СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ПУЛЬПЫ И ПОЛНОЙ ПУЛПОТОМИИ ПРИ ЗРЕЛЫХ ПОстоянных МОРНЫХ НИЖНЕЙ ЧЕЛОВЕКА С КЛИНИЧЕСКИМ ПРИЗНАКОМ, УКАЗЫВАЮЩИМ О ПУЛПИТЕ СРЕДНЕЙ СТЕПЕНИ
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ПРЯМОГО ПОКРЫТИЯ ПУЛПТЫ И ПОЛНОЙ ПУЛПОТОМИИ В ЗРЕЛЫХ ПОстоянных МОРНЫХ НИЖНИХ МОРЯХ С КЛИНИЧЕСКИМИ ПРИЗНАКАМИ, УКАЗЫВАЮЩИМИ НА УМЕРЕННУЮ ПУЛЬПИТУ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Название: Сравнительная оценка прямого покрытия пульпы и полной пульпотомии в зрелых постоянных молярах нижней челюсти с клиническими признаками, указывающими на умеренный пульпит: рандомизированное клиническое исследование
Обоснование: Согласно новой клинической классификации пульпы Уолтерса, пульпит средней степени тяжести характеризуется симптомами длительной реакции на холод, которая может длиться несколько минут, возможной чувствительностью к перкуссии и спонтанной тупой болью, которые соответствуют необратимому пульпиту.
В таких случаях предлагается выбрать полную/частичную пульпотомию. Было высказано предположение, что причиной воспаления часто является инфекция; воспаленная пульпа должна иметь возможность зажить, если устранить источник инфекции, как и в других органах тела. Удаление триггера (т.е. кариес) с последующим применением биосовместимого материала, который обеспечивает хорошую герметизацию в стерильной среде, потенциально может обеспечить восстановление и заживление воспаленной ткани пульпы, которая, как считается, не подлежит восстановлению. Основываясь на этом предположении, DPC можно рассматривать как минимально инвазивный подход к лечению зубов с воспаленной пульпой вместо традиционного подхода частичной/полной пульпотомии у взрослых.
Вопрос исследования Имеет ли прямое покрытие пульпы сопоставимый результат с полной пульпотомией в зрелых постоянных зубах с клиническими признаками, указывающими на умеренный пульпит?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Терапия витальной пульпы традиционно рекомендуется только в зубах с обратимым пульпитом без периапикальных патологий или в зубах с механическим обнажением пульпы или недавним травматическим воздействием. Клинические симптомы, такие как характер, выраженность и интенсивность предоперационной боли, не говорят точно о состоянии воспаления пульпы и глубине поражения. Показано, что четкой корреляции между клиническими симптомами и гистопатологическим статусом пульпы, преимущественно при необратимом пульпите, нет, что может привести к ошибочному диагнозу. Тесты на жизнеспособность, такие как холодовой тест или электрический тест на пульпу, показывают только то, реагирует ли пульпа на соответствующие стимулы или нет. Согласно новой клинической классификации пульпы Уолтерса, умеренный пульпит проявляется симптомами длительной реакции на холод, которая может длиться несколько минут, возможной чувствительностью к перкуссии и спонтанной тупой болью, которые соответствуют необратимому пульпиту.
В таких случаях предлагается выбрать полную/частичную пульпотомию. Было высказано предположение, что причиной воспаления часто является инфекция; воспаленная пульпа должна иметь возможность зажить, если устранить источник инфекции, как и в других органах тела. Удаление триггера (т.е. кариес) с последующим применением биосовместимого материала, который обеспечивает хорошую герметизацию в стерильной среде, потенциально может обеспечить восстановление и заживление воспаленной ткани пульпы, которая, как считается, не подлежит восстановлению. Основываясь на этом предположении, DPC можно рассматривать как минимально инвазивный подход к лечению зубов с воспаленной пульпой вместо традиционного подхода частичной/полной пульпотомии у взрослых.
Цель: сравнить результаты прямого покрытия пульпы и полной пульпотомии в зрелых постоянных молярах нижней челюсти с клиническими признаками, указывающими на умеренный пульпит.
Цели:
- Оценить клинический и рентгенологический успех прямого покрытия пульпы в зрелых постоянных молярах с клиническими признаками, указывающими на умеренный пульпит.
- Оценить клинический и рентгенологический успех полной пульпотомии у зрелых постоянных моляров с клиническими признаками, указывающими на умеренный пульпит.
- Оценить частоту и тяжесть боли после прямого закрытия пульпы и полной пульпотомии в зрелых постоянных молярах с клиническими признаками, указывающими на умеренный пульпит.
P (Популяция) - Зрелые постоянные моляры нижней челюсти с клиническими признаками умеренного пульпита I (Вмешательство) - Прямое покрытие пульпы C (Сравнение) - Полная пульпотомия O (Результат) - Оценка клинического и рентгенологического успеха через 12 месяцев наблюдения.
- Для оценки частоты возникновения и уменьшения боли после операции каждые 24 часа в течение 1 недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vinay Kumar, MDS
- Номер телефона: 8901149107
- Электронная почта: 29vinaykr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sakshi Bansal
- Номер телефона: 8570018172
- Электронная почта: bansal9sakshi@gmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- PGIDS
-
Контакт:
- Sakshi Bansal
- Номер телефона: 8570018172
- Электронная почта: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет. 2. Восстанавливаемые зрелые постоянные 1-й и 2-й моляры нижней челюсти с чрезвычайно глубоким кариесом (поражение дентина ≥2/3). 3. Зуб должен дать положительный ответ при тестировании чувствительности пульпы. 4. Клинический диагноз: пульпит средней степени тяжести. 5. Рентгенологический показатель периапикального индекса (PAI) ≤2. 6. Пародонт здоровый (глубина зондирующего кармана ≤3 мм, подвижность в пределах нормы).
-
Критерий исключения:
- Зубы с незрелыми корнями.
- Отсутствие обнажения пульпы после удаления кариеса.
- Кровотечение не удалось остановить в течение 6 минут.
- Признаки некроза пульпы, свищевого хода, отека, недостаточной кровоточивости после обнажения пульпы.
- Анамнез приема анальгетиков за предыдущую 1 неделю или приема антибиотиков в течение 1 месяца.
- Внутренняя/внешняя резорбция.
- Сопутствующий анамнез (алкоголизм, курильщики, диабет, гипертония, наркотическая зависимость, заболевания сердца или клапанов, гепатит, герпес, иммунодефицит (ВИЧ), инфекционные заболевания почек или печени, мигрень) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямое покрытие пульпы
|
после удаления кариеса пульпу осматривают визуально.
При наличии кровотечения стерильную вату, смоченную 3% раствором NaOCl, накладывают на рану пульпы на 2 минуты, при необходимости повторяют до 6 минут.
Случаи, в которых кровотечение не остановится в течение 6 минут, будут исключены из исследования и подлежат дальнейшему лечению с помощью РКИ.
Обнаженная пульпа будет покрыта МТА, который будет свежесмешан в соответствии с инструкциями производителя и помещен слоем толщиной 2–3 мм на место обнажения пульпы с использованием носителя из амальгамы, после чего дно полости будет промазано влажным стерильным ватным шариком, чтобы обеспечить затвердевание МТА с последующим нанесением слоя светоотверждаемого RMGIC поверх МТА и светоотверждением в течение 20 с.
Затем зуб восстанавливается с использованием композитной смолы с применением техники протравливания и полоскания.
|
|
Активный компаратор: Полная пульпотомия
|
обнаженную ткань пульпы ампутируют с помощью свежего стерильного большого круглого алмазного бора в высокоскоростном наконечнике под водяным охлаждением 28 до уровня устьев каналов.
Рану пульпы промывают 3% раствором NaOCl.
Для гемостаза на рану пульпы накладывают стерильную вату, смоченную 3% раствором NaOCl, на 2 минуты, при необходимости повторяют до 6 минут.
Терапию корневых каналов начинают в тех случаях, когда гемостаз не достигается в течение 6 минут.
После гемостаза ProRoot MTA будет помещен на место обнажения пульпы толщиной 2–3 мм с использованием амальгамного носителя.
После установки дно полости протирается влажным стерильным ватным шариком, чтобы обеспечить закрепление МТА, после чего наносится слой светоотверждаемого RMGIC поверх МТА и происходит светоотверждение в течение 20 секунд.
Затем зуб будет восстановлен с использованием композитной смолы с применением техники протравливания и полоскания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический и рентгенологический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии клинического успеха. Отсутствие спонтанной боли или дискомфорта в анамнезе, за исключением первых дней после лечения. Болезненность при пальпации и перкуссии отсутствует, зуб функционален. Нормальная подвижность и зондирование глубины кармана. Мягкие ткани вокруг зуба в норме, без отека и свищевого хода. Рентгенологические критерии успеха. На рентгенограмме не выявляется патологий, таких как резорбция корня, фуркальный патология или новый периапикальный патология. Периапикальный индекс равен 1 или 2 по шкале Orstavic6 et al. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и уменьшение боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты будут проинформированы о том, что они могут испытывать боль в первые дни после лечения, и им будет дано указание записывать свою боль через 24 часа, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней после лечения, которые должны быть представлены через 1 неделю. Им будет рекомендовано использовать анальгетики (ибупрофен 400 мг каждые 6–8 часов), если это необходимо для облегчения боли. Им будет предложено записать детали приема анальгетиков в формуляре боли, включая количество необходимых доз, время приема дозы и обеспечило ли это адекватное обезболивание или нет (да/нет). 29 Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 100 будет использоваться для записи предоперационных и послеоперационных -операционная боль. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sakshi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .