Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktiovirtausreserviohjattu stentointi vs. lääketieteellinen hoito ateroskleroosissa Munuaisvaltimostenoosi (FAIR)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Peking University First Hospital

Fractional Flow Reserved -ohjattu perkutaaninen munuaisvaltimoiden stentointi plus optimaalinen lääketieteellinen hoito vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito yksin ateroskleroosissa Munuaisten ja verisuonten hypertensiopotilaat: satunnaistettu monikeskustutkimus

Vaikka satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisvaltimoiden stentauksesta ei ole hyötyä lääkehoidon lisäksi potilaille, joilla on ateroskleroosin munuaisvaltimoiden ahtauma, monet potilaat todella hyötyivät päivittäisistä käytännöistä stentoinnin jälkeen, kuten verenpaineen laskusta ja munuaisten toiminnan palautumisesta. Yksi tärkeä aukko on se, että ei ole olemassa yleistä standardia, jolla määritettäisiin, stentoidaanko näille potilaille. Fraction Flow Reserve (FFR) on tutkittu useiden vuosien ajan kroonisessa sepelvaltimotaudissa, ja FFR-ohjatun revaskularisaatiostrategian tiedetään olevan parempi kuin sekä angiografiaohjattu revaskularisaatio että pelkkä lääkitys. FAIR-pilottitutkimuksen (NCT05732077) ensisijaisen havainnon perusteella FFR-ohjattu munuaisvaltimoiden stentointi on käytännöllistä.

FAIR-tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on verrata FFR-ohjatun stentauksen ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on munuais- ja verisuonten hypertensio.

"Kaikki tulevat" -suunnitteluun osallistuvat osallistujat, jotka täyttivät inklusiiviset/poissulkevat kriteerit, ja dopamiinin aiheuttama hypereminen FFR mitataan kaikilta osallistujilta. Jos FFR on ≥0,80, potilaita hoidetaan pelkällä OMT:llä ja seurataan. Jos FFR on < 0,80, osallistujat satunnaistetaan stentaukseen munuaisvaltimossa sekä OMT tai OMT yksinään suhteessa 1:1. Verenpainetta ja verenpainelääkkeitä verrataan ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen ambulatoriseen verenpaineen seurantaan, kaikkia osallistujia seurataan vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianping Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuxi Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun verenpainetauti on rekisteröity, JA verenpainetta ei saada hallintaan (päivän keskimääräinen verenpaine ≥135 mmHg ja/tai DBP ≥85 mmHg ABPM:n perusteella) kahdella tai useammalla verenpainelääkeryhmällä;
  • Todisteet munuaisvaltimon ahtautumisesta ja munuaisvaltimoiden angiografioista;
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Munuaisvaltimon angiografia osoittaa vähintään yhden päävaltimon, jonka ahtauma on 50–90 %, JA halkaisija on ≥ 4,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • SBP ≥ 200 mmHg ja/tai DBP ≥ 120 mmHg päivällä tai satunnaistuksessa;
  • fibromuskulaarinen dysplasia tai muu ei-ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma;
  • Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevalla naisella;
  • Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen tutkimusjakson aikana;
  • Mikä tahansa aivohalvaus/TIA, TAI, jossa kaulavaltimon ahtauma on ≥ 70 %;
  • Mikä tahansa suuri leikkaus, sydäninfarkti tai interventiohoito 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
  • LVEF < 30 %;
  • Liitännäissairaus, jonka elinajanodote on ≤1 vuosi;
  • Allergia varjoaineelle tai jollekin seuraavista: aspiriini, klopidogreeli;
  • Edellinen munuaisensiirto;
  • Aiempi munuaisvaltimon ohitusleikkaus tai stenttiinterventio;
  • Munuaisten koko alle 8 cm ultraäänellä mitattuna;
  • Paikallinen laboratorioseerumi Cr > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) satunnaistamispäivänä;
  • Vertailuastian koko <4 mm tai >8 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stentointi plus OMT FFR <0,80
Lääke: Dopamiini
Bolusannos 50 μg/kg dopamiinia munuaisvaltimoiden kautta hyperemisen tilan indusoimiseksi
Diagnostinen testi: Fraktionaalinen virtausreservi, munuaiset
Munuaisten FFR mitataan SOP:n perusteella
Laite: Munuaisvaltimoiden stentointi
Munuaisvaltimoiden stentointi istutetaan protokollan mukaan
Placebo Comparator: OMT yksin, kun FFR < 0,80
Lääke: Dopamiini
Bolusannos 50 μg/kg dopamiinia munuaisvaltimoiden kautta hyperemisen tilan indusoimiseksi
Diagnostinen testi: Fraktionaalinen virtausreservi, munuaiset
Munuaisten FFR mitataan SOP:n perusteella
Muut: OMT yksin, FFR ≥0,80
Lääke: Dopamiini
Bolusannos 50 μg/kg dopamiinia munuaisvaltimoiden kautta hyperemisen tilan indusoimiseksi
Diagnostinen testi: Fraktionaalinen virtausreservi, munuaiset
Munuaisten FFR mitataan SOP:n perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä. Lääkkeiden yhdistelmäindeksi = paino (verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä) × (annosten summa)
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kotiverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi. Lääkkeiden yhdistelmäindeksi = paino (verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä) × (annosten summa)
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos ABPM:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Perustuu yleiseen akuutin sydäninfarktin määritelmään
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Ei-kuolemaan johtava aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin tuloskomitean tuomarin alaisuudessa
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin tuloskomitean tuomarin alaisuudessa
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniiniarvon muutos tai dialyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024研210-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa