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VERGLEICHENDE BEWERTUNG DER DIREKTEN PULPABDECKUNG UND DER VOLLSTÄNDIGEN PULPOTOMIE BEI ​​reifen permanenten Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen

2. Juni 2024 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

VERGLEICHENDE BEWERTUNG DER DIREKTEN PULPABDECKUNG UND DER VOLLSTÄNDIGEN PULPOTOMIE BEI ​​reifen, permanenten Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen: Randomisierte klinische Studie

Titel: Vergleichende Bewertung der direkten Überkappung der Pulpa und der vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen: Randomisierte klinische Studie

Begründung: Gemäß der neuen klinischen Klassifikation der Pulpa nach Wolters weist eine mittelschwere Pulpitis Symptome einer längeren Reaktion auf Kälte auf, die Minuten anhalten kann, möglicherweise stoßempfindliche und spontane dumpfe Schmerzen, die einer irreversiblen Pulpitis entsprechen.

Als Behandlungsmethode der Wahl für solche Fälle wird eine vollständige/teilweise Pulpotomie vorgeschlagen. Es wurde vermutet, dass eine Infektion häufig die Ursache einer Entzündung ist. Eine entzündete Pulpa sollte wie in anderen Körperorganen heilen können, wenn die Infektionsquelle beseitigt wird. Entfernen des Auslösers (d. h. Karies) gefolgt von der Anwendung von biokompatiblem Material, das eine gute Abdichtung in einer sterilen Umgebung gewährleistet, kann die Erholung und Heilung des entzündeten Pulpagewebes ermöglichen, von dem man annimmt, dass es nicht mehr zu heilen ist. Basierend auf dieser Prämisse kann die DPC als minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Zähnen mit entzündeter Pulpa anstelle des herkömmlichen Ansatzes der teilweisen/vollständigen Pulpotomie bei Erwachsenen angesehen werden

Forschungsfrage Hat die direkte Pulpaüberkappung ein vergleichbares Ergebnis wie eine vollständige Pulpotomie bei reifen bleibenden Zähnen mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine Therapie mit vitaler Pulpa wird traditionell nur bei Zähnen mit reversibler Pulpitis ohne periapikale Pathologien oder bei Zähnen empfohlen, bei denen entweder die mechanische Pulpa freigelegt wurde oder die kürzlich traumatisch exponiert waren. Klinische Symptome wie Charakteristik, Schwere und Intensität der präoperativen Schmerzen geben keinen genauen Aufschluss über den Status der Pulpaentzündung und die Tiefe der Beteiligung. Es wurde gezeigt, dass es keinen genauen Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen und dem histopathologischen Status der Pulpa gibt, insbesondere im Fall einer irreversiblen Pulpitis, der zu einer falschen Diagnose führen könnte. Vitalitätstests wie Kältetests oder elektrische Pulpatests zeigen lediglich, ob die Pulpa auf entsprechende Reize reagiert oder nicht. Gemäß der neuen klinischen Klassifikation der Pulpa nach Wolters weist eine mittelschwere Pulpitis Symptome einer längeren Reaktion auf Kälte auf, die Minuten anhalten kann, möglicherweise stoßempfindliche und spontane dumpfe Schmerzen, die einer irreversiblen Pulpitis entsprechen.

Als Behandlungsmethode der Wahl für solche Fälle wird eine vollständige/teilweise Pulpotomie vorgeschlagen. Es wurde vermutet, dass eine Infektion häufig die Ursache einer Entzündung ist. Eine entzündete Pulpa sollte wie in anderen Körperorganen heilen können, wenn die Infektionsquelle beseitigt wird. Entfernen des Auslösers (d. h. Karies) gefolgt von der Anwendung von biokompatiblem Material, das eine gute Abdichtung in einer sterilen Umgebung gewährleistet, kann die Erholung und Heilung des entzündeten Pulpagewebes ermöglichen, von dem man annimmt, dass es nicht mehr zu heilen ist. Basierend auf dieser Prämisse kann die DPC als minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Zähnen mit entzündeter Pulpa anstelle des herkömmlichen Ansatzes der teilweisen/vollständigen Pulpotomie bei Erwachsenen angesehen werden

Ziel: Vergleich der Ergebnisse einer direkten Pulpaüberkappung und einer vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.

Ziele:

  1. Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs der direkten Überkappung der Pulpa bei reifen bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
  2. Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs einer vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
  3. Zur Beurteilung der Schmerzinzidenz und -stärke nach direkter Überkappung der Pulpa und vollständiger Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen

P (Population) – Reife bleibende Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen einer mittelschweren Pulpitis I (Intervention) – Direkte Überkappung der Pulpa C (Vergleich) – Vollständige Pulpotomie O (Ergebnis) – Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs nach 12 Monaten Nachuntersuchung.

  • Beurteilung des Auftretens und der Schmerzreduktion nach der Operation alle 24 Stunden bis 1 Woche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein. 2. Restaurierbare, reife, bleibende 1. und 2. Unterkiefermolaren mit extrem tiefer Karies (≥2/3 Dentinbeteiligung) 3. Der Zahn sollte beim Pulpa-Sensibilitätstest positiv reagieren. 4. Klinische Diagnose einer mittelschweren Pulpitis. 5.Röntgenologischer Befund des periapikalen Index (PAI)-Scores ≤2. 6. Gesundes Parodontium (Sondierungstaschentiefe ≤3 mm und Beweglichkeit innerhalb der normalen Grenzen).

-

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit unreifen Wurzeln.
  2. Keine Pulpafreilegung nach Kariesexkavation.
  3. Die Blutung konnte nicht innerhalb von 6 Minuten unter Kontrolle gebracht werden.
  4. Anzeichen einer Pulpanekrose, Sinustrakt, Schwellung, unzureichende Blutung nach Pulpafreilegung.
  5. Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika in der letzten Woche oder der Einnahme von Antibiotika in einem Monat.
  6. Interne/externe Resorption.
  7. Mitwirkende Krankengeschichte (Alkoholismus, Raucher, Diabetiker, Bluthochdruck, Drogenabhängigkeit, Herz- oder Klappenerkrankung, Hepatitis, Herpes, Immunschwäche (HIV), Infektionskrankheiten, Niere oder Leber, Migräne) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Pulpaüberkappung
Verfahren: Direkte Pulpaüberkappung
Nach der Kariesexkavation wird die Pulpa visuell untersucht. Wenn eine Blutung vorliegt, wird sterile, in 3 % NaOCl getränkte Baumwolle 2 Minuten lang über die Pulpawunde gelegt und bei Bedarf bis zu 6 Minuten lang wiederholt. Fälle, in denen die Blutung nicht innerhalb von 6 Minuten aufhört, werden von der Studie ausgeschlossen und durch RCT weiter behandelt. Die freiliegende Pulpa wird mit MTA abgedeckt, das gemäß den Anweisungen des Herstellers frisch gemischt und mit einem Amalgamträger in einer Dicke von 2 bis 3 mm über der freigelegten Pulpastelle platziert wird. Anschließend wird der Hohlraumboden zur Gewährleistung mit einem feuchten, sterilen Wattepellet abgetupft das Aushärten von MTA, gefolgt vom Auftragen einer Schicht lichthärtenden RMGIC auf MTA und 20-sekündiger Lichthärtung. Anschließend wird der Zahn mit Kompositharz nach der Ätz- und Spültechnik wiederhergestellt.
Aktiver Komparator: Vollständige Pulpotomie
Verfahren: Vollständige Pulpotomie
Freiliegendes Pulpagewebe wird mit einem frischen, sterilen, großen, runden Diamantbohrer in einem Hochgeschwindigkeitshandstück unter Wasserkühlung bis zur Höhe der Kanalöffnungen amputiert. Die Pulpawunde wird mit 3 % NaOCl gespült. Zur Blutstillung wird sterile, in 3 % NaOCl getränkte Baumwolle 2 Minuten lang über die Pulpawunde gelegt und bei Bedarf bis zu 6 Minuten lang wiederholt. In Fällen, in denen die Blutstillung nicht innerhalb von 6 Minuten erreicht wird, wird eine Wurzelkanalbehandlung eingeleitet. Nach der Blutstillung wird ProRoot MTA mit einem Amalgamträger in einer Dicke von 2 bis 3 mm über der freiliegenden Stelle der Pulpa platziert. Nach der Platzierung wird der Kavitätenboden mit einem feuchten, sterilen Wattepellet abgetupft, um die Aushärtung von MTA sicherzustellen. Anschließend wird eine Schicht lichthärtendes RMGIC auf MTA aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Der Zahn wird dann mit Kompositharz nach der Ätz- und Spültechnik wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer und radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Klinische Erfolgskriterien: Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen oder Unwohlsein, außer in den ersten Tagen nach der Behandlung.

Kein Druck- oder Schlagschmerz und der Zahn ist funktionsfähig. Normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Das Weichgewebe um den Zahn herum ist normal und weist keine Schwellung oder Nebenhöhlenentzündung auf. Radiologische Erfolgskriterien: Auf dem Röntgenbild sind keine Pathosen erkennbar, wie z. B. Wurzelresorption, Furkalpathose oder neue periapikale Pathose. Periapikaler Index-Score 1 oder 2 nach Orstavic6 et al.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinzidenz und -reduktion
Zeitfenster: 7 Tage

Die Patienten werden darüber informiert, dass sie in den Tagen nach der Behandlung möglicherweise Schmerzen verspüren, und werden angewiesen, ihre Schmerzen 24 Stunden, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Behandlung zu protokollieren und nach einer Woche einzureichen. Sie werden angewiesen, bei Bedarf Schmerzmittel (Ibuprofen 400 mg alle 6–8 Stunden) zur Schmerzlinderung zu verwenden. Sie werden gebeten, die Einzelheiten der Analgetikaeinnahme auf dem Schmerzformular zu notieren, einschließlich der Anzahl der erforderlichen Dosen, des Zeitpunkts der Dosis und der Frage, ob die Einnahme eine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt hat oder nicht (ja/nein). 29 Zur Aufzeichnung vor und nach der Operation wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100 verwendet

-operativer Schmerz.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sakshi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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