- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447753
VERGELIJKENDE EVALUATIE VAN DIRECTE PULP-CAPPING EN VOLLEDIGE PULPOTOMIE IN VOLWASSEN PERMANENTE MANDIBULAIRE KIEZEN MET KLINISCHE TEKENS DIE INDICATIEF ZIJN VOOR MATIGE PULPITIS
VERGELIJKENDE EVALUATIE VAN DIRECTE PULP-CAPPING EN VOLLEDIGE PULPOTOMIE IN VOLWASSEN PERMANENTE MANDIBULAIRE KIEZEN MET KLINISCHE TEKENS DIE INDICATIEF ZIJN VOOR MATIGE PULPITIS: GErandomiseerde klinische studie
Titel: Vergelijkende evaluatie van directe pulpaoverkapping en volledige pulpotomie bij volwassen blijvende mandibulaire kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis: gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Volgens de nieuwe klinische classificatie van de pulpa van Wolters vertoont matige pulpitis symptomen van langdurige reactie op koude, die minuten kunnen duren, mogelijk percussiegevoelige en spontane doffe pijn die overeenkomen met onomkeerbare pulpitis.
Er wordt voorgesteld dat een volledige/gedeeltelijke pulpotomie de behandelingskeuze voor dergelijke gevallen is. Er is gesuggereerd dat infectie vaak de oorzaak is van ontstekingen; een ontstoken pulpa zou moeten kunnen genezen als de bron van de infectie wordt geëlimineerd, zoals bij andere lichaamsorganen. Verwijdering van de trigger (d.w.z. cariës) gevolgd door het aanbrengen van biocompatibel materiaal dat een goede afdichting vormt in een steriele omgeving, heeft de potentie om herstel en genezing van het ontstoken pulpaweefsel mogelijk te maken, waarvan wordt aangenomen dat dit niet meer te herstellen is. Op basis van dit uitgangspunt kan DPC worden beschouwd als een minimaal invasieve aanpak voor de behandeling van tanden met ontstoken pulpa, in plaats van de conventionele aanpak van gedeeltelijke/volledige pulpotomie bij volwassenen.
Onderzoeksvraag Heeft Directe Pulp Capping een vergelijkbaar resultaat met volledige pulpotomie bij volwassen blijvende tanden met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vitale pulpatherapie wordt van oudsher alleen aanbevolen bij tanden met reversibele pulpitis zonder periapicale pathologieën of bij tanden met mechanische blootstelling aan de pulpa of recente traumatische blootstelling. Klinische symptomen zoals kenmerken, ernst en intensiteit van preoperatieve pijn geven geen accuraat beeld van de status van de pulpa-ontsteking en de diepte van de betrokkenheid. Er is aangetoond dat er geen precieze correlatie bestaat tussen klinische symptomen en de histopathologische status van de pulpa, vooral in het geval van onomkeerbare pulpitis, die tot een verkeerde diagnose zou kunnen leiden. Vitaliteitstests zoals koudetests of elektrische pulpatests laten alleen zien of de pulpa reageert op de betreffende stimuli of niet. Volgens de nieuwe klinische classificatie van de pulpa van Wolters vertoont matige pulpitis symptomen van langdurige reactie op verkoudheid, die minuten kunnen duren, mogelijk percussiegevoelige en spontane doffe pijn die overeenkomen met onomkeerbare pulpitis.
Er wordt voorgesteld dat een volledige/gedeeltelijke pulpotomie de behandelingskeuze voor dergelijke gevallen is. Er is gesuggereerd dat infectie vaak de oorzaak is van ontstekingen; een ontstoken pulpa zou moeten kunnen genezen als de bron van de infectie wordt geëlimineerd, zoals bij andere lichaamsorganen. Verwijdering van de trigger (d.w.z. cariës) gevolgd door het aanbrengen van biocompatibel materiaal dat een goede afdichting vormt in een steriele omgeving, heeft de potentie om herstel en genezing van het ontstoken pulpaweefsel mogelijk te maken, waarvan wordt aangenomen dat dit niet meer te herstellen is. Op basis van dit uitgangspunt kan DPC worden beschouwd als een minimaal invasieve aanpak voor de behandeling van tanden met ontstoken pulpa, in plaats van de conventionele aanpak van gedeeltelijke/volledige pulpotomie bij volwassenen.
Doel: Het vergelijken van de uitkomst van directe pulpa-overkapping en volledige pulpotomie bij volwassen mandibulaire blijvende molaren met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis.
Doelstellingen:
- Het evalueren van het klinische en radiografische succes van directe pulpa-overkapping bij volwassen blijvende kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis.
- Het evalueren van het klinische en radiografische succes van volledige pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis.
- Om de incidentie en ernst van de pijn te evalueren na directe pulpa-overkapping en volledige pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen met klinische symptomen die wijzen op matige pulpitis
P (Populatie) - Rijpe permanente mandibulaire kiezen met klinische tekenen van matige pulpitis I (Interventie) - Directe pulpaoverkapping C (Vergelijking) - Volledige pulpotomie O (Uitkomst) - Beoordeling van klinisch en radiologisch succes na 12 maanden follow-up.
- Om de incidentie en vermindering van pijn postoperatief te beoordelen, elke 24 uur tot 1 week
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vinay Kumar, MDS
- Telefoonnummer: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sakshi Bansal
- Telefoonnummer: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- PGIDS
-
Contact:
- Sakshi Bansal
- Telefoonnummer: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn. 2. Herstelbare volwassen permanente 1e en 2e mandibulaire kiezen met extreem diepe cariës (≥2/3 betrokkenheid van het dentine) 3. De tand moet een positieve respons geven op testen op pulpagevoeligheid. 4. Klinische diagnose van matige pulpitis. 5. Radiografische bevinding van de periapicale index (PAI)-score ≤2. 6. Gezond parodontium (pocketdiepte ≤3 mm en mobiliteit binnen normale limiet).
-
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met onrijpe wortels.
- Geen blootstelling aan de pulpa na excavatie van cariës.
- De bloeding kon niet binnen 6 minuten onder controle worden gebracht.
- Tekenen van pulpale necrose, sinuskanaal, zwelling, onvoldoende bloeding na blootstelling aan de pulpa.
- Geschiedenis van inname van pijnstillers in de voorafgaande week, of inname van antibiotica in 1 maand.
- Interne/externe resorptie.
- Bijdragende medische voorgeschiedenis (alcoholisme, rokers, diabetes, hoge bloeddruk, drugsverslaving, hart- of klepziekte, hepatitis, herpes, immunodeficiëntie (HIV), infectieziekten, nier- of lever, migraine) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe pulpaafdekking
|
na het uitgraven van cariës wordt de pulpa visueel geïnspecteerd.
Als er bloeding aanwezig is, wordt gedurende 2 minuten steriel katoen gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond geplaatst, indien nodig gedurende maximaal 6 minuten herhaald.
Gevallen waarin het bloeden niet binnen 6 minuten stopt, worden uitgesloten van het onderzoek en verder behandeld door middel van RCT.
De blootgestelde pulpa wordt afgedekt met MTA, dat vers wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant en in een dikte van 2 tot 3 mm over de pulpa-blootstellingsplaats wordt geplaatst met behulp van een amalgaamdrager, waarna de bodem van de caviteit wordt gedept met vochtige, steriele wattenpellets om ervoor te zorgen dat het uitharden van MTA, gevolgd door het aanbrengen van een laag lichtuithardende RMGIC over MTA en lichtuitharding gedurende 20 seconden.
Vervolgens wordt de tand hersteld met behulp van composiethars volgens de ets- en spoeltechniek.
|
|
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie
|
blootliggend pulpaweefsel zal worden geamputeerd met behulp van een verse steriele grote ronde diamantboor in een snel handstuk onder waterkoeling tot het niveau van de kanaalopeningen.
De pulpawond wordt geïrrigeerd met 3% NaOCl.
Voor hemostase wordt gedurende 2 minuten steriel katoen gedrenkt in 3% NaOCl over de pulpawond geplaatst, indien nodig gedurende maximaal 6 minuten herhaald.
Wortelkanaalbehandeling zal worden gestart in gevallen waarin hemostase niet binnen 6 minuten wordt bereikt.
Na hemostase wordt ProRoot MTA in een dikte van 2 tot 3 mm over de pulpa-blootstellingsplaats geplaatst met behulp van een amalgaamdrager.
Na plaatsing wordt de caviteitsvloer gedept met vochtige, steriele wattenpellets om de uitharding van MTA te garanderen, gevolgd door het aanbrengen van een laag lichtuithardende RMGIC over MTA en lichtuitharding gedurende 20 seconden.
De tand wordt vervolgens hersteld met behulp van composiethars volgens de ets- en spoeltechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische succescriteria Geen voorgeschiedenis van spontane pijn of ongemak behalve de eerste dagen na de behandeling. Geen gevoeligheid bij palpatie of percussie en de tand is functioneel. Normale mobiliteit en tastdiepte. Zachte weefsels rond de tanden zijn normaal, zonder zwelling of sinuskanaal. Radiografische succescriteria Geen pathose zichtbaar op de röntgenfoto, zoals wortelresorptie, furcale pathose of nieuwe periapicale pathose. Periapicale indexscore 1 of 2 volgens Orstavic6 et al. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnincidentie en -reductie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten worden geïnformeerd dat ze pijn kunnen ervaren in de dagen na de behandeling en krijgen de opdracht om hun pijn 24 uur, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de behandeling te registreren, na 1 week in te dienen. Zij zullen worden geïnstrueerd om pijnstillers (Ibuprofen 400 mg elke 6-8 uur) te gebruiken, indien nodig voor pijnverlichting. Zij zullen worden verzocht de details van de inname van pijnstillers op het pijnformulier te noteren, met betrekking tot het aantal benodigde doses, het tijdstip van de dosis en of deze al dan niet voldoende pijnverlichting gaf (ja/nee). 29 Visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 zal worden gebruikt om preoperatief en postoperatief op te nemen -operatieve pijn. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sakshi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .