SAMMENLIGNENDE EVALUERING AV DIREKTE PULPTOPP OG FULLSTENDIG PULPOTOMI I MODEN PERMANENT MANDIBULARJEKNEL MED KLINISKE TEGN PÅ MODERAT PULPITT
SAMMENLIGNENDE EVALUERING AV DIREKTE PULPETEKNING OG FULLSTENDIG PULPOTOMI I MODRE PERMANENT MANDIBULARJEKNEL MED KLINISKE TEGN INDIKATIVE PÅ MODERAT PULPITT: RANDOMISERT KLINISK FORSØK
Tittel: Sammenlignende evaluering av direkte pulpakapping og fullstendig pulpotomi i modne permanente underkjevens jeksler med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt: Randomisert klinisk studie
Begrunnelse: I følge den nye kliniske klassifiseringen av Wolters pulpa viser moderat pulpitt symptomer på langvarig reaksjon på kulde, som kan vare i minutter, muligens perkusjonssensitive og spontane kjedelige smerter som tilsvarer irreversibel pulpitt.
Komplett/partiell pulpotomi foreslås å være behandlingsvalget for slike tilfeller. Det har blitt antydet at infeksjon ofte er årsaken til betennelse, en betent pulpa skal kunne leges dersom infeksjonskilden elimineres som i andre organer i kroppen. Fjerning av trigger (dvs. karies) etterfulgt av påføring av biokompatibelt materiale som gjør en god forsegling i et sterilt miljø, har potensiale til å tillate gjenoppretting og helbredelse av det betente massevevet som antas å være umulig å gjenopprette. Basert på denne forutsetningen kan DPC betraktes som minimalt invasiv tilnærming for behandling av tenner med betent pulps i stedet for den konvensjonelle tilnærmingen med delvis/full pulpotomi hos voksne
Forskningsspørsmål Har Direct Pulp Capping sammenlignbare resultater med fullstendig pulpotomi i modne permanente tenner med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Vital pulpa-terapi har tradisjonelt blitt anbefalt kun i tenner med reversibel pulpitt uten periapikale patologier eller i tenner med enten mekanisk pulpaeksponering eller nylig traumatisk eksponering. Kliniske symptomer som karakteristikk, alvorlighetsgrad og intensitet av preoperativ smerte snakker ikke nøyaktig om statusen til pulpabetennelsen og dybden av involvering. Det er påvist at det ikke er noen presis korrelasjon mellom kliniske symptomer og den histopatologiske statusen til pulpa, hovedsakelig ved irreversibel pulpitt, som kan føre til feil diagnose. Vitalitetstester som kuldeprøver eller elektriske pulpetester avslører bare om pulpa reagerer på respektive stimuli eller ikke. I følge den nye kliniske klassifiseringen av Wolters pulpa viser Moderat pulpitt symptomer på langvarig reaksjon på kulde, som kan vare i minutter, muligens perkusjonssensitive og spontane kjedelige smerter som tilsvarer irreversibel pulpitt.
Komplett/partiell pulpotomi foreslås å være behandlingsvalget for slike tilfeller. Det har blitt antydet at infeksjon ofte er årsaken til betennelse, en betent pulpa skal kunne leges dersom infeksjonskilden elimineres som i andre organer i kroppen. Fjerning av trigger (dvs. karies) etterfulgt av påføring av biokompatibelt materiale som gjør en god forsegling i et sterilt miljø, har potensiale til å tillate gjenoppretting og helbredelse av det betente massevevet som antas å være umulig å gjenopprette. Basert på denne forutsetningen kan DPC betraktes som minimalt invasiv tilnærming for behandling av tenner med betent pulps i stedet for den konvensjonelle tilnærmingen med delvis/full pulpotomi hos voksne
Mål: Å sammenligne utfallet av direkte pulpakapping og fullstendig pulpotomi i modne mandibular permanente molarer med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt.
Mål:
- For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen til direkte pulpakapping i modne permanente molarer med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt.
- For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen til fullstendig pulpotomi i modne permanente molarer med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt.
- For å evaluere smerteforekomst og alvorlighetsgrad etter direkte pulpakapping og fullstendig pulpotomi i modne permanente molarer med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt
P (populasjon) - Modne permanente underkjevens jeksler med kliniske tegn på moderat pulpitt I (Intervensjon) -Direkte pulpa-kapping C (Sammenligning) - Fullstendig pulpotomi O (Utfall) - Vurdering av klinisk og radiografisk suksess ved 12 måneders oppfølging.
- For å vurdere forekomst og reduksjon i smerte postoperativt hver 24. time til 1 uke
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-post: 29vinaykr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sakshi Bansal
- Telefonnummer: 8570018172
- E-post: bansal9sakshi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Ta kontakt med:
- Sakshi Bansal
- Telefonnummer: 8570018172
- E-post: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienten bør være ≥18 år. 2. Restaurerbar moden permanent 1. og 2. underkjeve jeksler med ekstremt dyp karies (≥2/3 dentinpåvirkning) 3. Tann skal gi positiv respons på pulpasensibilitetstesting. 4. Klinisk diagnose av moderat pulpitt. 5. Radiografisk funn av periapikal indeks (PAI) score ≤2. 6. Sunt periodontium (sonderende lommedybde ≤3 mm og mobilitet innenfor normalgrense).
-
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med umodne røtter.
- Ingen masseeksponering etter kariesgraving.
- Blødning kunne ikke kontrolleres på 6 minutter.
- Tegn på pulpal nekrose, bihulekanal, hevelse, utilstrekkelig blødning etter pulpaeksponering.
- Anamnese med smertestillende inntak siste 1 uke, eller antibiotikainntak i 1 måned.
- Intern/ekstern resorpsjon.
- Bidragende sykehistorie (alkoholisme, røykere, diabetikere, hypertensjon, medikamentavhengighet, hjerte- eller klaffesykdommer, hepatitt, herpes, immunsvikt (HIV), infeksjonssykdommer, nyre eller lever, migrene) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte avslutning av massen
|
etter kariesgraving vil massen bli inspisert visuelt.
Hvis blødning er tilstede, vil steril bomull fuktet i 3 % NaOCl legges over pulpalsåret i 2 minutter, gjentas i opptil 6 minutter om nødvendig.
Tilfeller der blødningen ikke stopper innen 6 minutter vil bli ekskludert fra studien og behandles videre av RCT.
Den eksponerte massen vil bli dekket med MTA som vil bli fersk blandet i henhold til produsentens instruksjoner og plassert i en tykkelse på 2 til 3 mm over masseeksponeringsstedet ved hjelp av en amalgambærer, hvoretter hulrommets gulv vil bli duppet med fuktig steril bomullspellet for å sikre innstillingen av MTA, etterfulgt av påføring av et lag med lysherdende RMGIC over MTA og lysherding i 20 sekunder.
Deretter vil tannen gjenopprettes ved hjelp av komposittharpiks etter etse- og skylleteknikk.
|
|
Aktiv komparator: Fullstendig pulpotomi
|
eksponert massevev vil bli amputert ved hjelp av fersk steril stor rund diamantbor i et høyhastighets håndstykke under vannkjølevæske 28 til nivået av kanalåpninger.
Massesåret vil skylles med 3 % NaOCl.
For hemostase vil steril bomull dynket i 3 % NaOCl plasseres over pulpalsåret i 2 minutter, gjentas i opptil 6 minutter om nødvendig.
Rotfyllingsbehandling vil bli igangsatt i tilfeller der hemostase ikke oppnås innen 6 minutter.
Etter hemostase vil ProRoot MTA plasseres i en tykkelse på 2 til 3 mm over pulpaeksponeringsstedet ved hjelp av en amalgambærer.
Etter plassering vil hulromsgulvet duppes med fuktig steril bomullspellet for å sikre innstillingen av MTA, etterfulgt av påføring av et lag lysherdende RMGIC over MTA og lysherding i 20 sekunder.
Tannen vil deretter gjenopprettes ved hjelp av komposittharpiks etter etse- og skylleteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske suksesskriterier Ingen historie med spontan smerte eller ubehag bortsett fra de første dagene etter behandling. Ingen ømhet ved palpasjon eller perkusjon og tannen er funksjonell. Normal bevegelighet og sonderende lommedybde. Mykt vev rundt tann er normalt uten hevelse eller bihulekanal. Radiografiske suksesskriterier Ingen patose synlig på røntgenbildet som rotresorpsjon, furcal patose eller ny periapikal patose. Periapical Index score 1 eller 2 i henhold til Orstavic6 et al. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforekomst og reduksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienter vil bli informert om at de kan oppleve smerte i dagene etter behandling og vil bli bedt om å registrere smertene 24 timer, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter behandlingen, for å sendes inn etter 1 uke. De vil bli bedt om å bruke smertestillende (Ibuprofen 400 mg hver 6.-8. time), hvis det er nødvendig for smertelindring. De vil bli bedt om å notere detaljene om smertestillende inntak på smerteskjemaet angående antall nødvendige doser, tidspunkt for dosen og om det ga tilstrekkelig smertelindring eller ikke (ja/nei). 29 Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 vil bli brukt til å registrere preoperativ og post -operativ smerte. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sakshi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .