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Stent guiado por reserva de fluxo fracionário versus terapia médica na aterosclerose, estenose da artéria renal (FAIR)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Peking University First Hospital

Stent de artéria renal percutâneo guiado por reserva de fluxo fracionário mais terapia médica ideal versus terapia médica ideal isoladamente em pacientes com aterosclerose e hipertensão renal-vascular: um ensaio multicêntrico randomizado

Embora ensaios randomizados tenham demonstrado que não há benefício do implante de stent na artéria renal além da terapia médica para pacientes com estenose da artéria renal por aterosclerose, muitos pacientes de fato obtiveram benefícios nas práticas diárias após o implante de stent, como redução da pressão arterial e recuperação das funções renais. Uma lacuna importante é que não existe um padrão universal para determinar se deve ser colocado stent nestes pacientes. A reserva de fluxo de fração (FFR) tem sido estudada há muitos anos na doença coronariana crônica e a estratégia de revascularização guiada por FFR é conhecida por ser melhor do que a revascularização guiada por angiografia e a medicação isoladamente. Com base na descoberta primária do estudo piloto FAIR (NCT05732077), o implante de stent na artéria renal guiado por FFR é prático.

O objetivo geral do estudo FAIR é comparar os resultados clínicos e a segurança do implante de stent guiado por FFR mais o tratamento médico ideal (OMT) versus o OMT sozinho em pacientes com hipertensão vascular renal.

Com o design 'todos os participantes', os participantes que atenderem aos critérios inclusivos/exclusivos serão inscritos, e o FFR hiperêmico induzido pela dopamina será medido em todos os participantes. Se o FFR for ≥0,80, os pacientes serão tratados apenas com OMT e acompanhados. Se o FFR for <0,80, os participantes serão randomizados para implante de stent na artéria renal mais OMT ou OMT sozinho em uma proporção de 1:1. A pressão arterial e os medicamentos anti-hipertensivos serão comparados antes e 3 meses após o procedimento com base no monitoramento ambulatorial da pressão arterial, todos os participantes serão acompanhados por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianping Li, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuxi Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com hipertensão registrada E a pressão arterial não está controlada (PAS média diurna ≥135 mmHg e/ou PAD ≥85 mmHg com base na MAPA) com 2 ou mais classes de medicamentos anti-hipertensivos;
  • Evidência de estenose da artéria renal e realização de angiografia da artéria renal;
  • Capaz de seguir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado;
  • A angiografia da artéria renal mostra pelo menos 1 artéria principal com estenose de 50% -90% E o diâmetro é ≥ 4,0 mm.

Critério de exclusão:

  • PAS ≥200mmHg e/ou PAD ≥120mmHg no dia ou randomização;
  • Displasia fibromuscular ou outra estenose da artéria renal não aterosclerótica;
  • Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em mulheres com potencial para engravidar;
  • Participação em qualquer ensaio de medicamento ou dispositivo durante o período do estudo;
  • Qualquer acidente vascular cerebral/AIT, OU com estenose ≥70% da artéria carótida;
  • Qualquer cirurgia de grande porte, infarto do miocárdio ou terapia intervencionista 30 dias antes da entrada no estudo;
  • FEVE <30%;
  • Condição de comorbidade que causa expectativa de vida ≤1 ano;
  • Alergia a contraste ou a qualquer um dos seguintes: aspirina, clopidogrel;
  • Transplante renal prévio;
  • Cirurgia prévia de revascularização miocárdica ou intervenção com stent;
  • Tamanho do rim menor que 8 cm medido por ultrassom;
  • Cr sérico laboratorial local >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) no dia da randomização;
  • Tamanho de referência do vaso <4 mm ou >8 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent mais OMT com FFR <0,80
Medicamento: Dopamina
Uma dose em bolus de 50μg/kg de dopamina via artéria renal para induzir estado hiperêmico
Teste de diagnostico: Reserva de Fluxo Fracionado, Renal
O FFR renal será medido com base no SOP
Dispositivo: Implante de stent na artéria renal
O stent da artéria renal será implantado com base no protocolo
Comparador de Placebo: OMT sozinho com FFR < 0,80
Medicamento: Dopamina
Uma dose em bolus de 50μg/kg de dopamina via artéria renal para induzir estado hiperêmico
Teste de diagnostico: Reserva de Fluxo Fracionado, Renal
O FFR renal será medido com base no SOP
Outro: OMT sozinho com FFR ≥0,80
Medicamento: Dopamina
Uma dose em bolus de 50μg/kg de dopamina via artéria renal para induzir estado hiperêmico
Teste de diagnostico: Reserva de Fluxo Fracionado, Renal
O FFR renal será medido com base no SOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média diurna, conforme medida pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Mudança no índice composto de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Mudança no índice composto de drogas anti-hipertensivas. Drug Composite Index = Peso (número de classes de medicamentos anti-hipertensivos) × (soma das doses)
Da linha de base até 3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica medida pela MAPA de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica medida por MAPA de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial em casa
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Mudança no índice composto de drogas anti-hipertensivas para atingir a pressão arterial alvo
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Mudança no índice composto de drogas anti-hipertensivas para atingir a pressão arterial alvo. Drug Composite Index = Peso (número de classes de medicamentos anti-hipertensivos) × (soma das doses)
Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Mudança no MAPA
Prazo: Desde o início até 6 meses, 1 ano após o procedimento
Desde o início até 6 meses, 1 ano após o procedimento
Morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Morte cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Com base na definição universal de infarto agudo do miocárdio
Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Incidência de AVC não fatal
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Com base em registros médicos sob o juiz do comitê de resultados
Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Incidência de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Com base em registros médicos sob o juiz do comitê de resultados
Da linha de base até 1 ano após o procedimento
Alteração na creatinina sérica ou diálise
Prazo: Desde o início até 1 ano após o procedimento
Desde o início até 1 ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024研210-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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