압제의 복합 지수 변화.
약물 종합 지수 = 가중치(항고혈압제 계열 수) × (용량의 합)
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기준선에서 시술 후 1년까지
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ABPM의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 시술 후 1년까지
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기준선에서 6개월, 시술 후 1년까지
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모든 원인의 죽음
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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기준선에서 시술 후 1년까지
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심장사
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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기준선에서 시술 후 1년까지
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급성 심근 경색 발병률
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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급성 심근 경색의 보편적 정의에 근거
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기준선에서 시술 후 1년까지
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치명적이지 않은 뇌졸중 발병률
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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결과위원회 심사위원 진료기록에 의거
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기준선에서 시술 후 1년까지
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심부전 발생으로 인한 재입원
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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결과위원회 심사위원 진료기록에 의거
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기준선에서 시술 후 1년까지
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혈청 크레아티닌 또는 투석의 변화
기간: 기준 시점부터 시술 후 1년까지
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기준 시점부터 시술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024研210-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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