Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKENDE EVALUATIE VAN DIRECTE PULP-CAPPING EN VOLLEDIGE PULPOTOMIE IN VOLWASSEN PERMANENTE MANDIBULAIRE KIEZEN MET KLINISCHE TEKENS DIE INDICATIEF ZIJN VOOR MATIGE PULPITIS

VERGELIJKENDE EVALUATIE VAN DIRECTE PULP-CAPPING EN VOLLEDIGE PULPOTOMIE IN VOLWASSEN PERMANENTE MANDIBULAIRE KIEZEN MET KLINISCHE TEKENS DIE INDICATIEF ZIJN VOOR MATIGE PULPITIS: GErandomiseerde klinische studie

Titel: Vergelijkende evaluatie van directe pulpaoverkapping en volledige pulpotomie bij volwassen blijvende mandibulaire kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis: gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Volgens de nieuwe klinische classificatie van de pulpa van Wolters vertoont matige pulpitis symptomen van langdurige reactie op koude, die minuten kunnen duren, mogelijk percussiegevoelige en spontane doffe pijn die overeenkomen met onomkeerbare pulpitis.

Er wordt voorgesteld dat een volledige/gedeeltelijke pulpotomie de behandelingskeuze voor dergelijke gevallen is. Er is gesuggereerd dat infectie vaak de oorzaak is van ontstekingen; een ontstoken pulpa zou moeten kunnen genezen als de bron van de infectie wordt geëlimineerd, zoals bij andere lichaamsorganen. Verwijdering van de trigger (d.w.z. cariës) gevolgd door het aanbrengen van biocompatibel materiaal dat een goede afdichting vormt in een steriele omgeving, heeft de potentie om herstel en genezing van het ontstoken pulpaweefsel mogelijk te maken, waarvan wordt aangenomen dat dit niet meer te herstellen is. Op basis van dit uitgangspunt kan DPC worden beschouwd als een minimaal invasieve aanpak voor de behandeling van tanden met ontstoken pulpa, in plaats van de conventionele aanpak van gedeeltelijke/volledige pulpotomie bij volwassenen.

Onderzoeksvraag Heeft Directe Pulp Capping een vergelijkbaar resultaat met volledige pulpotomie bij volwassen blijvende tanden met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vitale pulpatherapie wordt van oudsher alleen aanbevolen bij tanden met reversibele pulpitis zonder periapicale pathologieën of bij tanden met mechanische blootstelling aan de pulpa of recente traumatische blootstelling. Klinische symptomen zoals kenmerken, ernst en intensiteit van preoperatieve pijn geven geen accuraat beeld van de status van de pulpa-ontsteking en de diepte van de betrokkenheid. Er is aangetoond dat er geen precieze correlatie bestaat tussen klinische symptomen en de histopathologische status van de pulpa, vooral in het geval van onomkeerbare pulpitis, die tot een verkeerde diagnose zou kunnen leiden. Vitaliteitstests zoals koudetests of elektrische pulpatests laten alleen zien of de pulpa reageert op de betreffende stimuli of niet. Volgens de nieuwe klinische classificatie van de pulpa van Wolters vertoont matige pulpitis symptomen van langdurige reactie op verkoudheid, die minuten kunnen duren, mogelijk percussiegevoelige en spontane doffe pijn die overeenkomen met onomkeerbare pulpitis.

Er wordt voorgesteld dat een volledige/gedeeltelijke pulpotomie de behandelingskeuze voor dergelijke gevallen is. Er is gesuggereerd dat infectie vaak de oorzaak is van ontstekingen; een ontstoken pulpa zou moeten kunnen genezen als de bron van de infectie wordt geëlimineerd, zoals bij andere lichaamsorganen. Verwijdering van de trigger (d.w.z. cariës) gevolgd door het aanbrengen van biocompatibel materiaal dat een goede afdichting vormt in een steriele omgeving, heeft de potentie om herstel en genezing van het ontstoken pulpaweefsel mogelijk te maken, waarvan wordt aangenomen dat dit niet meer te herstellen is. Op basis van dit uitgangspunt kan DPC worden beschouwd als een minimaal invasieve aanpak voor de behandeling van tanden met ontstoken pulpa, in plaats van de conventionele aanpak van gedeeltelijke/volledige pulpotomie bij volwassenen.

Doel: Het vergelijken van de uitkomst van directe pulpa-overkapping en volledige pulpotomie bij volwassen mandibulaire blijvende molaren met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis.

Doelstellingen:

  1. Het evalueren van het klinische en radiografische succes van directe pulpa-overkapping bij volwassen blijvende kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis.
  2. Het evalueren van het klinische en radiografische succes van volledige pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis.
  3. Om de incidentie en ernst van de pijn te evalueren na directe pulpa-overkapping en volledige pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis

P (Populatie) - Rijpe permanente mandibulaire kiezen met klinische tekenen van matige pulpitis I (Interventie) - Directe pulpaoverkapping C (Vergelijking) - Volledige pulpotomie O (Uitkomst) - Beoordeling van klinisch en radiologisch succes na 12 maanden follow-up.

  • Om de incidentie en vermindering van pijn postoperatief te beoordelen, elke 24 uur tot 1 week

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn. 2. Herstelbare volwassen permanente 1e en 2e mandibulaire kiezen met extreem diepe cariës (≥2/3 betrokkenheid van het dentine) 3. De tand moet een positieve respons geven op testen op pulpagevoeligheid. 4. Klinische diagnose van matige pulpitis. 5. Radiografische bevinding van de periapicale index (PAI)-score ≤2. 6. Gezond parodontium (pocketdiepte ≤3 mm en mobiliteit binnen normale limiet).

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Tanden met onrijpe wortels.
  2. Geen blootstelling aan de pulpa na excavatie van cariës.
  3. De bloeding kon niet binnen 6 minuten onder controle worden gebracht.
  4. Tekenen van pulpale necrose, sinuskanaal, zwelling, onvoldoende bloeding na blootstelling aan de pulpa.
  5. Geschiedenis van inname van pijnstillers in de voorafgaande week, of inname van antibiotica in 1 maand.
  6. Interne/externe resorptie.
  7. Bijdragende medische voorgeschiedenis (alcoholisme, rokers, diabetes, hoge bloeddruk, drugsverslaving, hart- of klepziekte, hepatitis, herpes, immunodeficiëntie (HIV), infectieziekten, nier- of lever, migraine) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe pulpaafdekking
na het uitgraven van cariës wordt de pulpa visueel geïnspecteerd. Als er bloeding aanwezig is, wordt gedurende 2 minuten steriel katoen gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond geplaatst, indien nodig gedurende maximaal 6 minuten herhaald. Gevallen waarin het bloeden niet binnen 6 minuten stopt, worden uitgesloten van het onderzoek en verder behandeld door middel van RCT. De blootgestelde pulpa wordt afgedekt met MTA, dat vers wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant en in een dikte van 2 tot 3 mm over de pulpa-blootstellingsplaats wordt geplaatst met behulp van een amalgaamdrager, waarna de bodem van de caviteit wordt gedept met vochtige, steriele wattenpellets om ervoor te zorgen dat het uitharden van MTA, gevolgd door het aanbrengen van een laag lichtuithardende RMGIC over MTA en lichtuitharding gedurende 20 seconden. Vervolgens wordt de tand hersteld met behulp van composiethars volgens de ets- en spoeltechniek.
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie
blootliggend pulpaweefsel zal worden geamputeerd met behulp van een verse steriele grote ronde diamantboor in een snel handstuk onder waterkoeling tot het niveau van de kanaalopeningen. De pulpawond wordt geïrrigeerd met 3% NaOCl. Voor hemostase wordt gedurende 2 minuten steriel katoen gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond geplaatst, indien nodig gedurende maximaal 6 minuten herhaald. Wortelkanaalbehandeling zal worden gestart in gevallen waarin hemostase niet binnen 6 minuten wordt bereikt. Na hemostase wordt ProRoot MTA in een dikte van 2 tot 3 mm over de pulpa-blootstellingsplaats geplaatst met behulp van een amalgaamdrager. Na plaatsing wordt de caviteitsvloer gedept met vochtige, steriele wattenpellets om de uitharding van MTA te garanderen, gevolgd door het aanbrengen van een laag lichtuithardende RMGIC over MTA en lichtuitharding gedurende 20 seconden. De tand wordt vervolgens hersteld met behulp van composiethars volgens de ets- en spoeltechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Klinische succescriteria Geen voorgeschiedenis van spontane pijn of ongemak behalve de eerste dagen na de behandeling.

Geen gevoeligheid bij palpatie of percussie en de tand is functioneel. Normale mobiliteit en tastdiepte. Zachte weefsels rond de tanden zijn normaal, zonder zwelling of sinuskanaal. Radiografische succescriteria Geen pathose zichtbaar op de röntgenfoto, zoals wortelresorptie, furcale pathose of nieuwe periapicale pathose. Periapicale indexscore 1 of 2 volgens Orstavic6 et al.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnincidentie en -reductie
Tijdsspanne: 7 dagen

Patiënten worden geïnformeerd dat ze pijn kunnen ervaren in de dagen na de behandeling en krijgen de opdracht om hun pijn 24 uur, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de behandeling te registreren, na 1 week in te dienen. Zij zullen worden geïnstrueerd om pijnstillers (Ibuprofen 400 mg elke 6-8 uur) te gebruiken, indien nodig voor pijnverlichting. Zij zullen worden verzocht de details van de inname van pijnstillers op het pijnformulier te noteren, met betrekking tot het aantal benodigde doses, het tijdstip van de dosis en of deze al dan niet voldoende pijnverlichting gaf (ja/nee). 29 Visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 zal worden gebruikt om preoperatief en postoperatief op te nemen

-operatieve pijn.

7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sakshi

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren