Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell strømningsreserveveiledet stenting versus medisinsk terapi ved aterosklerose Nyrearteriestenose (FAIR)

13. august 2024 oppdatert av: Peking University First Hospital

Fraksjonell strømningsreserveveiledet perkutan nyrearteriestenting pluss optimal medisinsk terapi versus optimal medisinsk terapi alene hos aterosklerose Pasienter med nyre-vaskulær hypertensjon: en randomisert multisenterforsøk

Selv om randomiserte studier har vist at det ikke er noen fordel med nyrearteriestenting i tillegg til medisinsk terapi for pasienter med aterosklerose nyrearteriestenose, fikk mange pasienter faktisk fordel i daglig praksis etter stenting, som reduksjon i blodtrykk og gjenoppretting av nyrefunksjoner. Et viktig gap er at det ikke finnes noen universell standard for å avgjøre om det skal stentes hos disse pasientene. Fraksjonsstrømningsreserve (FFR) har blitt studert i mange år ved kronisk koronar hjertesykdom, og FFR-veiledet revaskulariseringsstrategi er kjent for å være bedre enn både angiografi-veiledet revaskularisering og medisinering alene. Basert på primærfunnet fra FAIR-pilotstudien (NCT05732077), er FFR-veiledet nyrearteriestenting praktisk.

Det overordnede formålet med FAIR-studien er å sammenligne de kliniske resultatene og sikkerheten til FFR-veiledet stenting pluss optimal medisinsk behandling (OMT) versus OMT alene hos pasienter med nyre-vaskulær hypertensive pasienter.

Med "alle comers"-designet vil deltakere som oppfyller de inkluderende/eksklusive kriteriene bli registrert, og hyperemisk FFR indusert av dopamin vil bli målt hos alle deltakerne. Hvis FFR er ≥0,80, vil pasientene behandles med OMT alene og følges opp. Hvis FFR er <0,80, vil deltakerne randomiseres til stenting i nyrearterien pluss OMT eller OMT alene i forholdet 1:1. Blodtrykk og antihypertensive medikamenter vil bli sammenlignet før og 3 måneder etter prosedyren basert på ambulant blodtrykksmåling, alle deltakere vil følges opp i 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jianping Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuxi Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med registrert hypertensjon, OG blodtrykket er ikke kontrollert (gjennomsnittlig SBP ≥135 mmHg og/eller DBP ≥85 mmHg basert på ABPM) på 2 eller flere klasser av antihypertensiva;
  • Bevis på nyrearteriestenose og gjennomgår nyrearterieangiografi;
  • Kunne følge studieprotokollen og gi informert samtykke;
  • Nyrearterieangiografi viser minst 1 hovedarterie med stenose på 50 %-90 %, OG diameteren er ≥ 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • SBP ≥200mmHg og/eller DBP ≥120mmHg på dagen eller randomisering;
  • Fibromuskulær dysplasi eller annen ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose;
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder;
  • Deltakelse i alle medikament- eller utstyrsprøver i løpet av studieperioden;
  • Ethvert slag/TIA, ELLER med ≥70 % stenose av halspulsåren;
  • Enhver større operasjon, hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling 30 dager før studiestart;
  • LVEF <30 %;
  • Komorbiditetstilstand som forårsaker forventet levealder ≤1 år;
  • Allergi mot kontrast eller noen av følgende: aspirin, klopidogrel;
  • Tidligere nyretransplantasjon;
  • Tidligere nyrearterie-bypass-operasjon eller stentintervensjon;
  • Nyrestørrelse mindre enn 8 cm målt ved ultralyd;
  • Lokalt laboratorieserum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) på randomiseringsdagen;
  • Referansekarstørrelse <4 mm eller >8 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stenting pluss OMT med FFR <0,80
Legemiddel: Dopamin
En bolusdose på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for å indusere hyperemisk status
Diagnostisk test: Fraksjonell strømningsreserve, nyre
Renal FFR vil bli målt basert på SOP
Enhet: Nyrearteriestenting
Nyrearteriestenting vil bli implantert basert på protokollen
Placebo komparator: OMT alene med FFR < 0,80
Legemiddel: Dopamin
En bolusdose på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for å indusere hyperemisk status
Diagnostisk test: Fraksjonell strømningsreserve, nyre
Renal FFR vil bli målt basert på SOP
Annen: OMT alene med FFR ≥0,80
Legemiddel: Dopamin
En bolusdose på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for å indusere hyperemisk status
Diagnostisk test: Fraksjonell strømningsreserve, nyre
Renal FFR vil bli målt basert på SOP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva. Drug Composite Index = Vekt (antall klasser av antihypertensiva) × (summen av doser)
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i hjemmeblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå målblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå målblodtrykket. Drug Composite Index = Vekt (antall klasser av antihypertensiva) × (summen av doser)
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Endring i ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Død av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Hjertedød
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Basert på universell definisjon av akutt hjerteinfarkt
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Ikke-dødelig forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Basert på journal under utfallskomiteens dommer
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Rehospitalisering på grunn av hjertesviktforekomst
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Basert på journal under utfallskomiteens dommer
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Endring i serumkreatinin eller dialyse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024研210-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere