OCENA PORÓWNAWCZA BEZPOŚREDNIEGO POKRYCIA MIAZDY I CAŁKOWITEJ PULPOTOMII W DOJRZAŁYCH STAŁYCH ZĘBACH ZĘBOWYCH ZE OBJAWAMI KLINICZNYMI WSKAZUJĄCYMI NA UMIARKOWANE ZAPALENIE MIAZDY
OCENA PORÓWNAWCZA BEZPOŚREDNIEGO POKRYCIA MIAZDY I CAŁKOWITEJ PULPOTOMII W DOJRZAŁYCH STAŁYCH ZĘBACH ZĘBOWYCH DOCHWY Z OZNAKAMI KLINICZNYMI WSKAZUJĄCYMI UMIARKOWANE ZAPALENIE MIAZDY: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Tytuł: Ocena porównawcza bezpośredniego pokrycia miazgi i całkowitej pulpotomii dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi: Randomizowane badanie kliniczne
Uzasadnienie: Zgodnie z nową klasyfikacją kliniczną miazgi Woltersa, umiarkowane zapalenie miazgi objawia się objawami długotrwałej reakcji na zimno, która może trwać kilka minut, ewentualnie wrażliwością na uderzenia i spontanicznym tępym bólem, które odpowiadają nieodwracalnemu zapaleniu miazgi.
Sugeruje się, że w takich przypadkach leczeniem z wyboru będzie całkowita/częściowa pulpotomia. Sugeruje się, że infekcja jest często przyczyną stanu zapalnego, a zapalna miazga powinna się zagoić, jeśli źródło infekcji zostanie wyeliminowane, podobnie jak w przypadku innych narządów ciała. Usunięcie spustu (tj. próchnicy), a następnie zastosowanie biokompatybilnego materiału, który zapewnia dobre uszczelnienie w sterylnym środowisku, może potencjalnie umożliwić regenerację i gojenie tkanki miazgi objętej stanem zapalnym, której uważa się, że nie da się wyleczyć. Opierając się na tym założeniu, DPC można uznać za minimalnie inwazyjną metodę leczenia zębów ze stanem zapalnym miazgi, zamiast konwencjonalnego podejścia polegającego na częściowej/całkowitej pulpotomii u dorosłych
Pytanie badawcze Czy bezpośrednie pokrycie miazgi daje porównywalne wyniki z całkowitą pulpotomią w dojrzałych zębach stałych z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Terapia witalna miazgi była tradycyjnie zalecana wyłącznie w przypadku zębów z odwracalnym zapaleniem miazgi, bez patologii okołowierzchołkowych lub w zębach, w których doszło do mechanicznego odsłonięcia miazgi lub niedawnego urazu. Objawy kliniczne, takie jak charakterystyka, nasilenie i intensywność bólu przedoperacyjnego, nie mówią dokładnie o stanie zapalnym miazgi i głębokości zajęcia. Wykazano, że nie istnieje precyzyjna korelacja pomiędzy objawami klinicznymi a stanem histopatologicznym miazgi, zwłaszcza w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi, co mogłoby prowadzić do błędnego rozpoznania. Testy żywotności, takie jak test na zimno lub testy elektryczne miazgi, ujawniają jedynie, czy miazga reaguje na odpowiednie bodźce, czy nie. Według nowej klasyfikacji klinicznej miazgi Woltersa, umiarkowane zapalenie miazgi wykazuje objawy przedłużonej reakcji na zimno, która może trwać kilka minut, być może wrażliwość na uderzenia i spontaniczny tępy ból, które odpowiadają nieodwracalnemu zapaleniu miazgi.
Sugeruje się, że w takich przypadkach leczeniem z wyboru będzie całkowita/częściowa pulpotomia. Sugeruje się, że infekcja jest często przyczyną stanu zapalnego, a zapalna miazga powinna się zagoić, jeśli źródło infekcji zostanie wyeliminowane, podobnie jak w przypadku innych narządów ciała. Usunięcie spustu (tj. próchnicy), a następnie zastosowanie biokompatybilnego materiału, który zapewnia dobre uszczelnienie w sterylnym środowisku, może potencjalnie umożliwić regenerację i gojenie tkanki miazgi objętej stanem zapalnym, której uważa się, że nie da się wyleczyć. Opierając się na tym założeniu, DPC można uznać za minimalnie inwazyjną metodę leczenia zębów ze stanem zapalnym miazgi, zamiast konwencjonalnego podejścia polegającego na częściowej/całkowitej pulpotomii u dorosłych
Cel: Porównanie wyników bezpośredniego pokrycia miazgi i całkowitej pulpotomii dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi.
Cele:
- Ocena klinicznej i radiograficznej skuteczności bezpośredniego pokrycia miazgi w dojrzałych stałych zębach trzonowych z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi.
- Ocena klinicznego i radiologicznego powodzenia całkowitej pulpotomii w dojrzałych stałych zębach trzonowych z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi.
- Ocena częstości występowania i nasilenia bólu po bezpośrednim pokryciu miazgi i całkowitej pulpotomii dojrzałych stałych zębów trzonowych z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi
P (Populacja) - Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z objawami klinicznymi umiarkowanego zapalenia miazgi I (Interwencja) - Bezpośrednie pokrycie miazgi C (Porównanie) - Całkowita pulpotomia O (Wynik) - Ocena sukcesu klinicznego i radiologicznego po 12 miesiącach obserwacji.
- Ocena częstości występowania i zmniejszenia bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 1 tygodnia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vinay Kumar, MDS
- Numer telefonu: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sakshi Bansal
- Numer telefonu: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- PGIDS
-
Kontakt:
- Sakshi Bansal
- Numer telefonu: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat. 2. Nadające się do odbudowy dojrzałe, stałe zęby trzonowe 1. i 2. żuchwy z wyjątkowo głęboką próchnicą (zajęcie zębiny ≥2/3) 3. Ząb powinien wykazywać pozytywną reakcję w badaniu wrażliwości miazgi. 4. Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego zapalenia miazgi. 5. Wynik radiologiczny wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) ≤2. 6. Zdrowe przyzębie (głębokość kieszeni ≤3 mm i ruchomość w granicach normy).
-
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z niedojrzałymi korzeniami.
- Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.
- Krwawienia nie udało się zatamować w ciągu 6 minut.
- Objawy martwicy miazgi, zatok, obrzęku, niewystarczającego krwawienia po odsłonięciu miazgi.
- Historia przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego tygodnia lub przyjmowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca.
- Resorpcja wewnętrzna/zewnętrzna.
- Dodatkowy wywiad chorobowy (alkoholizm, palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie, uzależnienie od narkotyków, choroby serca lub zastawek, zapalenie wątroby, opryszczka, niedobór odporności (HIV), choroby zakaźne, nerki lub wątroba, migrena) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie pokrycie miazgi
|
po usunięciu próchnicy należy obejrzeć miazgę.
W przypadku wystąpienia krwawienia sterylną wacik nasączony 3% NaOCl należy umieścić na ranie miazgi na 2 minuty, a w razie potrzeby powtórzyć to do 6 minut.
Przypadki, w których krwawienie nie ustąpi w ciągu 6 minut, zostaną wykluczone z badania i będą dalej leczone za pomocą RCT.
Odsłonięta miazga zostanie pokryta MTA, który zostanie świeżo wymieszany zgodnie z instrukcjami producenta i umieszczony na grubości 2–3 mm w miejscu odsłonięcia miazgi za pomocą nośnika amalgamatu, po czym dno ubytku zostanie przetarte wilgotnym, sterylnym granulatem bawełny, aby zapewnić ustawienie MTA, a następnie nałożenie warstwy światłoutwardzalnego RMGIC na MTA i utwardzanie światłem przez 20 s.
Następnie ząb zostanie odbudowany przy użyciu żywicy kompozytowej, po zastosowaniu techniki wytrawiania i płukania.
|
|
Aktywny komparator: Całkowita pulpotomia
|
odsłonięta tkanka miazgi zostanie amputowana przy użyciu świeżego, sterylnego, dużego, okrągłego wiertła diamentowego w szybkoobrotowej rękojeści pod wodą chłodzącą 28 do poziomu ujść kanałów.
Rana miazgi będzie przepłukiwana 3% NaOCl.
W celu uzyskania hemostazy sterylną bawełnę nasączoną 3% NaOCl należy umieścić na ranie miazgi na 2 minuty, a w razie potrzeby powtórzyć to do 6 minut.
Leczenie kanałowe zostanie rozpoczęte w przypadku, gdy w ciągu 6 minut nie zostanie osiągnięta hemostaza.
Po uzyskaniu hemostazy na miejscu odsłonięcia miazgi zostanie umieszczony ProRoot MTA o grubości od 2 do 3 mm przy użyciu nośnika amalgamatu.
Po umieszczeniu, dno ubytku należy przetrzeć wilgotnym sterylnym wacikiem, aby zapewnić związanie MTA, a następnie nałożyć warstwę światłoutwardzalnego RMGIC na MTA i utwardzać światłem przez 20 s.
Następnie ząb zostanie odbudowany przy użyciu żywicy kompozytowej, po zastosowaniu techniki wytrawiania i płukania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kryteria sukcesu klinicznego Brak historii spontanicznego bólu lub dyskomfortu z wyjątkiem pierwszych dni po leczeniu. Brak wrażliwości na dotyk lub opukiwanie, ząb jest sprawny. Normalna mobilność i głębokość kieszeni pomiarowej. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria sukcesu radiologicznego Na radiogramie nie widać patozy, takiej jak resorpcja korzenia, patoza furkowa lub nowa patoza okołowierzchołkowa. Wskaźnik okołowierzchołkowy wynosi 1 lub 2 według Orstavic6 i in. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i redukcja bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą odczuwać ból w ciągu kilku dni po zabiegu i poinstruowani, aby rejestrowali ból po 24 godzinach, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dniach po zabiegu, który należy przesłać po 1 tygodniu. Zostaną poinstruowani, aby stosować leki przeciwbólowe (Ibuprofen 400 mg co 6-8 h), jeśli jest to konieczne w celu złagodzenia bólu. Zostaną poproszeni o zapisanie w formularzu bólu szczegółów dotyczących przyjmowania środków przeciwbólowych, dotyczących liczby wymaganych dawek, czasu podania dawki oraz tego, czy zapewniało to odpowiednią ulgę w bólu (tak/nie). 29 Do rejestracji przed i pooperacyjnej stosowana będzie skala wizualno-analogowa (VAS) od 0 do 100 -ból operacyjny. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sakshi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .