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Stent guidato dalla riserva a flusso frazionato rispetto alla terapia medica nella stenosi dell'arteria renale nell'aterosclerosi (FAIR)

13 agosto 2024 aggiornato da: Peking University First Hospital

Stent percutaneo dell'arteria renale guidato dalla riserva a flusso frazionato più terapia medica ottimale rispetto alla sola terapia medica ottimale nei pazienti con aterosclerosi e ipertensione renale-vascolare: uno studio multicentrico randomizzato

Sebbene studi randomizzati abbiano dimostrato che non vi è alcun beneficio dello stent dell’arteria renale in aggiunta alla terapia medica per i pazienti con stenosi dell’arteria renale aterosclerotica, molti pazienti hanno effettivamente ottenuto benefici nelle pratiche quotidiane dopo l’impianto di stent, come la riduzione della pressione sanguigna e il recupero delle funzioni renali. Una lacuna importante è che non esiste uno standard universale per determinare se applicare lo stent in questi pazienti. La Fraction Flow Reserve (FFR) è stata studiata per molti anni nella malattia coronarica cronica ed è noto che la strategia di rivascolarizzazione guidata dalla FFR è migliore sia della rivascolarizzazione guidata dall'angiografia che dei soli farmaci. Sulla base dei risultati principali dello studio pilota FAIR (NCT05732077), lo stent dell'arteria renale guidato da FFR è pratico.

Lo scopo generale dello studio FAIR è confrontare i risultati clinici e la sicurezza dello stent guidato da FFR più il trattamento medico ottimale (OMT) rispetto al solo OMT in pazienti con ipertensione renale-vascolare.

Con il disegno "all comers", i partecipanti che soddisfacevano i criteri inclusivi/esclusivi verranno arruolati e la FFR iperemica indotta dalla dopamina sarà misurata in tutti i partecipanti. Se la FFR è ≥ 0,80, i pazienti verranno trattati con il solo OMT e seguiti. Se la FFR è <0,80, i partecipanti verranno randomizzati allo stent nell'arteria renale più OMT o solo OMT in un rapporto 1:1. La pressione sanguigna e i farmaci antipertensivi verranno confrontati prima e 3 mesi dopo la procedura basata sul monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna, tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianping Li, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuxi Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con ipertensione registrata E la pressione arteriosa non è controllata (PAS media diurna ≥ 135 mmHg e/o PAD ≥ 85 mmHg in base all'ABPM) con 2 o più classi di farmaci antipertensivi;
  • Evidenza di stenosi dell'arteria renale e sottoposta ad angiografia dell'arteria renale;
  • In grado di seguire il protocollo dello studio e fornire il consenso informato;
  • L'angiografia dell'arteria renale mostra almeno 1 arteria principale con stenosi del 50%-90% E il diametro è ≥ 4,0 mm.

Criteri di esclusione:

  • PAS ≥200 mmHg e/o PAD ≥120 mmHg al giorno della randomizzazione;
  • Displasia fibromuscolare o altra stenosi non aterosclerotica dell'arteria renale;
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in donne in età fertile;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi durante il periodo di studio;
  • Qualsiasi ictus/TIA, OPPURE con stenosi ≥70% dell'arteria carotide;
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore, infarto miocardico o terapia interventistica 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • FEVS <30%;
  • Condizione di comorbilità che causa un'aspettativa di vita ≤1 anno;
  • Allergia al contrasto o ad uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, clopidogrel;
  • Precedente trapianto di rene;
  • Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria renale o intervento di stent;
  • Dimensione del rene inferiore a 8 cm misurata mediante ecografia;
  • Cr sierico del laboratorio locale >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) il giorno della randomizzazione;
  • Dimensioni del vaso di riferimento <4 mm o >8 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent più OMT con FFR <0,80
Droga: Dopamina
Una dose in bolo di 50 μg/kg di dopamina attraverso l'arteria renale per indurre uno stato iperemico
Test diagnostico: Riserva di flusso frazionale, renale
La FFR renale sarà misurata in base alla SOP
Dispositivo: Stent dell'arteria renale
Lo stent dell'arteria renale verrà impiantato in base al protocollo
Comparatore placebo: Solo OMT con FFR < 0,80
Droga: Dopamina
Una dose in bolo di 50 μg/kg di dopamina attraverso l'arteria renale per indurre uno stato iperemico
Test diagnostico: Riserva di flusso frazionale, renale
La FFR renale sarà misurata in base alla SOP
Altro: Solo OMT con FFR ≥0,80
Droga: Dopamina
Una dose in bolo di 50 μg/kg di dopamina attraverso l'arteria renale per indurre uno stato iperemico
Test diagnostico: Riserva di flusso frazionale, renale
La FFR renale sarà misurata in base alla SOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi. Drug Composite Index = Peso (numero di classi di farmaci antipertensivi) × (somma delle dosi)
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna a casa
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi per raggiungere la pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi per raggiungere la pressione arteriosa target. Drug Composite Index = Peso (numero di classi di farmaci antipertensivi) × (somma delle dosi)
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Modifica dell'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Basato sulla definizione universale di infarto del miocardio acuto
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Incidenza di ictus non fatale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Sulla base delle cartelle cliniche sotto il giudice del comitato dei risultati
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Reospedalizzazione per incidenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Sulla base delle cartelle cliniche sotto il giudice del comitato dei risultati
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Variazione della creatinina sierica o della dialisi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024研210-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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