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Fractional Flow Reserve-gesteuertes Stenting versus medizinische Therapie bei Arteriosklerose und Nierenarterienstenose (FAIR)

13. August 2024 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Fractional Flow Reserve-gesteuertes perkutanes Stenting der Nierenarterie plus optimale medizinische Therapie versus optimale medizinische Therapie allein bei Patienten mit Atherosklerose und renal-vaskulärer Hypertonie: eine multizentrische randomisierte Studie

Obwohl randomisierte Studien gezeigt haben, dass das Nierenarterienstenting zusätzlich zur medikamentösen Therapie bei Patienten mit Arteriosklerose-Nierenarterienstenose keinen Nutzen bringt, haben viele Patienten nach dem Stenting tatsächlich Vorteile in der täglichen Praxis, wie z. B. eine Senkung des Blutdrucks und eine Wiederherstellung der Nierenfunktionen. Eine wichtige Lücke besteht darin, dass es keinen universellen Standard gibt, um zu bestimmen, ob bei diesen Patienten ein Stent eingesetzt werden soll. Fraction Flow Reserve (FFR) wird seit vielen Jahren bei chronischer koronarer Herzkrankheit untersucht und es ist bekannt, dass die FFR-gesteuerte Revaskularisierungsstrategie besser ist als sowohl die angiographiegesteuerte Revaskularisierung als auch Medikamente allein. Basierend auf dem primären Ergebnis der FAIR-Pilotstudie (NCT05732077) ist die FFR-gesteuerte Nierenarterienstentierung praktisch.

Der allgemeine Zweck der FAIR-Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit von FFR-gesteuertem Stenting plus optimaler medizinischer Behandlung (OMT) mit OMT allein bei Patienten mit renal-vaskulärer Hypertonie zu vergleichen.

Mit dem „All-Comers“-Design werden Teilnehmer, die die inklusiven/exklusiven Kriterien erfüllen, eingeschrieben, und die durch Dopamin induzierte hyperämische FFR wird bei allen Teilnehmern gemessen. Wenn die FFR ≥ 0,80 ist, werden die Patienten nur mit OMT behandelt und nachuntersucht. Wenn die FFR <0,80 ist, werden die Teilnehmer randomisiert einer Stentimplantation in der Nierenarterie plus OMT oder OMT allein im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Der Blutdruck und die blutdrucksenkenden Medikamente werden vor und 3 Monate nach dem Eingriff auf der Grundlage einer ambulanten Blutdrucküberwachung verglichen. Alle Teilnehmer werden 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuxi Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit aufgezeichneter Hypertonie UND der Blutdruck wird nicht durch 2 oder mehr Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert (Tagesdurchschnitt SBP ≥ 135 mmHg und/oder DBD ≥ 85 mmHg basierend auf ABPM);
  • Hinweise auf eine Nierenarterienstenose und eine Nierenarterienangiographie;
  • Kann das Studienprotokoll befolgen und eine Einverständniserklärung abgeben;
  • Die Nierenarterienangiographie zeigt mindestens eine Hauptarterie mit einer Stenose von 50–90 % UND der Durchmesser beträgt ≥ 4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  • SBP ≥200 mmHg und/oder DBP ≥120 mmHg am Tag oder bei Randomisierung;
  • Fibromuskuläre Dysplasie oder andere nicht atherosklerotische Nierenarterienstenose;
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Teilnahme an einer Medikamenten- oder Gerätestudie während des Studienzeitraums;
  • Jeder Schlaganfall/TIA ODER mit ≥70 % Stenose der Halsschlagader;
  • Jede größere Operation, jeder Myokardinfarkt oder jede interventionelle Therapie 30 Tage vor Studienbeginn;
  • LVEF <30 %;
  • Komorbiditätszustand, der eine Lebenserwartung von ≤1 Jahr verursacht;
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder eines der folgenden Mittel: Aspirin, Clopidogrel;
  • Vorherige Nierentransplantation;
  • Frühere Nierenarterien-Bypass-Operation oder Stent-Eingriff;
  • Nierengröße unter 8 cm, gemessen mit Ultraschall;
  • Lokales Laborserum Cr >3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) am Tag der Randomisierung;
  • Referenzgefäßgröße <4 mm oder >8 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenting plus OMT mit FFR <0,80
Arzneimittel: Dopamin
Eine Bolusdosis von 50 μg/kg Dopamin über die Nierenarterie, um einen hyperämischen Status zu induzieren
Diagnosetest: Fractional Flow Reserve, Nieren
Die renale FFR wird basierend auf SOP gemessen
Gerät: Stenting der Nierenarterie
Auf der Grundlage des Protokolls wird ein Nierenarterien-Stent implantiert
Placebo-Komparator: OMT allein mit FFR < 0,80
Arzneimittel: Dopamin
Eine Bolusdosis von 50 μg/kg Dopamin über die Nierenarterie, um einen hyperämischen Status zu induzieren
Diagnosetest: Fractional Flow Reserve, Nieren
Die renale FFR wird basierend auf SOP gemessen
Sonstiges: OMT allein mit FFR ≥0,80
Arzneimittel: Dopamin
Eine Bolusdosis von 50 μg/kg Dopamin über die Nierenarterie, um einen hyperämischen Status zu induzieren
Diagnosetest: Fractional Flow Reserve, Nieren
Die renale FFR wird basierend auf SOP gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, gemessen durch ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva. Drug Composite Index = Gewicht (Anzahl der Klassen von Antihypertensiva) × (Summe der Dosen)
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen durch 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva, um den Zielblutdruck zu erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva, um den Zielblutdruck zu erreichen. Drug Composite Index = Gewicht (Anzahl der Klassen von Antihypertensiva) × (Summe der Dosen)
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung des ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Basierend auf der universellen Definition des akuten Myokardinfarkts
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Nicht-tödliche Schlaganfallinzidenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Basierend auf medizinischen Aufzeichnungen unter dem Richter des Ergebnisausschusses
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Basierend auf medizinischen Aufzeichnungen unter dem Richter des Ergebnisausschusses
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderung des Serumkreatinins oder Dialyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024研210-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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