中等度の歯髄炎を示す臨床徴候を伴う成熟下顎大臼歯における直接蓋髄術と完全歯髄切除術の比較評価
中等度の歯髄炎を示す臨床徴候を伴う成熟下顎大臼歯における直接蓋髄術と完全歯髄切除術の比較評価：ランダム化臨床試験
タイトル: 中等度の歯髄炎を示す臨床症状を伴う成熟下顎永久臼歯における直接被覆歯髄切除と完全歯髄切除術の比較評価: ランダム化臨床試験
理論的根拠: 新しいウォルターズ歯髄臨床分類によると、中等度の歯髄炎は、数分間続くこともある寒さに対する長期にわたる反応の症状を示し、おそらく打診に敏感で自発的な鈍痛を示し、これは不可逆的な歯髄炎に相当します。
このような場合の治療法としては、完全/部分的抜歯が推奨されます。 炎症の原因は感染であることが多く、他の身体器官と同様に、感染源を除去すれば炎症を起こした歯髄も治癒できるはずであることが示唆されています。 トリガーの削除 (つまり、 う蝕）の後に、無菌環境で良好なシールを形成する生体適合性材料を適用することにより、回復不可能と考えられている炎症を起こした歯髄組織の回復と治癒を可能にする可能性があります。 この前提に基づいて、DPC は、成人における部分的/完全な歯髄切除という従来のアプローチに代わる、歯髄に炎症を起こした歯の管理のための低侵襲的アプローチと考えることができます。
研究上の疑問 中等度の歯髄炎を示す臨床症状を伴う成熟永久歯における直接覆髄術は、完全な歯髄切除術と同等の結果をもたらしますか?
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: バイタル歯髄療法は伝統的に、根尖周囲病状のない可逆性歯髄炎のある歯、または機械的歯髄露出または最近の外傷性歯髄露出のある歯にのみ推奨されてきました。 術前の痛みの特徴、重症度、強さなどの臨床症状は、歯髄の炎症の状態や関与の深さを正確に伝えるものではありません。 主に不可逆性歯髄炎の場合、臨床症状と歯髄の組織病理学的状態との間に正確な相関関係はなく、誤った診断につながる可能性があることが実証されています。 コールドテストや電気パルプテストなどの活力テストでは、パルプがそれぞれの刺激に反応するかどうかのみが明らかになります。 新しいウォルターズ歯髄臨床分類によると、中等度の歯髄炎は、数分間続くこともある寒さに対する長期にわたる反応の症状を示し、おそらく不可逆的な歯髄炎に相当する打診に敏感な自発的鈍痛を示します。
このような場合の治療法としては、完全/部分的抜歯が推奨されます。 炎症の原因は感染であることが多く、他の身体器官と同様に、感染源を除去すれば炎症を起こした歯髄も治癒できるはずであることが示唆されています。 トリガーの削除 (つまり、 う蝕）の後に、無菌環境で良好なシールを形成する生体適合性材料を適用することにより、回復不可能と考えられている炎症を起こした歯髄組織の回復と治癒を可能にする可能性があります。 この前提に基づいて、DPC は、成人における部分的/完全な歯髄切除という従来のアプローチに代わる、歯髄に炎症を起こした歯の管理のための低侵襲的アプローチと考えることができます。
目的: 中等度の歯髄炎を示す臨床症状のある下顎の成熟永久臼歯における直接覆髄術と完全抜髄術の結果を比較すること。
目的:
- 中等度の歯髄炎を示す臨床症状を伴う成熟永久臼歯における直接被覆歯髄の臨床的および X 線撮影による成功を評価する。
- 中等度の歯髄炎を示す臨床徴候を伴う成熟永久臼歯における完全な歯髄切除の臨床的および X 線撮影による成功を評価する。
- 中等度の歯髄炎を示す臨床症状を伴う成熟永久臼歯の直接覆髄および完全歯髄切除後の痛みの発生率と重症度を評価する
P (集団) - 中等度の歯髄炎の臨床徴候を伴う成熟した下顎永久臼歯 I (介入) - 直接蓋髄 C (比較) - 完全な歯髄切除 O (結果) - 12 か月の追跡調査における臨床的および X 線撮影による成功の評価。
- 術後の痛みの発生率と軽減を1週間まで24時間ごとに評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vinay Kumar, MDS
- 電話番号：8901149107
- メール：29vinaykr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sakshi Bansal
- 電話番号：8570018172
- メール：bansal9sakshi@gmail.com
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- 募集
- PGIDS
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コンタクト：
- Sakshi Bansal
- 電話番号：8570018172
- メール：bansal9sakshi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 患者は18歳以上である必要があります。 2. 非常に深い齲蝕（象牙質の 2/3 以上が関与している）のある、修復可能な成熟した永久永久歯である下顎第 1 および第 2 大臼歯。 3. 歯は歯髄感受性検査に対して陽性反応を示す必要があります。 4. 中等度の歯髄炎の臨床診断。 5. 根尖周囲指数（PAI）スコア ≤ 2 の X 線所見。 6. 健康な歯周組織（ポケットの深さが 3 mm 以下で可動性が正常範囲内であること）。
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除外基準:
- 根が未熟な歯。
- う蝕掘削後の歯髄の露出はありません。
- 出血は6分以内に制御できなかった。
- 歯髄露出後の歯髄壊死、副鼻腔管、腫れ、不十分な出血の兆候。
- 過去1週間の鎮痛剤摂取歴、または1ヶ月以内の抗生物質摂取歴。
- 内部/外部吸収。
- 寄与する病歴（アルコール依存症、喫煙者、糖尿病、高血圧、薬物依存、心臓または弁膜疾患、肝炎、ヘルペス、免疫不全（HIV）、感染症、腎臓または肝臓、片頭痛） -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイレクトキャッピング
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う蝕の掘削後、歯髄を目視検査します。
出血がある場合は、3% NaOCl に浸した滅菌綿を歯髄創傷に 2 分間置き、必要に応じて最大 6 分間繰り返します。
6分以内に出血が止まらない症例は研究から除外され、RCTによってさらに管理される。
露出したパルプは、メーカーの指示に従って新たに混合した MTA でキャップされ、アマルガム担体を使用してパルプ露出部位に 2 ～ 3 mm の厚さで配置されます。その後、キャビティの床を湿った滅菌綿ペレットで軽くたたいて確実にします。 MTA の設定、続いて MTA 上に光硬化 RMGIC の層を塗布し、20 秒間光硬化します。
その後、エッチングとリンスの技術を経て、コンポジットレジンを使用して歯を修復します。
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アクティブコンパレータ：完全な歯髄切除術
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露出した歯髄組織は、高速ハンドピース内の新鮮な滅菌済みの大きな丸いダイヤモンドバーを使用して、水冷却剤28の下で管の開口部のレベルまで切断されます。
歯髄創傷を 3% NaOCl で洗浄します。
止血のために、3% NaOCl に浸した滅菌綿を歯髄傷の上に 2 分間置き、必要に応じて最大 6 分間繰り返します。
6分以内に止血が得られない場合には根管治療を開始します。
止血後、アマルガム担体を使用して、歯髄露出部位に ProRoot MTA を 2 ～ 3 mm の厚さで配置します。
配置後、MTA の定着を確実にするために空洞の床を湿った滅菌綿ペレットで軽くたたいた後、MTA 上に光硬化 RMGIC の層を塗布し、20 秒間光硬化します。
その後、エッチングとリンス技術に続いてコンポジットレジンを使用して歯を修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および放射線撮影での成功
時間枠：12ヶ月
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臨床成功基準 治療後の最初の数日間を除き、自発的な痛みや不快感の履歴がないこと。 触診や打診に対して圧痛はなく、歯は機能しています。 正常な可動性とポケットの深さの調査。 歯の周囲の軟組織は正常で、腫れや副鼻腔はありません。 X 線撮影の成功基準 根の吸収、毛根の病変、または新たな根尖周囲の病変など、X 線写真で明らかな病変がないこと。 Orstavic6 らによる根尖周囲指数スコア 1 または 2 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの発生と軽減
時間枠：7日
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患者には、治療後数日間に痛みを感じる可能性があることが説明され、治療後24時間、2、3、4、5、6、7日目に痛みを記録し、1週間後に提出するよう指示されます。 痛みを軽減するために必要な場合は、鎮痛剤（6～8時間ごとにイブプロフェン400mg）を使用するように指示されます。 必要な投与回数、投与のタイミング、適切な鎮痛効果が得られたかどうか（はい/いいえ）について、鎮痛剤摂取の詳細を疼痛フォームに書き留めるよう求められます。 29 術前と術後の記録には、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 -手術の痛み。 |
7日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sanjay Tewari, MDS、PGIDS Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。