Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Flow Reserve-guidet stenting versus medicinsk terapi ved aterosklerose Nyrearteriestenose (FAIR)

13. august 2024 opdateret af: Peking University First Hospital

Fractional Flow Reserve-guidet Perkutan Renal Arterie Stenting Plus Optimal medicinsk terapi versus Optimal medicinsk terapi alene hos aterosklerose patienter med nyre-vaskulær hypertension: et multicenter randomiseret forsøg

Selvom randomiserede undersøgelser har vist, at der ikke er nogen fordel ved nyrearteriestenting ud over medicinsk terapi for patienter med aterosklerose nyrearteriestenose, opnåede mange patienter faktisk fordel i daglig praksis efter stenting, såsom reduktion i blodtryk og genopretning af nyrefunktionerne. Et vigtigt hul er, at der ikke er nogen universel standard til at bestemme, om der skal stentes hos disse patienter. Fraktionsflowreserve (FFR) er blevet undersøgt i mange år ved kronisk koronar hjertesygdom, og FFR-guidet revaskulariseringsstrategi er kendt for at være bedre end både angiografi-guidet revaskularisering og medicin alene. Baseret på det primære resultat af FAIR-pilotundersøgelsen (NCT05732077), er FFR-styret nyrearteriestenting praktisk.

Det overordnede formål med FAIR-studiet er at sammenligne de kliniske resultater og sikkerheden af ​​FFR-guidet stenting plus optimal medicinsk behandling (OMT) versus OMT alene hos patienter med nyre-vaskulær hypertensive patienter.

Med 'alle comers'-designet vil deltagere opfyldt de inkluderende/eksklusive kriterier blive tilmeldt, og hyperæmisk FFR induceret af dopamin vil blive målt hos alle deltagere. Hvis FFR er ≥0,80, vil patienterne blive behandlet med OMT alene og følge op. Hvis FFR er <0,80, vil deltagerne blive randomiseret til stenting i nyrearterien plus OMT eller OMT alene i forholdet 1:1. Blodtryks- og antihypertensiv medicin vil blive sammenlignet før og 3 måneder efter proceduren baseret på ambulant blodtryksmonitorering, alle deltagere vil blive fulgt op i 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuxi Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med registreret hypertension, OG blodtrykket er ikke kontrolleret (gennemsnitlig SBP ≥135 mmHg og/eller DBP ≥85 mmHg baseret på ABPM) på 2 eller flere klasser af antihypertensiva;
  • Bevis på nyrearteriestenose og undergår nyrearterieangiografi;
  • I stand til at følge undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke;
  • Nyrearterieangiografi viser mindst 1 hovedarterie med stenose på 50 %-90 %, OG diameteren er ≥ 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • SBP ≥200mmHg og/eller DBP ≥120mmHg på dagen eller randomisering;
  • Fibromuskulær dysplasi eller anden ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose;
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Deltagelse i ethvert lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Ethvert slagtilfælde/TIA, ELLER med ≥70 % stenose af halspulsåren;
  • Enhver større operation, myokardieinfarkt eller interventionel terapi 30 dage før studiestart;
  • LVEF <30%;
  • Comorbiditetstilstand, der forårsager forventet levetid ≤1 år;
  • Allergi over for kontrast eller et af følgende: aspirin, clopidogrel;
  • Tidligere nyretransplantation;
  • Tidligere nyrearterie-bypass-operation eller stentintervention;
  • Nyrestørrelse mindre end 8 cm målt ved ultralyd;
  • Lokalt laboratorieserum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) på randomiseringsdagen;
  • Referencebeholderstørrelse <4 mm eller >8 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stenting plus OMT med FFR <0,80
Medicin: Dopamin
En bolusdosis på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for at inducere hyperæmisk status
Diagnostisk test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR vil blive målt baseret på SOP
Enhed: Renal arterie stenting
Nyrearteriestenting vil blive implanteret baseret på protokollen
Placebo komparator: OMT alene med FFR < 0,80
Medicin: Dopamin
En bolusdosis på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for at inducere hyperæmisk status
Diagnostisk test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR vil blive målt baseret på SOP
Andet: OMT alene med FFR ≥0,80
Medicin: Dopamin
En bolusdosis på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for at inducere hyperæmisk status
Diagnostisk test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR vil blive målt baseret på SOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva. Drug Composite Index = Vægt (antal klasser af antihypertensiva) × (summen af ​​doser)
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i hjemmets blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva for at nå målblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva for at nå målblodtrykket. Drug Composite Index = Vægt (antal klasser af antihypertensiva) × (summen af ​​doser)
Fra baseline til 1 år efter proceduren
Ændring i ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder, 1 år efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder, 1 år efter proceduren
Død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Fra baseline til 1 år efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Fra baseline til 1 år efter proceduren
Forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Baseret på universel definition af akut myokardieinfarkt
Fra baseline til 1 år efter proceduren
Forekomst af slagtilfælde, der ikke er dødelig
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Baseret på journaler under udfaldsudvalgets dommer
Fra baseline til 1 år efter proceduren
Genindlæggelse på grund af forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Baseret på journaler under udfaldsudvalgets dommer
Fra baseline til 1 år efter proceduren
Ændring i serumkreatinin eller dialyse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Fra baseline til 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024研210-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dopamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner