- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447753
VALUTAZIONE COMPARATIVA DELL'INCAPPATURA DIRETTA DELLA POLPA E DELLA PULPOTOMIA COMPLETA IN MOLARI MANDIBOLARI PERMANENTI MATURI CON SEGNI CLINICI INDICATIVI DI PULPITE MODERATA
VALUTAZIONE COMPARATIVA DELL'INCAPPATURA DIRETTA DELLA POLPA E DELLA PULPOTOMIA COMPLETA IN MOLARI MANDIBOLARI PERMANENTI MATURI CON SEGNI CLINICI INDICATIVI DI PULPITE MODERATA: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO
Titolo: Valutazione comparativa dell'incappucciamento diretto della polpa e della pulpotomia completa in molari mandibolari permanenti maturi con segni clinici indicativi di pulpite moderata: studio clinico randomizzato
Motivazione: Secondo la nuova classificazione clinica pulpare di Wolters, la pulpite moderata presenta sintomi di reazione prolungata al freddo, che può durare minuti, possibilmente sensibilità alle percussioni e dolore sordo spontaneo che corrispondono alla pulpite irreversibile.
Si suggerisce che la pulpotomia completa/parziale sia la scelta del trattamento per questi casi. È stato suggerito che l'infezione è spesso la causa dell'infiammazione, una polpa infiammata dovrebbe essere in grado di guarire se la fonte dell'infezione viene eliminata come in altri organi del corpo. Rimozione del grilletto (ad es. carie) seguita dall'applicazione di materiale biocompatibile che offra una buona tenuta in un ambiente sterile può potenzialmente consentire il recupero e la guarigione del tessuto pulpare infiammato che si ritiene sia irrecuperabile. Sulla base di questa premessa, la DPC può essere considerata un approccio minimamente invasivo per la gestione dei denti con polpa infiammata in sostituzione dell’approccio convenzionale della pulpotomia parziale/completa negli adulti.
Domanda di ricerca L'incappucciamento diretto della polpa ha risultati paragonabili alla pulpotomia completa nei denti permanenti maturi con segni clinici indicativi di pulpite moderata?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: La terapia con polpa vitale è stata tradizionalmente raccomandata solo nei denti con pulpite reversibile senza patologie periapicali o nei denti con esposizione meccanica della polpa o recente esposizione traumatica. I sintomi clinici come la caratteristica, la gravità e l'intensità del dolore preoperatorio non parlano accuratamente dello stato dell'infiammazione della polpa e della profondità del coinvolgimento. È stato dimostrato che non esiste una correlazione precisa tra i sintomi clinici e lo stato istopatologico della polpa, soprattutto in caso di pulpite irreversibile, che potrebbe portare ad una diagnosi errata. I test di vitalità come il test del freddo o il test della polpa elettrica rivelano solo se la polpa risponde o meno ai rispettivi stimoli. Secondo la nuova classificazione clinica pulpare di Wolters, la pulpite moderata presenta sintomi di reazione prolungata al freddo, che può durare minuti, possibilmente sensibilità alle percussioni e dolore sordo spontaneo che corrispondono alla pulpite irreversibile.
Si suggerisce che la pulpotomia completa/parziale sia la scelta del trattamento per questi casi. È stato suggerito che l'infezione è spesso la causa dell'infiammazione, una polpa infiammata dovrebbe essere in grado di guarire se la fonte dell'infezione viene eliminata come in altri organi del corpo. Rimozione del grilletto (ad es. carie) seguita dall'applicazione di materiale biocompatibile che offra una buona tenuta in un ambiente sterile può potenzialmente consentire il recupero e la guarigione del tessuto pulpare infiammato che si ritiene sia irrecuperabile. Sulla base di questa premessa, la DPC può essere considerata un approccio minimamente invasivo per la gestione dei denti con polpa infiammata in sostituzione dell’approccio convenzionale della pulpotomia parziale/completa negli adulti.
Obiettivo: confrontare l'esito dell'incappucciamento diretto della polpa e della pulpotomia completa nei molari permanenti mandibolari maturi con segni clinici indicativi di pulpite moderata.
Obiettivi:
- Valutare il successo clinico e radiografico dell'incappucciamento diretto della polpa nei molari permanenti maturi con segni clinici indicativi di pulpite moderata.
- Valutare il successo clinico e radiografico della pulpotomia completa nei molari permanenti maturi con segni clinici indicativi di pulpite moderata.
- Valutare l’incidenza e la gravità del dolore dopo incappucciamento diretto della polpa e pulpotomia completa nei molari permanenti maturi con segni clinici indicativi di pulpite moderata
P (Popolazione) - Molari mandibolari permanenti maturi con segni clinici di pulpite moderata I (Intervento) - Incappucciamento diretto della polpa C (Confronto) - Pulpotomia completa O (Risultato) - Valutazione del successo clinico e radiografico al follow-up a 12 mesi.
- Valutare l'incidenza e la riduzione del dolore postoperatorio ogni 24 ore fino a 1 settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vinay Kumar, MDS
- Numero di telefono: 8901149107
- Email: 29vinaykr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sakshi Bansal
- Numero di telefono: 8570018172
- Email: bansal9sakshi@gmail.com
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- PGIDS
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Contatto:
- Sakshi Bansal
- Numero di telefono: 8570018172
- Email: bansal9sakshi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il paziente deve avere un’età ≥ 18 anni. 2. Primo e secondo molare mandibolare permanente maturo restaurabile con carie estremamente profonda (coinvolgimento della dentina ≥ 2/3). 3. Il dente deve dare una risposta positiva al test di sensibilità della polpa. 4. Diagnosi clinica di pulpite moderata. 5. Risultato radiografico del punteggio dell'indice periapicale (PAI) ≤2. 6. Parodonto sano (profondità di sondaggio della tasca ≤3 mm e mobilità entro il limite normale).
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Criteri di esclusione:
- Denti con radici immature.
- Nessuna esposizione della polpa dopo l'escavazione della carie.
- Non è stato possibile controllare il sanguinamento in 6 minuti.
- Segni di necrosi pulpare, tratto sinusale, gonfiore, sanguinamento insufficiente dopo l'esposizione della polpa.
- Anamnesi di assunzione di analgesici nella settimana precedente o di assunzione di antibiotici in 1 mese.
- Riassorbimento interno/esterno.
- Anamnesi contributiva (alcolismo, fumatori, diabete, ipertensione, dipendenza da farmaci, malattie cardiache o valvolari, epatite, herpes, immunodeficienza (HIV), malattie infettive, reni o fegato, emicrania) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incappucciamento diretto della polpa
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dopo l'escavazione della carie, la polpa verrà ispezionata visivamente.
Se è presente sanguinamento, cotone sterile imbevuto di NaOCl al 3% verrà posizionato sulla ferita pulpare per 2 minuti, ripetuto fino a 6 minuti se necessario.
I casi in cui il sanguinamento non si fermerà entro 6 minuti saranno esclusi dallo studio e ulteriormente gestiti da RCT.
La polpa esposta verrà tappata con MTA che sarà miscelato di recente secondo le istruzioni del produttore e posizionato in uno spessore di 2-3 mm sopra il sito di esposizione della polpa utilizzando un carrier per amalgama, dopodiché il pavimento della cavità sarà tamponato con pellet di cotone sterile umido per garantire l'impostazione dell'MTA, seguita dall'applicazione di uno strato di RMGIC fotopolimerizzante sull'MTA e dalla fotopolimerizzazione per 20 secondi.
Quindi il dente verrà restaurato utilizzando resina composita seguendo la tecnica mordenzatura e risciacquo.
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Comparatore attivo: Pulpotomia completa
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il tessuto pulpare esposto verrà amputato utilizzando una fresa diamantata rotonda grande e fresca in un manipolo ad alta velocità sotto acqua refrigerante fino al livello degli orifizi del canale.
La ferita pulpare verrà irrigata con NaOCl al 3%.
Per l'emostasi, cotone sterile imbevuto di NaOCl al 3% verrà posizionato sulla ferita pulpare per 2 minuti, ripetuto fino a 6 minuti se necessario.
La terapia canalare verrà iniziata nei casi in cui l'emostasi non viene raggiunta entro 6 minuti.
Dopo l'emostasi, ProRoot MTA verrà posizionato a uno spessore di 2-3 mm sopra il sito di esposizione della polpa utilizzando un carrier per amalgama.
Dopo il posizionamento, il pavimento della cavità verrà tamponato con pellet di cotone sterile umido per garantire l'indurimento dell'MTA, seguito dall'applicazione di uno strato di RMGIC fotopolimerizzante sull'MTA e dalla fotopolimerizzazione per 20 secondi.
Il dente verrà quindi restaurato utilizzando resina composita seguendo la tecnica mordenzatura e risciacquo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Criteri di successo clinico Nessuna storia di dolore o disagio spontaneo tranne che per i primi giorni dopo il trattamento. Nessuna dolorabilità alla palpazione o alla percussione e il dente è funzionale. Mobilità normale e profondità di sondaggio delle tasche. I tessuti molli attorno al dente sono normali, senza gonfiore o tratto del seno. Criteri di successo radiografico Nessuna patologia evidente alla radiografia come riassorbimento radicolare, patologia forcale o nuova patologia periapicale. Punteggio dell'indice periapicale 1 o 2 secondo Orstavic6 et al. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e riduzione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti verranno informati che potrebbero avvertire dolore nei giorni successivi al trattamento e verranno istruiti a registrare il dolore a 24 ore, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo il trattamento, da inviare dopo 1 settimana. Verrà loro chiesto di utilizzare analgesici (ibuprofene 400 mg ogni 6-8 ore), se necessario per alleviare il dolore. Verrà loro richiesto di annotare i dettagli dell'assunzione di analgesici sul modulo del dolore riguardo al numero di dosi richieste, ai tempi della dose e se ha fornito un adeguato sollievo dal dolore o meno (sì/no). 29 La scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 verrà utilizzata per registrare il preoperatorio e il post -dolore operatorio. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sakshi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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